Farmacocinetica a dose singola di repaglinide, metformina e compressa combinata in volontari sani alimentati
9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, a tre periodi che esamina la farmacocinetica a dose singola di repaglinide e metformina somministrate in concomitanza rispetto al dosaggio di compresse combinate (NN4440) in volontari sani alimentati
Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA).
Lo scopo di questo studio è confrontare repaglinide e metformina come compresse co-somministrate e come compresse combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi e femmine sani (donne non gravide, che allattano o allattano)
- BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 29 kg/m^2, entrambi inclusi
- Glicemia plasmatica a digiuno da 70-115 mg/dl
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della sua storia medica, esame fisico, ECG (elettrocardiogramma) e dati di laboratorio di routine
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa, secondo l'opinione dello sperimentatore, di malattia sistemica o d'organo
- Anomalie clinicamente significative all'esame clinico pre-studio o qualsiasi misurazione di laboratorio durante lo screening
- Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Risultati positivi sullo schermo per abuso di droghe/alcol
- Qualsiasi uso regolare di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, inclusi regimi megavitaminici o integratori a base di erbe, diversi dai contraccettivi, che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima della Visita 2 (somministrazione della dose del prodotto di prova) e per la durata dello studio
- Il soggetto è attualmente un fumatore (più di una sigaretta al giorno o equivalente)
- Uso di pompelmo o succo di pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione della dose del prodotto di prova
- Donazione di sangue, intervento chirurgico o trauma con significativa perdita di sangue (500 ml) negli ultimi 2 mesi prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
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Dose singola di compresse da 2 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con metformina in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di compresse da 500 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con repaglinide in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di 2 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 2/500) o 1 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 1/500) somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
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SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 2
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Dose singola di compresse da 2 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con metformina in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di compresse da 500 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con repaglinide in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di 2 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 2/500) o 1 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 1/500) somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
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ACTIVE_COMPARATORE: Periodo di trattamento 3
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Dose singola di compresse da 2 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con metformina in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di compresse da 500 mg somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi in concomitanza con repaglinide in compresse separate.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
Dose singola di 2 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 2/500) o 1 mg di repaglinide/500 mg di metformina (NN4440 1/500) somministrata immediatamente prima di una colazione standard ricca di grassi.
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il farmaco di prova in 3 visite di dosaggio separate in ordine variabile su 6 possibili periodi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Repaglinide e metformina AUC (Area sotto la curva) somministrazione concomitante di compresse a stomaco pieno
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Repaglinide e metformina AUC (area sotto la curva) NN4440 (2/500) compressa di combinazione
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Repaglinide e metformina Cmax (concentrazione plasmatica massima) somministrazione concomitante di compresse a stomaco pieno
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Compressa combinata NN4440 (2/500) Cmax (massima concentrazione plasmatica).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Segni vitali
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AUC della repaglinide dopo NN4440 (1/500) a stomaco pieno
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Repaglinide Cmax dopo NN4440 ((1/500) a stomaco pieno
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Modifica degli esami fisici rispetto allo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN4440-1753
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