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Studio per valutare la bioequivalenza tra D961S ed esomeprazolo/acido acetilsalicilico tamponato (ASA) in soggetti maschi sani giapponesi

6 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, a centro singolo, a 2 vie, che confronta D961S (una capsula combinata a dose fissa di esomeprazolo 20 mg e acido acetilsalicilico 81 mg) con una combinazione libera di esomeprazolo capsula 20 mg + compressa tamponata di acido acetilsalicilico 81 mg dopo somministrazione orale ripetuta in soggetti maschi sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza tra D961S ed esomeprazolo/ASA tamponato, la sicurezza, la tollerabilità di esomeprazolo in combinazione con ASA e la farmacocinetica (PK) di D961S, esomeprazolo e ASA tamponato dopo somministrazione ripetuta in soggetti giapponesi maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di bioequivalenza crossover di fase I, in aperto, randomizzato, monocentrico, a 2 vie che confronta D961S (una capsula combinata a dose fissa di esomeprazolo 20 mg e acido acetilsalicilico 81 mg) con una combinazione libera di esomeprazolo capsula 20 mg + compressa tamponata di acido acetilsalicilico 81 mg dopo somministrazione orale ripetuta in soggetti maschi sani giapponesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Giappone
        • Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi giapponesi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
  • Classificato come omo-EM
  • Negativo per HIV, epatite B, epatite C e sifilide
  • Indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) 19-27 (kg/m2)
  • Peso corporeo 50-85 kg

Criteri di esclusione:

  • - Malattia clinica significativa nelle 2 settimane precedenti la visita pre-ingresso alla randomizzazione
  • Pregressa o presente malattia cardiaca, renale, epatica, neurologica o gastrointestinale
  • Necessità di farmaci concomitanti nello studio
  • I FANS pregressi o presenti hanno indotto l'asma
  • Storia di diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: D961S
Crossover a 2 vie
Droga: D961S
Capsula di gelatina orale
SPERIMENTALE: esomeprazolo + acido acetilsalicilico tamponato
Crossover a 2 vie
Droga: Esomeprazolo
Capsula HPMC orale
Altri nomi:
  • Nexium® capsula 20 mg
Droga: Acido acetilsalicilico tamponato
Tavoletta
Altri nomi:
  • Tavoletta combinata tampone A81

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della bioequivalenza di D961S alla combinazione di esomeprazolo + ASA tamponato in termini di area sotto la concentrazione plasmatica (AUCτ).
Lasso di tempo: Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6
Tutte le variabili farmacocinetiche in ciascun punto temporale saranno elencate per soggetto e riassunte per ciascun trattamento utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6
Descrizione della bioequivalenza di D961S alla combinazione di esomeprazolo + ASA tamponato in termini di concentrazione plasmatica massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6
Tutte le variabili farmacocinetiche in ciascun punto temporale saranno elencate per soggetto e riassunte per ciascun trattamento utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo farmacocinetico di D961S rispetto alla combinazione di esomeprazolo e ASA in termini di AUC0-t,ss, tempo medio di residenza (MRT), tempo per raggiungere Cmax (tmax,ss) e t1/2,ss di esomeprazolo e ASA e AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss e t1/2,ss di SA
Lasso di tempo: Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6
Tutte le variabili PK e le concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo, ASA e SA in ogni momento saranno elencate per soggetto e riassunte per ciascun trattamento utilizzando statistiche descrittive appropriate.
Basale, che è 30 minuti prima della dose al giorno 5 del periodo di trattamento, fino al giorno 6
Descrizione del profilo di sicurezza e tollerabilità di esomeprazolo in combinazione con ASA in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Lasso di tempo: Pre-ingresso, giorno 5 del periodo di trattamento e follow-up (5-7 giorni dopo l'ultima dose)
Verranno fornite statistiche descrittive per tutte le variabili di sicurezza e le analisi verranno eseguite in base al trattamento effettivo. Non verrà eseguito alcun confronto formale.
Pre-ingresso, giorno 5 del periodo di trattamento e follow-up (5-7 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961SC00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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