일본의 건강한 남성 피험자에서 D961S와 Esomeprazole/Buffered Acetylsalicylic Acid(ASA) 사이의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2012년 4월 6일 업데이트: AstraZeneca
D961S(에소메프라졸 20mg 및 아세틸살리실산 81mg의 고정 용량 복합 캡슐)와 에소메프라졸 캡슐 20mg + 완충 아세틸살리실산 정제의 자유 조합을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 일본의 건강한 남성 피험자에게 반복 경구 투여 후 81 mg
이 연구의 목적은 D961S와 에소메프라졸/완충 ASA 사이의 생물학적 동등성, 안전성, 에소메프라졸과 ASA를 병용한 내약성 및 D961S의 약동학(PK), 에소메프라졸 및 완충 ASA를 건강한 일본 남성 피험자에게 반복 투여한 후 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
D961S(에소메프라졸 20mg 및 아세틸살리실산 81mg의 고정 용량 조합 캡슐)와 에소메프라졸 캡슐 20mg + 완충 아세틸살리실산 정제의 자유 조합을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구 일본의 건강한 남성 피험자에게 반복 경구 투여 후 81 mg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Fukuoka
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Hakata, Fukuoka, 일본
- Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 일본인 남성
- 호모-EM으로 분류됨
- HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독 음성
- 체질량 지수(BMI=체중/신장2) 19-27(kg/m2)
- 체중 50-85kg
제외 기준:
- 사전 방문 2주 전부터 무작위 배정까지의 중대한 임상 질환
- 과거 또는 현재의 심장, 신장, 간, 신경계 또는 위장관 질환
- 연구에서 병용 약물의 필요성
- 과거 또는 현재의 NSAID 유발 천식
- 출혈 체질의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D961S
2웨이 크로스오버
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경구용 젤라틴 캡슐
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실험적: 에소메프라졸 + 완충 아세틸살리실산
2웨이 크로스오버
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구강 HPMC 캡슐
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D961S와 에소메프라졸 + 완충 ASA의 조합에 대한 혈장 농도 하의 면적(AUCτ) 측면에서 생물학적 동등성에 대한 설명.
기간: 치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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각 시점의 모든 PK 변수는 대상별로 나열되고 적절한 기술 통계를 사용하여 각 치료에 대해 요약됩니다.
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치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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용어 최대 혈장 농도(Cmax,ss)에서 에소메프라졸 + 완충 ASA의 조합에 대한 D961S의 생물학적 동등성에 대한 설명
기간: 치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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각 시점의 모든 PK 변수는 대상별로 나열되고 적절한 기술 통계를 사용하여 각 치료에 대해 요약됩니다.
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치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에소메프라졸 및 ASA의 AUC0-t,ss, 평균 체류 시간(MRT), Cmax(tmax,ss) 및 t1/2,ss에 도달하는 시간, 및 AUCτ의 관점에서 에소메프라졸 및 ASA 조합과 비교한 D961S PK 프로파일의 설명, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss 및 SA의 t1/2,ss
기간: 치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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각 시점에서 에스오메프라졸, ASA 및 SA의 모든 PK 변수 및 혈장 농도를 대상별로 나열하고 적절한 기술 통계를 사용하여 각 치료에 대해 요약할 것입니다.
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치료 기간 5일차 투여 30분 전 기준선에서 6일차까지
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부작용, 임상 실험실 테스트, 혈압, 맥박수 및 체온 측면에서 ASA와 조합된 에소메프라졸의 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 설명.
기간: 사전 등록, 치료 기간 5일차 및 후속 조치(마지막 투여 후 5-7일)
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모든 안전 변수에 대해 기술 통계가 제공되며 실제 치료에 따라 분석이 수행됩니다.
공식적인 비교는 수행되지 않습니다.
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사전 등록, 치료 기간 5일차 및 후속 조치(마지막 투여 후 5-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D961SC00001
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생물학적 동등성 연구에 대한 임상 시험
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