瑞格列奈、二甲双胍和联合片剂在进食健康志愿者中的单剂量药代动力学
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、单盲、三周期交叉研究，比较联合服用瑞格列奈和二甲双胍与联合用药片剂 (NN4440) 在美联储健康志愿者中的单剂量药代动力学
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是比较瑞格列奈和二甲双胍作为联合给药片剂和作为组合片剂的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者（未怀孕、哺乳或哺乳的女性）
- BMI（体重指数）在 19-29 kg/m^2 之间，包括两者
- 空腹血糖 70-115 mg/dl
- 根据病史、体格检查、ECG（心电图）和常规实验室数据判断受试者健康状况良好
排除标准：
- 研究者认为全身或器官疾病的任何具有临床意义的疾病史
- 研究前临床检查或筛选期间任何实验室测量的临床显着异常
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和 HIV（人类免疫缺陷病毒）抗体筛查结果呈阳性
- 药物滥用/酒精筛查结果呈阳性
- 任何常规使用处方药或非处方药，包括超维生素或草药补充方案，但避孕药除外，且至少在第 2 次访视（试验产品剂量给药）前 1 周和研究期间不能停止
- 受试者目前是吸烟者（每天超过一支香烟或等同物）
- 在试验产品剂量给药后 7 天内使用葡萄柚或葡萄柚汁
- 在给药前的最后 2 个月内献血、手术或外伤并伴有显着失血（500 毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗期1
|
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 2 mg 片剂，同时服用二甲双胍作为单独的片剂。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 500 毫克片剂，与瑞格列奈作为单独的片剂同时服用。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即给予单剂量 2 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 2/500) 或 1 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 1/500)。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
|
|
实验性的：治疗期 2
|
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 2 mg 片剂，同时服用二甲双胍作为单独的片剂。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 500 毫克片剂，与瑞格列奈作为单独的片剂同时服用。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即给予单剂量 2 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 2/500) 或 1 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 1/500)。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗期 3
|
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 2 mg 片剂，同时服用二甲双胍作为单独的片剂。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即服用单剂量 500 毫克片剂，与瑞格列奈作为单独的片剂同时服用。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
在标准高脂肪早餐前立即给予单剂量 2 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 2/500) 或 1 mg 瑞格列奈/500 mg 二甲双胍 (NN4440 1/500)。
在 6 个可能的治疗期中，受试者将随机接受试验药物，在 3 次单独的给药访视中以不同的顺序接受试验药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
瑞格列奈和二甲双胍 AUC（曲线下面积）进食状态伴随片剂给药
|
|
瑞格列奈和二甲双胍 AUC（曲线下面积）NN4440 (2/500) 组合片剂
|
|
瑞格列奈和二甲双胍 Cmax（最大血浆浓度）进食状态伴随片剂给药
|
|
NN4440 (2/500) Cmax（最大血浆浓度）组合片剂
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
生命体征
|
|
NN4440 后瑞格列奈 AUC (1/500) 在进食状态下
|
|
NN4440 后瑞格列奈 Cmax（进食状态期间的（1/500）
|
|
筛选后体检的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月9日
首次发布 (估计)
2011年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.