Studie k posouzení bioekvivalence mezi D961S a esomeprazolem/pufrovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) u japonských zdravých mužů
6. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, s jedním středem, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající D961S (kombinovaná kapsle s fixní dávkou esomeprazolu 20 mg a kyseliny acetylsalicylové 81 mg) s volnou kombinací kapsle esomeprazolu 20 mg + acetylsalicylová pufrovaná tableta 81 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci mezi D961S a esomeprazolem/pufrovanou ASA, bezpečnost, snášenlivost esomeprazolu v kombinaci s ASA a farmakokinetiku (PK) D961S, esomeprazolu a pufrované ASA po opakovaném podávání zdravým japonským mužům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, otevřená, randomizovaná, s jedním středem, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající D961S (kombinovaná tobolka s fixní dávkou esomeprazolu 20 mg a kyseliny acetylsalicylové 81 mg) s volnou kombinací tobolky esomeprazolu 20 mg + acetylsalicylová pufrovaná tableta 81 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japonsko
- Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví japonští samci ve věku 20-45 let
- Klasifikováno jako homo-EM
- Negativní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis
- Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19-27 (kg/m2)
- Tělesná hmotnost 50-85 kg
Kritéria vyloučení:
- Významné klinické onemocnění od 2 týdnů předcházejících předvstupní návštěvě do randomizace
- Minulé nebo současné onemocnění srdce, ledvin, jater, neurologické nebo gastrointestinální onemocnění
- Potřeba souběžné medikace ve studii
- Minulé nebo současné NSAID indukované astma
- Krvácející diatéza v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: D961S
2cestný crossover
|
Perorální želatinová kapsle
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: esomeprazol + pufrovaná kyselina acetylsalicylová
2cestný crossover
|
Perorální HPMC kapsle
Ostatní jména:
Tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis bioekvivalence D961S ke kombinaci esomeprazol + pufrovaná ASA ve smyslu plochy pod plazmatickou koncentrací (AUCτ).
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
Všechny PK proměnné v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
|
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
|
Popis bioekvivalence D961S ke kombinaci esomeprazol + pufrovaná ASA v termínu maximální plazmatické koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
Všechny PK proměnné v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
|
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis PK profilu D961S ve srovnání s kombinací esomeprazolu a ASA, pokud jde o AUC0-t,ss, střední dobu zdržení (MRT), dobu do dosažení Cmax (tmax,ss) a t1/2,ss esomeprazolu a ASA a AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss a t1/2,ss SA
Časové okno: Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
Všechny PK proměnné a plazmatické koncentrace esomeprazolu, ASA a SA v každém časovém bodě budou uvedeny podle subjektu a shrnuty pro každou léčbu pomocí vhodných popisných statistik.
|
Výchozí stav, což je 30 minut před dávkou v den 5 léčebného období, do dne 6
|
|
Popis profilu bezpečnosti a snášenlivosti esomeprazolu v kombinaci s ASA z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné teploty.
Časové okno: Před vstupem, 5. den léčby a následné sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Pro všechny bezpečnostní proměnné budou poskytnuty popisné statistiky a analýzy budou provedeny podle aktuální léčby.
Žádné formální srovnání nebude provedeno.
|
Před vstupem, 5. den léčby a následné sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Aspirin
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- D961SC00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bioekvivalenční studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard UniversityDokončenoVyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínkyBangladéš