Фармакокинетика однократной дозы репаглинида, метформина и комбинированной таблетки у здоровых добровольцев ФРС
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное однократное слепое трехэтапное перекрестное исследование по изучению фармакокинетики однократной дозы одновременно вводимых репаглинида и метформина по сравнению с комбинированным дозированием в таблетках (NN4440) у здоровых добровольцев ФРС
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого исследования является сравнение репаглинида и метформина в виде таблеток для совместного применения и в виде комбинированной таблетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы (женщины, не беременные, кормящие или кормящие грудью)
- ИМТ (индекс массы тела) от 19 до 29 кг/м^2 включительно
- Глюкоза плазмы натощак от 70 до 115 мг/дл
- Субъект считается здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ (электрокардиограммы) и обычных лабораторных данных.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе, по мнению исследователя, системное или органное заболевание.
- Клинически значимые отклонения при клиническом осмотре перед исследованием или любых лабораторных измерениях во время скрининга
- Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Положительные результаты проверки на злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Любое регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая мегавитамины или растительные добавки, кроме противозачаточных средств, которое нельзя прекратить по крайней мере за 1 неделю до визита 2 (введение пробной дозы продукта) и на время исследования.
- Субъект в настоящее время курит (более одной сигареты в день или эквивалент)
- Употребление грейпфрута или грейпфрутового сока в течение 7 дней после введения пробной дозы продукта.
- Донорство крови, хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (500 мл) в течение последних 2 месяцев до введения дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
|
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 2
|
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Период лечения 3
|
Однократная доза таблеток по 2 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с метформином в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза таблеток по 500 мг вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров одновременно с репаглинидом в виде отдельных таблеток.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
Однократная доза 2 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 2/500) или 1 мг репаглинида/500 мг метформина (NN4440 1/500) вводится непосредственно перед стандартным завтраком с высоким содержанием жиров.
Субъекты будут рандомизированы для получения пробного препарата в течение 3 отдельных визитов для дозирования в различном порядке из 6 возможных периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Репаглинид и метформин AUC (площадь под кривой) при одновременном приеме таблеток после еды
|
|
Комбинированная таблетка репаглинида и метформина (площадь под кривой) NN4440 (2/500)
|
|
Репаглинид и метформин Cmax (максимальная концентрация в плазме) при одновременном приеме таблеток после еды
|
|
Комбинированная таблетка NN4440 (2/500) Cmax (максимальная концентрация в плазме)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Жизненно важные признаки
|
|
AUC репаглинида после NN4440 (1/500) во время еды
|
|
Cmax репаглинида после NN4440 ((1/500) во время еды
|
|
Изменение физических осмотров по сравнению со скринингом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN4440-1753
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .