Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma bioekvivalensen mellan D961S och esomeprazol/buffrad acetylsalicylsyra (ASA) hos friska manliga försökspersoner

6 april 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, öppen etikett, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför D961S (en kombinationskapsel med fast dos av esomeprazol 20 mg och acetylsalicylsyra 81 mg) med en fri kombination av esomeprazol kapsel tablettsyra 20 mg + bucyffer 81 mg efter upprepad oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalens mellan D961S och esomeprazol/buffrad ASA, säkerhet, tolerabilitet för esomeprazol i kombination med ASA och farmakokinetik (PK) för D961S, esomeprazol och buffrad ASA efter upprepad administrering till friska manliga japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, öppen etikett, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför D961S (en kombinationskapsel med fast dos av esomeprazol 20 mg och acetylsalicylsyra 81 mg) med en fri kombination av esomeprazol kapsel A 20 mg tabletter + buffert 81 mg efter upprepad oral administrering i japanska friska manliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska japanska män 20-45 år
  • Klassad som homo-EM
  • Negativt för HIV, Hepatit B, Hepatit C och syfilis
  • Body Mass Index (BMI=vikt/höjd2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvikt 50-85 kg

Exklusions kriterier:

  • Signifikant klinisk sjukdom från 2 veckor före inträdesbesöket till randomiseringen
  • Tidigare eller nuvarande hjärt-, njur-, lever-, neurologisk eller gastrointestinala sjukdomar
  • Behov av samtidig medicinering i studien
  • Tidigare eller nuvarande NSAID-preparat inducerade astma
  • Historia av blödande diates

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D961S
2-vägs crossover
Läkemedel: D961S
Oral gelatinkapsel
EXPERIMENTELL: esomeprazol + buffrad acetylsalicylsyra
2-vägs crossover
Läkemedel: Esomeprazol
Oral HPMC kapsel
Andra namn:
  • Nexium® kapsel 20 mg
Läkemedel: Bufferad acetylsalicylsyra
Läsplatta
Andra namn:
  • Bufferin Combination Tablett A81

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av bioekvivalens av D961S till kombination av esomeprazol + buffrad ASA i termer av area under plasmakoncentrationen (AUCτ).
Tidsram: Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6
Alla PK-variabler vid varje tidpunkt kommer att listas efter ämne och sammanfattas för varje behandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6
Beskrivning av bioekvivalens av D961S till kombination av esomeprazol + buffrad ASA i termisk maximal plasmakoncentration (Cmax,ss)
Tidsram: Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6
Alla PK-variabler vid varje tidpunkt kommer att listas efter ämne och sammanfattas för varje behandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av D961S PK-profil som jämförs med esomeprazol och ASA-kombination när det gäller AUC0-t,ss, genomsnittlig uppehållstid (MRT), tid för att nå Cmax (tmax,ss) och t1/2,ss för esomeprazol och ASA, och AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss och t1/2,ss av SA
Tidsram: Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6
Alla farmakokinetiska variabler och plasmakoncentrationer av esomeprazol, ASA och SA vid varje tidpunkt kommer att listas efter ämne och sammanfattas för varje behandling med hjälp av lämplig beskrivande statistik.
Baslinje, som är 30 minuter före dosering vid dag 5 av behandlingsperioden, till dag 6
Beskrivning av säkerhets- och tolerabilitetsprofil för esomeprazol i kombination med ASA när det gäller biverkningar, kliniska laboratorietester, blodtryck, puls och kroppstemperatur.
Tidsram: Pre-entry, Dag 5 av behandlingsperioden och uppföljning (5-7 dagar efter sista dosen)
Beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för alla säkerhetsvariabler, och analyserna kommer att utföras enligt den faktiska behandlingen. Ingen formell jämförelse kommer att göras.
Pre-entry, Dag 5 av behandlingsperioden och uppföljning (5-7 dagar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961SC00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera