Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności między D961S a ezomeprazolem/buforowanym kwasem acetylosalicylowym (ASA) u zdrowych mężczyzn w Japonii

6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie I fazy dotyczące biorównoważności porównujące D961S (kapsułka złożona o ustalonej dawce 20 mg ezomeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego) z dowolną kombinacją 20 mg ezomeprazolu w kapsułce + tabletka z buforowanym kwasem acetylosalicylowym 81 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Celem tego badania jest ocena biorównoważności między D961S i esomeprazolem/buforowanym ASA, bezpieczeństwa, tolerancji esomeprazolu w skojarzeniu z ASA oraz farmakokinetyki (PK) D961S, esomeprazolu i buforowanego ASA po wielokrotnym podaniu zdrowym mężczyznom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, otwarta próba, randomizowana, jednoośrodkowa, dwukierunkowa krzyżowa biorównoważność porównująca D961S (kapsułka złożona o ustalonej dawce 20 mg ezomeprazolu i 81 mg kwasu acetylosalicylowego) z dowolną kombinacją 20 mg ezomeprazolu w kapsułce + tabletka buforowanego kwasu acetylosalicylowego 81 mg po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom w Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia
        • Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy w wieku 20-45 lat
  • Sklasyfikowany jako homo-EM
  • Ujemny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiłę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) 19-27 (kg/m2)
  • Masa ciała 50-85 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba kliniczna od 2 tygodni poprzedzających wizytę wstępną do randomizacji
  • Przebyta lub obecna choroba serca, nerek, wątroby, neurologiczna lub żołądkowo-jelitowa
  • Konieczność jednoczesnego stosowania leków w badaniu
  • Astma wywołana przez NLPZ w przeszłości lub obecnie
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D961S
2-drożna zwrotnica
Lek: D961S
Kapsułka żelatynowa doustna
EKSPERYMENTALNY: esomeprazol + buforowany kwas acetylosalicylowy
2-drożna zwrotnica
Lek: Ezomeprazol
Doustna kapsułka HPMC
Inne nazwy:
  • Kapsułka Nexium® 20 mg
Lek: Buforowany kwas acetylosalicylowy
Tablet
Inne nazwy:
  • Tabletka złożona z buforem A81

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis biorównoważności D961S z połączeniem esomeprazolu + buforowanego ASA pod względem pola powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUCτ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Opis biorównoważności D961S z połączeniem esomeprazolu + buforowanego ASA pod względem maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu PK D961S w porównaniu z kombinacją esomeprazolu i ASA pod względem AUC0-t,ss, średniego czasu przebywania (MRT), czasu do osiągnięcia Cmax (tmax,ss) i t1/2,ss esomeprazolu i ASA oraz AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss i t1/2,ss SA
Ramy czasowe: Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Wszystkie zmienne PK i stężenia esomeprazolu, ASA i SA w osoczu w każdym punkcie czasowym zostaną wymienione według osobników i podsumowane dla każdego leczenia przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych.
Linia bazowa, czyli 30 minut przed podaniem dawki w 5. dniu leczenia, do 6. dnia
Opis profilu bezpieczeństwa i tolerancji esomeprazolu w skojarzeniu z ASA w zakresie działań niepożądanych, klinicznych badań laboratoryjnych, ciśnienia krwi, częstości tętna i temperatury ciała.
Ramy czasowe: Przed wejściem, 5. dzień leczenia i obserwacja (5-7 dni po ostatniej dawce)
Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych bezpieczeństwa, a analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z faktycznym leczeniem. Żadne formalne porównanie nie zostanie przeprowadzone.
Przed wejściem, 5. dzień leczenia i obserwacja (5-7 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961SC00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie biorównoważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj