Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repaglinidin, metformiinin ja yhdistelmätabletin kerta-annoksen farmakokinetiikka syötetyillä terveillä vapaaehtoisilla

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, yksisokkoinen, kolmen jakson risteytystutkimus, jossa tutkitaan samanaikaisesti annetun repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätablettiannostuksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (NN4440) terveillä ruokittuilla vapaaehtoisilla

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla repaglinidia ja metformiinia samanaikaisesti annettavina tabletteina ja yhdistelmätabletteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset (nainen, joka ei ole raskaana, imettävä tai imettävä)
  • BMI (Body Mass Index) välillä 19-29 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
  • Plasman paastoglukoosi 70-115 mg/dl
  • Koehenkilön arvioidaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n (sähkökardiogrammin) ja rutiininomaisten laboratoriotietojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkijan mielestä kliinisesti merkittävät systeemiset tai elintaudit
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat ennen tutkimusta tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tai kaikissa seulonnan aikana tehdyissä laboratoriomittauksissa
  • Positiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja HIV-vasta-aineen (ihmisen immuunikatovirus) seulonnassa
  • Positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäyttö/alkoholinäytössä
  • Kaikki reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien megavitamiini- tai yrttilisäohjelmat, muut kuin ehkäisyvälineet, joita ei voida lopettaa vähintään 1 viikko ennen käyntiä 2 (koevalmisteen annostelu) ja tutkimuksen ajan
  • Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija (enemmän kuin yksi savuke päivässä tai vastaava)
  • Greipin tai greippimehun käyttö 7 päivän kuluessa koeannoksen antamisesta
  • Verenluovutus, leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (500 ml) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
KOKEELLISTA: Hoitojakso 2
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitojakso 3
Lääke: repaglinidi
2 mg:n tablettien kerta-annos, joka annetaan välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista samanaikaisesti metformiinin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: metformiini
Kerta-annos 500 mg tabletteja, jotka annetaan välittömästi ennen tavanomaista runsasrasvaista aamiaista yhdessä repaglinidin kanssa erillisinä tabletteina. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Lääke: repaglinidin ja metformiinin yhdistelmätabletti
Kerta-annos 2 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 2/500) tai 1 mg repaglinidia/500 mg metformiinia (NN4440 1/500) annettuna välittömästi ennen tavallista runsasrasvaista aamiaista. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä kolmella erillisellä annostelukäynnillä eri järjestyksessä kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Repaglinidin ja metformiinin AUC (Area Under the Curve) -tablettien samanaikainen anto syömistilassa
Repaglinidin ja metformiinin AUC (Area Under the Curve) NN4440 (2/500) yhdistelmätabletti
Repaglinidin ja metformiinin Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) ruokailun yhteydessä samanaikainen tablettien anto
NN4440 (2/500) Cmax (plasman enimmäispitoisuus) yhdistelmätabletti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elonmerkit
Repaglinidin AUC NN4440:n jälkeen (1/500) ruokailun aikana
Repaglinidin Cmax NN4440:n jälkeen ((1/500) ateriatilassa
Fyysisten tarkastusten muutos seulonnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN4440-1753

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa