日本人健康男性被験者におけるD961Sとエソメプラゾール/緩衝アセチルサリチル酸（ASA）の生物学的同等性を評価する研究
2012年4月6日 更新者：AstraZeneca
D961S (エソメプラゾール 20 mg とアセチルサリチル酸 81 mg の固定用量配合カプセル) とエソメプラゾール カプセル 20 mg + 緩衝アセチルサリチル酸錠剤の自由組み合わせを比較する第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、二元配置クロスオーバー生物学的同等性試験日本人健康男性に81mgを反復経口投与した場合
この研究の目的は、D961S とエソメプラゾール/緩衝化 ASA の生物学的同等性、安全性、ASA と組み合わせたエソメプラゾールの忍容性、および健康な日本人男性被験者に反復投与した後の D961S、エソメプラゾールおよび緩衝化 ASA の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
D961S (エソメプラゾール 20 mg とアセチルサリチル酸 81 mg の固定用量配合カプセル) とエソメプラゾール カプセル 20 mg + 緩衝化アセチルサリチル酸錠剤の自由組み合わせを比較する第 I 相、非盲検、無作為化、単一施設、二元配置クロスオーバー生物学的同等性試験日本人健康男性に81mgを反復経口投与した場合
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Hakata、Fukuoka、日本
- Study site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳～45歳の健康な日本人男性
- ホモEMとして分類
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、梅毒陰性
- BMI=体重/身長2) 19-27 (kg/m2)
- 体重 50～85kg
除外基準:
- ランダム化への入国前訪問の2週間前からの重大な臨床疾患
- 過去または現在の心臓、腎臓、肝臓、神経疾患、または胃腸疾患
- 研究における併用薬の必要性
- 過去または現在の NSAID 誘発喘息
- 出血素因の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D961S
2ウェイクロスオーバー
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経口ゼラチンカプセル
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実験的：エソメプラゾール + 緩衝化アセチルサリチル酸
2ウェイクロスオーバー
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経口HPMCカプセル
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度下面積（AUCτ）に関する、エソメプラゾール + 緩衝化 ASA の組み合わせに対する D961S の生物学的同等性の説明。
時間枠：ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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各時点でのすべての PK 変数が被験者ごとにリストされ、適切な記述統計を使用して各治療ごとに要約されます。
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ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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期間最大血漿濃度 (Cmax、ss) におけるエソメプラゾール + 緩衝化 ASA の組み合わせに対する D961S の生物学的同等性の説明
時間枠：ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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各時点でのすべての PK 変数が被験者ごとにリストされ、適切な記述統計を使用して各治療ごとに要約されます。
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ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t,ss、平均滞留時間（MRT）、エソメプラゾールとASAのCmax到達時間（tmax,ss）およびt1/2,ss、およびAUCτに関してエソメプラゾールとASAの組み合わせと比較したD961S PKプロファイルの説明。 SA の Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss および t1/2,ss
時間枠：ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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各時点におけるエソメプラゾール、ASA、および SA のすべての PK 変数および血漿濃度が対象ごとにリストされ、適切な記述統計を使用して各治療ごとに要約されます。
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ベースラインは治療期間の 5 日目の投与の 30 分前から 6 日目まで
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有害事象、臨床検査、血圧、脈拍数、体温に関するエソメプラゾールと ASA の併用の安全性と忍容性プロファイルの説明。
時間枠：入国前、治療期間5日目およびフォローアップ（最後の投与から5～7日後）
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すべての安全変数について記述統計が提供され、実際の治療に従って分析が実行されます。
正式な比較は行われません。
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入国前、治療期間5日目およびフォローアップ（最後の投与から5～7日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月6日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D961SC00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物学的同等性試験の臨床試験
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchen完了