Estudo para avaliar a bioequivalência entre D961S e esomeprazol/ácido acetilsalicílico tamponado (AAS) em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
6 de abril de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, de 2 vias, comparando D961S (uma cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg e ácido acetilsalicílico 81 mg) com uma combinação livre de cápsula de esomeprazol 20 mg + comprimido de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg após administração oral repetida em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência entre D961S e esomeprazol/AAS tamponado, segurança, tolerabilidade de esomeprazol em combinação com ASA e farmacocinética (PK) de D961S, esomeprazol e ASA tamponado após administração repetida em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de bioequivalência cruzado de fase I, aberto, randomizado, de centro único, 2 vias, comparando D961S (uma cápsula de combinação de dose fixa de esomeprazol 20 mg e ácido acetilsalicílico 81 mg) com uma combinação livre de cápsula de esomeprazol 20 mg + comprimido de ácido acetilsalicílico tamponado 81 mg após administração oral repetida em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japão
- Study site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses saudáveis de 20 a 45 anos de idade
- Classificado como homo-EM
- Negativo para HIV, Hepatite B, Hepatite C e sífilis
- Índice de Massa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
- Peso corporal 50-85 kg
Critério de exclusão:
- Doença clínica significativa de 2 semanas anteriores à visita pré-entrada para a randomização
- Doença cardíaca, renal, hepática, neurológica ou gastrointestinal passada ou presente
- Necessidade de medicação concomitante no estudo
- Asma induzida por AINEs no passado ou presente
- História de diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: D961S
Cruzamento de 2 vias
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Cápsula de gelatina oral
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EXPERIMENTAL: esomeprazol + ácido acetilsalicílico tamponado
Cruzamento de 2 vias
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Cápsula de HPMC oral
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da bioequivalência do D961S à combinação de esomeprazol + ASA tamponado em termos de Área sob a concentração plasmática (AUCτ).
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Todas as variáveis de PK em cada ponto de tempo serão listadas por assunto e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Descrição da bioequivalência de D961S à combinação de esomeprazol + ASA tamponado em concentração plasmática máxima (Cmax,ss)
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Todas as variáveis de PK em cada ponto de tempo serão listadas por assunto e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do perfil PK D961S comparando com a combinação de esomeprazol e ASA em termos de AUC0-t,ss, tempo médio de residência (MRT), tempo para atingir Cmax (tmax,ss) e t1/2,ss de esomeprazol e ASA, e AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss de SA
Prazo: Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Todas as variáveis PK e concentrações plasmáticas de esomeprazol, ASA e SA em cada ponto de tempo serão listadas por indivíduo e resumidas para cada tratamento usando estatísticas descritivas apropriadas.
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Linha de base, que é 30 minutos antes da dose no dia 5 do período de tratamento, até o dia 6
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Descrição do perfil de segurança e tolerabilidade do esomeprazol em combinação com AAS em termos de eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal.
Prazo: Pré-entrada, dia 5 do período de tratamento e acompanhamento (5-7 dias após a última dose)
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Estatísticas descritivas serão fornecidas para todas as variáveis de segurança, e as análises serão realizadas de acordo com o tratamento real.
Nenhuma comparação formal será realizada.
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Pré-entrada, dia 5 do período de tratamento e acompanhamento (5-7 dias após a última dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Aspirina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D961SC00001
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Ensaios clínicos em Estudo de Bioequivalência
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Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenConcluídoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha