Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen mellem D961S og esomeprazol/bufret acetylsalicylsyre (ASA) hos raske japanske mandlige forsøgspersoner

6. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent label, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner D961S (en kombinationskapsel med fast dosis af esomeprazol 20 mg og acetylsalicylsyre 81 mg) med en fri kombination af esomeprazol-kapsel, tabletter, syre, 20 mg + bucyffer 81 mg efter gentagen oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens mellem D961S og esomeprazol/bufret ASA, sikkerhed, tolerabilitet af esomeprazol i kombination med ASA og farmakokinetik (PK) af D961S, esomeprazol og bufferet ASA efter gentagen administration til raske mandlige japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent label, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner D961S (en fastdosis kombinationskapsel af esomeprazol 20 mg og acetylsalicylsyre 81 mg) med en fri kombination af esomeprazol kapsel A 20 mg tabletter + Buffer 81 mg efter gentagen oral administration i japanske raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde japanske mænd i alderen 20-45 år
  • Klassificeret som homo-EM
  • Negativ for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og syfilis
  • Body Mass Index (BMI=vægt/højde2) 19-27 (kg/m2)
  • Kropsvægt 50-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sygdom fra 2 uger før indrejsebesøget til randomiseringen
  • Tidligere eller nuværende hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk eller gastrointestinal sygdom
  • Behov for samtidig medicinering i undersøgelsen
  • Tidligere eller nuværende NSAID'er inducerede astma
  • Anamnese med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: D961S
2 vejs crossover
Medicin: D961S
Oral gelatinekapsel
EKSPERIMENTEL: esomeprazol + bufret acetylsalicylsyre
2 vejs crossover
Medicin: Esomeprazol
Oral HPMC kapsel
Andre navne:
  • Nexium® kapsel 20 mg
Medicin: Bufret acetylsalicylsyre
Tablet
Andre navne:
  • Bufferin Combination Tablet A81

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af bioækvivalens af D961S til kombination af esomeprazol + bufferet ASA i form af areal under plasmakoncentrationen (AUCτ).
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil blive listet efter emne og opsummeret for hver behandling ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6
Beskrivelse af bioækvivalens af D961S til kombination af esomeprazol + bufferet ASA i termisk maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil blive listet efter emne og opsummeret for hver behandling ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af D961S PK-profil sammenlignet med esomeprazol og ASA-kombination med hensyn til AUC0-t,ss, gennemsnitlig opholdstid (MRT), tid til at nå Cmax (tmax,ss) og t1/2,ss for esomeprazol og ASA og AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss af SA
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6
Alle PK-variabler og plasmakoncentrationer af esomeprazol, ASA og SA på hvert tidspunkt vil blive listet efter emne og opsummeret for hver behandling ved hjælp af passende beskrivende statistik.
Baseline, som er 30 minutter før dosis på dag 5 i behandlingsperioden, indtil dag 6
Beskrivelse af sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for esomeprazol i kombination med ASA med hensyn til bivirkninger, kliniske laboratorietests, blodtryk, puls og kropstemperatur.
Tidsramme: Pre-entry, dag 5 i behandlingsperiode og opfølgning (5-7 dage efter sidste dosis)
Der vil blive givet beskrivende statistik for alle sikkerhedsvariabler, og analyserne vil blive udført i henhold til den faktiske behandling. Der vil ikke blive udført nogen formel sammenligning.
Pre-entry, dag 5 i behandlingsperiode og opfølgning (5-7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (SKØN)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961SC00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioækvivalensundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner