Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz zwischen D961S und Esomeprazol/gepufferter Acetylsalicylsäure (ASA) bei japanischen gesunden männlichen Probanden
6. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte, Single-Center-2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie der Phase I, in der D961S (eine Kombinationskapsel mit fester Dosis aus 20 mg Esomeprazol und 81 mg Acetylsalicylsäure) mit einer freien Kombination aus 20 mg Esomeprazol-Kapsel + gepufferter Acetylsalicylsäure-Tablette verglichen wird 81 mg nach wiederholter oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz zwischen D961S und Esomeprazol/gepuffertem ASS, Sicherheit, Verträglichkeit von Esomeprazol in Kombination mit ASS und Pharmakokinetik (PK) von D961S, Esomeprazol und gepuffertem ASS nach wiederholter Verabreichung an gesunde männliche japanische Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, randomisierte Phase-I-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit einem Zentrum und zwei Wegen, in der D961S (eine Kombinationskapsel mit fester Dosis aus 20 mg Esomeprazol und 81 mg Acetylsalicylsäure) mit einer freien Kombination aus 20 mg Esomeprazol-Kapsel + gepufferter Acetylsalicylsäure-Tablette verglichen wird 81 mg nach wiederholter oraler Verabreichung bei japanischen gesunden männlichen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fukuoka
-
Hakata, Fukuoka, Japan
- Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische Männer im Alter von 20–45 Jahren
- Als Homo-EM eingestuft
- Negativ für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis
- Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) 19-27 (kg/m2)
- Körpergewicht 50-85 kg
Ausschlusskriterien:
- Signifikante klinische Erkrankung ab 2 Wochen vor dem Besuch vor der Randomisierung
- Frühere oder aktuelle Herz-, Nieren-, Leber-, neurologische oder gastrointestinale Erkrankungen
- Notwendigkeit einer Begleitmedikation in der Studie
- Frühere oder gegenwärtige NSAIDs lösten Asthma aus
- Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: D961S
2-Wege-Frequenzweiche
|
Gelatinekapsel zum Einnehmen
|
|
EXPERIMENTAL: Esomeprazol + gepufferte Acetylsalicylsäure
2-Wege-Frequenzweiche
|
Orale HPMC-Kapsel
Andere Namen:
Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung der Bioäquivalenz von D961S mit der Kombination von Esomeprazol + gepuffertem ASS in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentration (AUCτ).
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
Alle PK-Variablen zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
|
Beschreibung der Bioäquivalenz von D961S mit der Kombination von Esomeprazol + gepuffertem ASS in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax, ss)
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
Alle PK-Variablen zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des D961S-PK-Profils im Vergleich zur Esomeprazol- und ASS-Kombination im Hinblick auf AUC0-t,ss, mittlere Verweilzeit (MRT), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax,ss) und t1/2,ss von Esomeprazol und ASS sowie AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss und t1/2,ss von SA
Zeitfenster: Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
Alle PK-Variablen und Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, ASS und SA zu jedem Zeitpunkt werden nach Thema aufgelistet und für jede Behandlung unter Verwendung geeigneter deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
|
Der Ausgangswert liegt 30 Minuten vor der Dosis am 5. Tag des Behandlungszeitraums bis zum 6. Tag
|
|
Beschreibung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Esomeprazol in Kombination mit ASS im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
Zeitfenster: Vor der Aufnahme, Tag 5 des Behandlungszeitraums und Nachbeobachtung (5–7 Tage nach der letzten Dosis)
|
Für alle Sicherheitsvariablen werden deskriptive Statistiken bereitgestellt und die Analysen entsprechend der tatsächlichen Behandlung durchgeführt.
Es wird kein formeller Vergleich durchgeführt.
|
Vor der Aufnahme, Tag 5 des Behandlungszeitraums und Nachbeobachtung (5–7 Tage nach der letzten Dosis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Aspirin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- D961SC00001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .