Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een enkele dosis van repaglinide, metformine en combinatietablet bij gevoede gezonde vrijwilligers

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-overstudie van drie perioden waarin de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis wordt onderzocht van gelijktijdig toegediende toediening van repaglinide en metformine versus combinatietabletten (NN4440) bij gezonde vrijwilligers die gevoed zijn

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is om repaglinide en metformine als gelijktijdig toegediende tabletten en als combinatietablet te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (vrouw niet zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend)
  • BMI (Body Mass Index) tussen 19-29 kg/m^2, beide inbegrepen
  • Nuchtere plasmaglucose van 70-115 mg/dl
  • Proefpersoon wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG (elektrocardiogram) en routinematige laboratoriumgegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante ziektegeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, van systemische of orgaanziekte
  • Klinisch significante afwijkingen bij klinisch onderzoek voorafgaand aan de studie of laboratoriummetingen tijdens screening
  • Positieve resultaten bij screening op Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam (humaan immunodeficiëntievirus)
  • Positieve resultaten op het scherm drugsmisbruik/alcohol
  • Elk regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief regimes van megavitaminen of kruidensupplementen, anders dan anticonceptiva, dat niet kan worden gestopt ten minste 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (toediening van de dosis proefproduct) en gedurende de duur van het onderzoek
  • Onderwerp is momenteel een roker (meer dan één sigaret per dag of gelijkwaardig)
  • Gebruik van pompelmoes of pompelmoessap binnen 7 dagen na toediening van de proefproductdosis
  • Bloeddonatie, operatie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (500 ml) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: repaglinide
Eenmalige dosis van 2 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met metformine als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: metformine
Eenmalige dosis van 500 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met repaglinide als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: combinatietablet van repaglinide en metformine
Eenmalige dosis van 2 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 2/500) of 1 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 1/500) toegediend onmiddellijk voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: repaglinide
Eenmalige dosis van 2 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met metformine als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: metformine
Eenmalige dosis van 500 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met repaglinide als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: combinatietablet van repaglinide en metformine
Eenmalige dosis van 2 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 2/500) of 1 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 1/500) toegediend onmiddellijk voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelperiode 3
Geneesmiddel: repaglinide
Eenmalige dosis van 2 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met metformine als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: metformine
Eenmalige dosis van 500 mg tabletten toegediend direct voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt, gelijktijdig met repaglinide als aparte tabletten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden
Geneesmiddel: combinatietablet van repaglinide en metformine
Eenmalige dosis van 2 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 2/500) of 1 mg repaglinide/500 mg metformine (NN4440 1/500) toegediend onmiddellijk voorafgaand aan een standaard vetrijk ontbijt. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om proefgeneesmiddel te krijgen tijdens 3 afzonderlijke doseringsbezoeken in variërende volgorde van 6 mogelijke behandelingsperioden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Repaglinide en metformine AUC (Area under the Curve) gevoede toestand gelijktijdige tablettoediening
Repaglinide en metformine AUC (Area under the Curve) NN4440 (2/500) combinatietablet
Repaglinide en metformine Cmax (maximale plasmaconcentratie) gelijktijdige tablettoediening in gevoede toestand
NN4440 (2/500) Cmax (maximale plasmaconcentratie) combinatietablet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vitale functies
Repaglinide AUC na NN4440 (1/500) tijdens gevoede toestand
Repaglinide Cmax na NN4440 ((1/500) tijdens gevoede toestand
Verandering in lichamelijk onderzoek ten opzichte van screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN4440-1753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren