Enkeltdose-farmakokinetikk av repaglinid, metformin og kombinasjonstablett hos friske frivillige med mat
9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En randomisert, enkeltblind, tre-perioders crossover-studie som undersøker enkeltdose-farmakokinetikken til samtidig administrert repaglinid og metformin versus kombinasjonstablettdosering (NN4440) hos friske frivillige med mat
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å sammenligne repaglinid og metformin som samtidig administrerte tabletter og som en kombinasjonstablett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige (kvinner som ikke er gravide, ammer eller ammer)
- BMI (Body Mass Index) mellom 19-29 kg/m^2, begge inkludert
- Fastende plasmaglukose fra 70-115 mg/dl
- Forsøkspersonen bedømmes til å ha god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG (elektrokardiogram) og rutinemessige laboratoriedata
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdomshistorie, etter etterforskerens oppfatning, av systemisk eller organsykdom
- Klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse før studien eller laboratoriemålinger under screening
- Positive resultater på screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og HIV (humant immunsviktvirus) antistoff
- Positive resultater på narkotikamisbruk/alkoholskjermen
- All vanlig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert megavitamin- eller urtetilskuddsregimer, annet enn prevensjonsmidler, som ikke kan stoppes minst 1 uke før besøk 2 (doseadministrasjon av prøveprodukt) og under studiens varighet
- Personen er for tiden en røyker (mer enn én sigarett per dag eller tilsvarende)
- Bruk av grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager etter administrering av prøveproduktdose
- Bloddonasjon, kirurgi eller traumer med betydelig blodtap (500 ml) i løpet av de siste 2 månedene før dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 1
|
Enkeltdose på 2 mg tabletter administrert rett før en standard fettrik frokost samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 500 mg tabletter administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 2
|
Enkeltdose på 2 mg tabletter administrert rett før en standard fettrik frokost samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 500 mg tabletter administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 3
|
Enkeltdose på 2 mg tabletter administrert rett før en standard fettrik frokost samtidig med metformin som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 500 mg tabletter administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold samtidig med repaglinid som separate tabletter.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
Enkeltdose på 2 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 2/500) eller 1 mg repaglinid/500 mg metformin (NN4440 1/500) administrert rett før en standard frokost med høyt fettinnhold.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta utprøvingsmedisin ved 3 separate doseringsbesøk i varierende rekkefølge av 6 mulige behandlingsperioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Repaglinid og metformin AUC (Area under the Curve) fôret tilstand samtidig tablettadministrasjon
|
|
Repaglinid og metformin AUC (Area under the Curve) NN4440 (2/500) kombinasjonstablett
|
|
Repaglinid og metformin Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) gis samtidig tablettadministrasjon
|
|
NN4440 (2/500) Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) kombinasjonstablett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livstegn
|
|
Repaglinid AUC etter NN4440 (1/500) under matet tilstand
|
|
Repaglinid Cmax etter NN4440 ((1/500) under matet tilstand
|
|
Endring i fysiske undersøkelser fra screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN4440-1753
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .