在日本健康男性受试者中评估 D961S 和埃索美拉唑/缓冲乙酰水杨酸 (ASA) 之间的生物等效性的研究
2012年4月6日 更新者：AstraZeneca
比较 D961S（埃索美拉唑 20 毫克和乙酰水杨酸 81 毫克的固定剂量复方胶囊）与埃索美拉唑胶囊 20 毫克 + 缓冲乙酰水杨酸片剂的自由组合的 I 期、开放标签、随机、单中心、2 路交叉生物等效性研究日本健康男性受试者重复口服后 81 mg
本研究的目的是评估 D961S 和埃索美拉唑/缓冲 ASA 之间的生物等效性、埃索美拉唑联合 ASA 的安全性、耐受性以及在健康男性日本受试者中重复给药后 D961S、埃索美拉唑和缓冲 ASA 的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
比较 D961S（埃索美拉唑 20 mg 和乙酰水杨酸 81 mg 的固定剂量复方胶囊）与埃索美拉唑胶囊 20 mg + 缓冲乙酰水杨酸片剂的自由组合的 I 期、开放标签、随机、单中心、2 路交叉生物等效性研究日本健康男性受试者重复口服后 81 mg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fukuoka
-
Hakata、Fukuoka、日本
- Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20-45岁健康日本男性
- 归类为同源 EM
- HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒阴性
- 身体质量指数 (BMI=weight/height2) 19-27 (kg/m2)
- 体重 50-85 公斤
排除标准：
- 进入随机分组前 2 周的重大临床疾病
- 过去或现在有心脏、肾脏、肝脏、神经或胃肠道疾病
- 研究中需要合并用药
- 过去或现在使用非甾体抗炎药诱发哮喘
- 出血素质史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D961S
2路交叉
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口服明胶胶囊
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实验性的：埃索美拉唑 + 缓冲乙酰水杨酸
2路交叉
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口服HPMC胶囊
其他名称：
药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据血浆浓度下面积 (AUCτ)，描述 D961S 与埃索美拉唑 + 缓冲 ASA 组合的生物等效性。
大体时间：基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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每个时间点的所有 PK 变量将按受试者列出，并使用适当的描述性统计对每个治疗进行总结。
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基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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D961S 与埃索美拉唑 + 缓冲 ASA 组合在最大血浆浓度 (Cmax,ss) 方面的生物等效性描述
大体时间：基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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每个时间点的所有 PK 变量将按受试者列出，并使用适当的描述性统计对每个治疗进行总结。
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基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 AUC0-t,ss、平均停留时间 (MRT)、达到 Cmax 的时间 (tmax,ss) 和埃索美拉唑和 ASA 的 t1/2,ss 以及 AUCτ 方面，D961S PK 曲线与埃索美拉唑和 ASA 组合相比的描述， SA 的 Cmax,ss、AUC0-t,ss、MRT、tmax,ss 和 t1/2,ss
大体时间：基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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每个时间点埃索美拉唑、ASA 和 SA 的所有 PK 变量和血浆浓度将按受试者列出，并使用适当的描述性统计对每个治疗进行总结。
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基线，即治疗期第 5 天给药前 30 分钟，直至第 6 天
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埃索美拉唑联合 ASA 在不良事件、临床实验室测试、血压、脉率和体温方面的安全性和耐受性描述。
大体时间：进入前、治疗期第 5 天和随访（最后一次给药后 5-7 天）
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所有安全性变量均提供描述性统计，并根据实际治疗情况进行分析。
不会进行正式比较。
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进入前、治疗期第 5 天和随访（最后一次给药后 5-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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