Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке биоэквивалентности между D961S и эзомепразолом/забуференной ацетилсалициловой кислотой (ASA) у здоровых мужчин в Японии

6 апреля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее D961S (комбинированная капсула с фиксированной дозой эзомепразола 20 мг и ацетилсалициловой кислоты 81 мг) со свободной комбинацией капсулы эзомепразола 20 мг + таблетка с забуференной ацетилсалициловой кислотой 81 мг после повторного перорального приема здоровыми японскими субъектами мужского пола

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности между D961S и эзомепразолом/буферизованной АСК, безопасности, переносимости эзомепразола в комбинации с АСК и фармакокинетики (ФК) D961S, эзомепразола и буферизованной АСК после повторного введения здоровым мужчинам-японцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, открытое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали D961S (комбинированная капсула с фиксированной дозой эзомепразола 20 мг и ацетилсалициловой кислоты 81 мг) со свободной комбинацией капсул эзомепразола 20 мг + таблетка с забуференной ацетилсалициловой кислотой 81 мг после повторного перорального приема здоровыми японскими субъектами мужского пола

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Япония
        • Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японские мужчины в возрасте 20-45 лет
  • Классифицируется как гомо-EM
  • Отрицательный результат на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и сифилис
  • Индекс массы тела (ИМТ=вес/рост2) 19-27 (кг/м2)
  • Масса тела 50-85 кг

Критерий исключения:

  • Серьезное клиническое заболевание за 2 недели до визита перед рандомизацией
  • Прошлые или настоящие заболевания сердца, почек, печени, неврологические или желудочно-кишечные заболевания
  • Необходимость сопутствующего лечения в исследовании
  • Прошлая или настоящая астма, вызванная НПВП
  • Геморрагический диатез в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: D961S
2-полосный кроссовер
Лекарство: D961S
Пероральная желатиновая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эзомепразол + забуференная ацетилсалициловая кислота
2-полосный кроссовер
Лекарство: Эзомепразол
Пероральная капсула ГПМЦ
Другие имена:
  • Нексиум® капсула 20 мг
Лекарство: Забуференная ацетилсалициловая кислота
Планшет
Другие имена:
  • Таблетка комбинации буферина A81

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание биоэквивалентности D961S комбинации эзомепразол + забуференная АСК с точки зрения площади под концентрацией в плазме (AUCτ).
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все переменные ФК в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Описание биоэквивалентности D961S комбинации эзомепразол + забуференная АСК с точки зрения максимальной концентрации в плазме (Cmax,ss)
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все переменные ФК в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакокинетического профиля D961S по сравнению с комбинацией эзомепразола и АСК с точки зрения AUC0-t,ss, среднего времени пребывания (MRT), времени достижения Cmax (tmax,ss) и t1/2,ss эзомепразола и ASA, а также AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss и t1/2,ss СА
Временное ограничение: Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Все фармакокинетические параметры и концентрации эзомепразола, АСК и СК в плазме в каждый момент времени будут перечислены по субъектам и обобщены для каждого лечения с использованием соответствующей описательной статистики.
Исходный уровень, который составляет 30 минут до дозы на 5-й день периода лечения, до 6-го дня.
Описание профиля безопасности и переносимости эзомепразола в комбинации с АСК с точки зрения нежелательных явлений, клинико-лабораторных тестов, артериального давления, частоты пульса и температуры тела.
Временное ограничение: До поступления, 5-й день периода лечения и последующее наблюдение (5-7 дней после последней дозы)
Описательная статистика будет предоставлена ​​для всех переменных безопасности, а анализ будет выполнен в соответствии с фактическим лечением. Формальное сравнение производиться не будет.
До поступления, 5-й день периода лечения и последующее наблюдение (5-7 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961SC00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование биоэквивалентности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться