Farmacocinética de Dose Única de Repaglinida, Metformina e Comprimido Combinado em Voluntários Saudáveis Alimentados
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado, simples-cego, cruzado de três períodos, examinando a farmacocinética de dose única de repaglinida e metformina administrados concomitantemente versus dosagem combinada de comprimidos (NN4440) em voluntários saudáveis alimentados
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é comparar a repaglinida e a metformina como comprimidos administrados concomitantemente e como um comprimido combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis (mulheres não grávidas, lactantes ou amamentando)
- IMC (Índice de Massa Corporal) entre 19-29 kg/m^2, ambos inclusive
- Glicemia plasmática em jejum de 70-115 mg/dl
- O sujeito é considerado de boa saúde com base em seu histórico médico, exame físico, ECG (eletrocardiograma) e dados laboratoriais de rotina
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença clinicamente significativa, na opinião do Investigador, de doença sistêmica ou de órgão
- Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico pré-estudo ou quaisquer medições laboratoriais durante a triagem
- Resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Resultados positivos na triagem de abuso de drogas/álcool
- Qualquer uso regular de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo megavitaminas ou regimes de suplementos fitoterápicos, exceto contraceptivos, que não possam ser interrompidos pelo menos 1 semana antes da Visita 2 (administração da dose do produto experimental) e durante o estudo
- O indivíduo é atualmente fumante (mais de um cigarro por dia ou equivalente)
- Uso de toranja ou suco de toranja dentro de 7 dias após a administração da dose do produto experimental
- Doação de sangue, cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (500 mL) nos últimos 2 meses antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 1
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Dose única de comprimidos de 2 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com metformina em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de comprimidos de 500 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com repaglinida em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) ou 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 2
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Dose única de comprimidos de 2 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com metformina em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de comprimidos de 500 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com repaglinida em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) ou 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
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ACTIVE_COMPARATOR: Período de tratamento 3
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Dose única de comprimidos de 2 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com metformina em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de comprimidos de 500 mg administrados imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura concomitantemente com repaglinida em comprimidos separados.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
Dose única de 2 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 2/500) ou 1 mg de repaglinida/500 mg de metformina (NN4440 1/500) administrada imediatamente antes de um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
Os indivíduos serão randomizados para receber o medicamento experimental em 3 visitas de dosagem separadas em ordem variável de 6 períodos de tratamento possíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Repaglinida e metformina AUC (área sob a curva) em estado de administração concomitante de comprimidos
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Repaglinida e metformina AUC (área sob a curva) NN4440 (2/500) comprimido de combinação
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Repaglinida e metformina Cmáx (concentração plasmática máxima) estado de administração concomitante de comprimidos alimentados
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NN4440 (2/500) Cmax (concentração plasmática máxima) comprimido de combinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sinais vitais
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Repaglinida AUC após NN4440 (1/500) durante o estado alimentado
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Repaglinida Cmax após NN4440 ((1/500) durante o estado alimentado
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Mudança nos exames físicos da triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN4440-1753
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