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Farmacocinética de dosis única de repaglinida, metformina y tableta combinada en voluntarios sanos alimentados

9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado de tres períodos que examina la farmacocinética de dosis única de repaglinida y metformina administradas de manera concomitante versus dosis de tabletas combinadas (NN4440) en voluntarios alimentados sanos

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es comparar repaglinida y metformina como tabletas coadministradas y como tableta combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos (mujeres no embarazadas, lactantes o amamantando)
  • IMC (Índice de Masa Corporal) entre 19-29 kg/m^2, ambos inclusive
  • Glucosa plasmática en ayunas de 70-115 mg/dl
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de su historial médico, examen físico, ECG (electrocardiograma) y datos de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativo, en opinión del investigador, de enfermedad sistémica u orgánica.
  • Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico previo al estudio o cualquier medición de laboratorio durante la selección
  • Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C y el anticuerpo del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
  • Resultados positivos en la prueba de abuso de drogas/alcohol
  • Cualquier uso regular de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos regímenes de megavitaminas o suplementos a base de hierbas, que no sean anticonceptivos, que no se pueda suspender al menos 1 semana antes de la Visita 2 (administración de la dosis del producto de prueba) y durante la duración del estudio
  • El sujeto es actualmente fumador (más de un cigarrillo por día o equivalente)
  • Uso de toronja o jugo de toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis del producto de prueba
  • Donación de sangre, cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre (500 ml) en los últimos 2 meses antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 2
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
COMPARADOR_ACTIVO: Período de tratamiento 3
Droga: repaglinida
Dosis única de comprimidos de 2 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar concomitantemente con metformina en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: metformina
Dosis única de comprimidos de 500 mg administrados inmediatamente antes de un desayuno alto en grasas estándar junto con repaglinida en comprimidos separados. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles
Droga: tableta combinada de repaglinida y metformina
Dosis única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) o 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada inmediatamente antes de un desayuno estándar alto en grasas. Los sujetos serán aleatorizados para recibir el fármaco de prueba en 3 visitas de dosificación separadas en orden variable de los 6 períodos de tratamiento posibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Repaglinida y metformina AUC (Área bajo la curva) administración concomitante de tabletas en el estado de alimentación
Tableta combinada de repaglinida y metformina AUC (área bajo la curva) NN4440 (2/500)
Repaglinida y metformina Cmax (concentración plasmática máxima) administración concomitante de tabletas en el estado de alimentación
Comprimido combinado NN4440 (2/500) Cmax (concentración plasmática máxima)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Signos vitales
AUC de repaglinida después de NN4440 (1/500) durante el estado de alimentación
Repaglinide Cmax después de NN4440 ((1/500) durante el estado de alimentación
Cambio en los exámenes físicos de la detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN4440-1753

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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