Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de bio-equivalentie tussen D961S en esomeprazol/gebufferd acetylsalicylzuur (ASA) bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

6 april 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, gerandomiseerd, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentieonderzoek waarin D961S (een vaste dosis combinatiecapsule van esomeprazol 20 mg en acetylsalicylzuur 81 mg) wordt vergeleken met een vrije combinatie van esomeprazolcapsule 20 mg + gebufferde acetylsalicylzuurtablet 81 mg na herhaalde orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie tussen D961S en esomeprazol/gebufferde ASA, veiligheid, verdraagbaarheid van esomeprazol in combinatie met ASA en farmacokinetiek (PK) van D961S, esomeprazol en gebufferde ASA na herhaalde toediening bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie waarin D961S (een vaste dosis combinatiecapsule van esomeprazol 20 mg en acetylsalicylzuur 81 mg) wordt vergeleken met een vrije combinatie van esomeprazolcapsule 20 mg + gebufferde acetylsalicylzuurtablet 81 mg na herhaalde orale toediening bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannen van 20-45 jaar
  • Geclassificeerd als homo-EM
  • Negatief voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en syfilis
  • Body Mass Index (BMI=gewicht/lengte2) 19-27 (kg/m2)
  • Lichaamsgewicht 50-85 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Significante klinische ziekte vanaf 2 weken voorafgaand aan het pre-entry bezoek aan de randomisatie
  • Vroegere of huidige hart-, nier-, lever-, neurologische of gastro-intestinale aandoeningen
  • Behoefte aan gelijktijdige medicatie in de studie
  • Vroegere of huidige door NSAID's geïnduceerde astma
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: D961S
2-weg crossover
Geneesmiddel: D961S
Orale gelatinecapsule
EXPERIMENTEEL: esomeprazol + gebufferd acetylsalicylzuur
2-weg crossover
Geneesmiddel: Esomeprazol
Orale HPMC-capsule
Andere namen:
  • Nexium®-capsule 20 mg
Geneesmiddel: Gebufferd acetylsalicylzuur
Tablet
Andere namen:
  • Bufferin combinatietablet A81

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de bio-equivalentie van D961S met de combinatie van esomeprazol + gebufferde ASA in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie (AUCτ).
Tijdsspanne: Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6
Alle PK-variabelen op elk tijdstip worden per onderwerp vermeld en voor elke behandeling samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken.
Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6
Beschrijving van de bio-equivalentie van D961S met de combinatie van esomeprazol + gebufferde ASA wat betreft maximale plasmaconcentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6
Alle PK-variabelen op elk tijdstip worden per onderwerp vermeld en voor elke behandeling samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken.
Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van D961S PK-profiel in vergelijking met esomeprazol en ASA-combinatie in termen van AUC0-t,ss, gemiddelde verblijftijd (MRT), tijd om Cmax (tmax,ss) en t1/2,ss van esomeprazol en ASA te bereiken, en AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss en t1/2,ss van SA
Tijdsspanne: Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6
Alle farmacokinetische variabelen en plasmaconcentraties van esomeprazol, ASA en SA op elk tijdstip zullen per patiënt worden vermeld en voor elke behandeling worden samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken.
Baseline, dat is 30 minuten vóór de dosis op dag 5 van de behandelingsperiode, tot dag 6
Beschrijving van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van esomeprazol in combinatie met ASA in termen van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Pre-entry, dag 5 van de behandelingsperiode en follow-up (5-7 dagen na de laatste dosis)
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor alle veiligheidsvariabelen en de analyses zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de daadwerkelijke behandeling. Er wordt geen formele vergelijking uitgevoerd.
Pre-entry, dag 5 van de behandelingsperiode en follow-up (5-7 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961SC00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren