Endosfarmakokinetik för repaglinid, metformin och kombinationstablett hos friska frivilliga med mat
9 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, singelblind, treperioders crossover-studie som undersöker farmakokinetiken för engångsdoser av samtidigt administrerad repaglinid och metformin kontra kombinationsdosering av tabletter (NN4440) hos friska frivilliga med mat
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att jämföra repaglinid och metformin som samtidigt administrerade tabletter och som en kombinationstablett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga frivilliga (kvinna som inte är gravid, ammar eller ammar)
- BMI (Body Mass Index) mellan 19-29 kg/m^2, båda inklusive
- Fastande plasmaglukos från 70-115 mg/dl
- Försökspersonen bedöms vara vid god hälsa på grundval av sin medicinska historia, fysisk undersökning, EKG (elektrokardiogram) och rutinmässiga laboratoriedata
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant sjukdomshistoria, enligt utredarens åsikt, av systemisk eller organsjukdom
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning före studien eller laboratoriemätningar under screening
- Positiva resultat på screening för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp och HIV-antikropp (humant immunbristvirus)
- Positiva resultat på drogmissbruk/alkoholskärmen
- All regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive megavitamin- eller örttillskott, andra än preventivmedel, som inte kan stoppas minst 1 vecka före besök 2 (dosadministrering av testprodukt) och under hela studien
- Föremålet är för närvarande rökare (mer än en cigarett per dag eller motsvarande)
- Användning av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar efter administrering av testprodukten
- Blodgivning, operation eller trauma med betydande blodförlust (500 ml) under de senaste 2 månaderna före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 1
|
Engångsdos på 2 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med metformin som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos om 500 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med repaglinid som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrerad omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 2
|
Engångsdos på 2 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med metformin som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos om 500 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med repaglinid som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrerad omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiod 3
|
Engångsdos på 2 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med metformin som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos om 500 mg tabletter administreras omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt samtidigt med repaglinid som separata tabletter.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
Engångsdos på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrerad omedelbart före en vanlig frukost med hög fetthalt.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få testläkemedel vid 3 separata doseringsbesök i varierande ordning av 6 möjliga behandlingsperioder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Repaglinid och metformin AUC (Area under the Curve) ges samtidigt tablettadministrering
|
|
Repaglinid och metformin AUC (Area under the Curve) NN4440 (2/500) kombinationstablett
|
|
Repaglinid och metformin Cmax (maximal plasmakoncentration) ges samtidigt tablettadministrering
|
|
NN4440 (2/500) Cmax (maximal plasmakoncentration) kombinationstablett
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Vitala tecken
|
|
Repaglinid AUC efter NN4440 (1/500) under matning
|
|
Repaglinid Cmax efter NN4440 ((1/500) under matning
|
|
Förändring i fysiska undersökningar från screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN4440-1753
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .