Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere bioekvivalensen mellom D961S og esomeprazol/bufret acetylsalisylsyre (ASA) hos friske mannlige forsøkspersoner

6. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner D961S (en fastdose kombinasjonskapsel av esomeprazol 20 mg og acetylsalisylsyre 81 mg) med en gratis kombinasjon av esomeprazol kapsel tabletter A 20 mg + bucyffer 81 mg etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å vurdere bioekvivalens mellom D961S og esomeprazol/bufret ASA, sikkerhet, tolerabilitet av esomeprazol i kombinasjon med ASA og farmakokinetikk (PK) til D961S, esomeprazol og bufret ASA etter gjentatt administrering til friske, japanske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner D961S (en fastdose kombinasjonskapsel av esomeprazol 20 mg og acetylsalisylsyre 81 mg) med en gratis kombinasjon av esomeprazol kapsel A 20 mg tabletter + buffer. 81 mg etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japan
        • Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske menn 20-45 år
  • Klassifisert som homo-EM
  • Negativ for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og syfilis
  • Kroppsmasseindeks (BMI=vekt/høyde2) 19-27 (kg/m2)
  • Kroppsvekt 50-85 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sykdom fra 2 uker før besøket før innreise til randomiseringen
  • Tidligere eller nåværende hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk eller gastrointestinal sykdom
  • Behov for samtidig medisinering i studien
  • Tidligere eller nåværende NSAIDs induserte astma
  • Historie med blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: D961S
2-veis crossover
Legemiddel: D961S
Oral gelatinkapsel
EKSPERIMENTELL: esomeprazol + bufret acetylsalisylsyre
2-veis crossover
Legemiddel: Esomeprazol
Oral HPMC kapsel
Andre navn:
  • Nexium® kapsel 20 mg
Legemiddel: Bufret acetylsalisylsyre
Tablett
Andre navn:
  • Bufferin Combination Tablett A81

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av bioekvivalens av D961S til kombinasjon av esomeprazol + bufret ASA når det gjelder areal under plasmakonsentrasjonen (AUCτ).
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil bli listet etter emne og oppsummert for hver behandling ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Beskrivelse av bioekvivalens av D961S til kombinasjon av esomeprazol + bufret ASA i termin maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler på hvert tidspunkt vil bli listet etter emne og oppsummert for hver behandling ved hjelp av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av D961S PK-profil sammenlignet med esomeprazol og ASA-kombinasjon når det gjelder AUC0-t,ss, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT), tid til å nå Cmax (tmax,ss) og t1/2,ss for esomeprazol og ASA, og AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss og t1/2,ss av SA
Tidsramme: Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Alle PK-variabler og plasmakonsentrasjoner av esomeprazol, ASA og SA på hvert tidspunkt vil bli listet opp etter emne og oppsummert for hver behandling ved bruk av passende beskrivende statistikk.
Baseline, som er 30 minutter før dose på dag 5 av behandlingsperioden, til dag 6
Beskrivelse av sikkerhet og toleranseprofil for esomeprazol i kombinasjon med ASA når det gjelder bivirkninger, kliniske laboratorietester, blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Tidsramme: Pre-entry, dag 5 av behandlingsperioden og oppfølging (5-7 dager etter siste dose)
Det vil bli gitt beskrivende statistikk for alle sikkerhetsvariabler, og analysene vil bli utført i henhold til den faktiske behandlingen. Ingen formell sammenligning vil bli utført.
Pre-entry, dag 5 av behandlingsperioden og oppfølging (5-7 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961SC00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere