Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D961S:n ja esomepratsolin/puskuroidun asetyylisalisyylihapon (ASA) välisen bioekvivalenssin arvioimiseksi japanilaisilla terveillä miehillä

perjantai 6. huhtikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan D961S:ää (kiinteän annoksen yhdistelmäkapseli, jossa on 20 mg esomepratsolia ja asetyylisalisyylihappoa 81 mg) vapaaseen esomepratsoliasyylihappokapseli 20 mg:n yhdistelmään 81 mg toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D961S:n ja esomepratsolin/puskuroidun ASA:n bioekvivalenssia, turvallisuutta, esomepratsolin siedettävyyttä yhdessä ASA:n kanssa sekä D961S:n, esomepratsolin ja puskuroidun ASA:n farmakokinetiikkaa (PK) toistuvan annon jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, yksi keskus, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan D961S:ää (kiinteäannoksinen yhdistelmäkapseli, jossa on 20 mg esomepratsolia ja asetyylisalisyylihappoa 81 mg) vapaaseen esomepratsolikapselin 20 mg:n puskuroitavaan tsalicidihappoa sisältävään yhdistelmään 81 mg toistuvan suun kautta antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japani
        • Study site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miehet 20-45 vuotta
  • Luokiteltu homo-EM:ksi
  • Negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kuppalle
  • Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) 19-27 (kg/m2)
  • Paino 50-85 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä kliininen sairaus 2 viikkoa ennen satunnaistukseen tuloa edeltävää käyntiä
  • Aiempi tai nykyinen sydän-, munuais-, maksa-, neurologinen tai maha-suolikanavan sairaus
  • Samanaikaisen lääkityksen tarve tutkimuksessa
  • Aiempi tai nykyinen tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma
  • Verenvuotodiateesi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: D961S
2-tie crossover
Lääke: D961S
Suun kautta otettava gelatiinikapseli
KOKEELLISTA: esomepratsoli + puskuroitu asetyylisalisyylihappo
2-tie crossover
Lääke: Esomepratsoli
Oraalinen HPMC-kapseli
Muut nimet:
  • Nexium® kapseli 20 mg
Lääke: Puskuroitu asetyylisalisyylihappo
Tabletti
Muut nimet:
  • Puskuriyhdistelmätabletti A81

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus D961S:n bioekvivalenssista esomepratsolin + puskuroidun ASA:n yhdistelmän kanssa mitattuna plasmapitoisuuden alapuolella (AUCτ).
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti
Kaikki PK-muuttujat kullakin aikapisteellä luetellaan aiheittain ja niistä tehdään yhteenveto kullekin hoidolle asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja käyttäen.
Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti
Kuvaus D961S:n bioekvivalenssista esomepratsolin + puskuroidun ASA:n yhdistelmän kanssa plasman maksimipitoisuuden (Cmax,ss) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti
Kaikki PK-muuttujat kullakin aikapisteellä luetellaan aiheittain ja niistä tehdään yhteenveto kullekin hoidolle asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja käyttäen.
Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus D961S:n PK-profiilista verrattuna esomepratsolin ja ASA:n yhdistelmään AUC0-t,ss:n, keskimääräisen viipymäajan (MRT), esomepratsolin ja ASA:n Cmax:n saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax,ss) ja t1/2,ss:n sekä AUCτ:n suhteen, SA:n Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss ja t1/2,ss
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti
Kaikki esomepratsolin, ASA:n ja SA:n PK-muuttujat ja plasmapitoisuudet kullakin aikapisteellä luetellaan aiheittain ja niistä tehdään yhteenveto kunkin hoidon osalta asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja käyttäen.
Lähtötaso, joka on 30 minuuttia ennen annosta hoitojakson 5. päivänä, päivään 6 asti
Kuvaus esomepratsolin turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista yhdessä ASA:n kanssa haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, verenpaineen, pulssin ja kehon lämpötilan osalta.
Aikaikkuna: Ennen tuloa, hoitojakson 5. päivä ja seuranta (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kaikista turvallisuusmuuttujista toimitetaan kuvaavat tilastot ja analyysit tehdään todellisen hoidon mukaan. Virallista vertailua ei tehdä.
Ennen tuloa, hoitojakson 5. päivä ja seuranta (5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961SC00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bioekvivalenssitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa