Pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide, de metformine et d'un comprimé combiné chez des volontaires sains nourris
9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude croisée randomisée, à simple insu et à trois périodes examinant la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide et de metformine administrés de manière concomitante par rapport à la posologie combinée de comprimés (NN4440) chez des volontaires sains nourris
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est de comparer le répaglinide et la metformine sous forme de comprimés co-administrés et sous forme de comprimé combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé (femmes non enceintes, allaitantes ou allaitantes)
- IMC (indice de masse corporelle) entre 19 et 29 kg/m^2, tous deux inclus
- Glycémie à jeun de 70 à 115 mg/dl
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux, de son examen physique, de son ECG (électrocardiogramme) et de ses données de laboratoire de routine
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur, de maladie systémique ou organique
- Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen clinique préalable à l'étude ou de toute mesure de laboratoire lors du dépistage
- Résultats positifs du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Résultats positifs sur le dépistage de la toxicomanie/alcool
- Toute utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les régimes de méga-vitamines ou de suppléments à base de plantes, autres que les contraceptifs, qui ne peuvent pas être arrêtés au moins 1 semaine avant la visite 2 (administration de la dose de produit d'essai) et pour la durée de l'étude
- Le sujet est actuellement un fumeur (plus d'une cigarette par jour ou équivalent)
- Utilisation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration de la dose d'essai du produit
- Don de sang, chirurgie ou traumatisme avec perte de sang importante (500 ml) au cours des 2 derniers mois précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 1
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Dose unique de comprimés de 2 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que la metformine sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de comprimés de 500 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que le répaglinide sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de 2 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 2/500) ou de 1 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 1/500) administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
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EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 2
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Dose unique de comprimés de 2 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que la metformine sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de comprimés de 500 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que le répaglinide sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de 2 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 2/500) ou de 1 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 1/500) administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
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ACTIVE_COMPARATOR: Période de traitement 3
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Dose unique de comprimés de 2 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que la metformine sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de comprimés de 500 mg administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses en même temps que le répaglinide sous forme de comprimés séparés.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
Dose unique de 2 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 2/500) ou de 1 mg de répaglinide/500 mg de metformine (NN4440 1/500) administrée immédiatement avant un petit-déjeuner standard riche en graisses.
Les sujets seront randomisés pour recevoir le médicament d'essai lors de 3 visites de dosage distinctes dans un ordre variable sur 6 périodes de traitement possibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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ASC du répaglinide et de la metformine (aire sous la courbe) administration concomitante de comprimés à l'état nourri
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Répaglinide et metformine ASC (aire sous la courbe) NN4440 (2/500) comprimé combiné
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Répaglinide et metformine Cmax (concentration plasmatique maximale) administration concomitante de comprimés à jeun
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NN4440 (2/500) Cmax (concentration plasmatique maximale) comprimé combiné
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Signes vitaux
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ASC du répaglinide après NN4440 (1/500) pendant l'alimentation
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Répaglinide Cmax après NN4440 ((1/500) pendant l'alimentation
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Modification des examens physiques par rapport au dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
13 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN4440-1753
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