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Estudio para evaluar la bioequivalencia entre D961S y esomeprazol/ácido acetilsalicílico tamponado (ASA) en sujetos varones japoneses sanos

6 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de bioequivalencia de fase I, abierto, aleatorizado, de centro único, cruzado de 2 vías que compara D961S (una cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 20 mg y ácido acetilsalicílico 81 mg) con una combinación libre de cápsula de esomeprazol 20 mg + tableta de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos japoneses sanos

El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia entre D961S y esomeprazol/AAS tamponado, la seguridad, la tolerabilidad de esomeprazol en combinación con AAS y la farmacocinética (PK) de D961S, esomeprazol y AAS tamponado luego de la administración repetida en sujetos masculinos japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I, abierto, aleatorizado, de un solo centro, de bioequivalencia cruzado de 2 vías que compara D961S (una cápsula combinada de dosis fija de esomeprazol 20 mg y ácido acetilsalicílico 81 mg) con una combinación libre de cápsula de esomeprazol 20 mg + tableta de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg después de la administración oral repetida en sujetos masculinos japoneses sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japón
        • Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones japoneses sanos de 20 a 45 años de edad
  • Clasificado como homo-EM
  • Negativo para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y sífilis
  • Índice de Masa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporal 50-85 kg

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínica significativa desde las 2 semanas anteriores a la visita previa al ingreso a la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica o gastrointestinal pasada o presente
  • Necesidad de medicación concomitante en el estudio
  • Asma inducida por AINE pasado o presente
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: D961S
Cruce de 2 vías
Droga: D961S
Cápsula de gelatina oral
EXPERIMENTAL: esomeprazol + ácido acetilsalicílico tamponado
Cruce de 2 vías
Droga: Esomeprazol
Cápsula oral de HPMC
Otros nombres:
  • Nexium® cápsula 20 mg
Droga: Ácido acetilsalicílico tamponado
Tableta
Otros nombres:
  • Comprimido combinado de tampón A81

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la bioequivalencia de D961S con la combinación de esomeprazol + AAS tamponado en términos de área bajo la concentración plasmática (AUCτ).
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas en cada momento se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento mediante estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Descripción de la bioequivalencia de D961S con la combinación de esomeprazol + AAS tamponado en términos de concentración plasmática máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas en cada momento se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento mediante estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del perfil farmacocinético de D961S en comparación con la combinación de esomeprazol y ASA en términos de AUC0-t,ss, tiempo de residencia medio (MRT), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax,ss) y t1/2,ss de esomeprazol y ASA, y AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss y t1/2,ss de SA
Periodo de tiempo: Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Todas las variables farmacocinéticas y las concentraciones plasmáticas de esomeprazol, ASA y SA en cada punto de tiempo se enumerarán por sujeto y se resumirán para cada tratamiento utilizando estadísticas descriptivas apropiadas.
Línea de base, que es 30 minutos antes de la dosis en el día 5 del período de tratamiento, hasta el día 6
Descripción del perfil de seguridad y tolerabilidad de esomeprazol en combinación con AAS en términos de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Preingreso, Día 5 del período de tratamiento y seguimiento (5-7 días después de la última dosis)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas para todas las variables de seguridad y los análisis se realizarán de acuerdo con el tratamiento real. No se realizará ninguna comparación formal.
Preingreso, Día 5 del período de tratamiento y seguimiento (5-7 días después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961SC00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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