Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a D961S és az esomeprazol/pufferolt acetilszalicilsav (ASA) bioekvivalenciájának felmérésére egészséges japán férfiaknál

2012. április 6. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt, randomizált, egyközpontú, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely a D961S-t (20 mg esomeprazol és 81 mg acetilszalicilsav fix dózisú kombinált kapszula) összehasonlítja az Esomeprazole Accord és Bufferalcytablet 2 szabad kombinációjával. 81 mg ismételt orális adagolás után egészséges japán férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a D961S és az esomeprazol/pufferolt ASA közötti bioekvivalencia, az esomeprazol ASA-val kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint a D961S, ezomeprazol és pufferolt ASA farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges japán férfi alanyoknál ismételt alkalmazás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, nyílt címkés, randomizált, egyközpontú, 2 utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely a D961S-t (20 mg esomeprazol és 81 mg acetilszalicilsav fix dózisú kombinált kapszula) összehasonlítja a 20 mg esomeprazol kapszula és a bufferolt acetil-ecetsav szabad kombinációjával 81 mg ismételt orális adagolás után egészséges japán férfiaknál

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japán
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfiak 20-45 éves korig
  • Homo-EM besorolású
  • Negatív HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és szifilisz esetén
  • Testtömeg-index (BMI=súly/magasság2) 19-27 (kg/m2)
  • Testtömeg 50-85 kg

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős klinikai betegség 2 héttel a randomizáció előtti látogatást megelőzően
  • Múltbeli vagy jelenlegi szív-, vese-, máj-, neurológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés szükségessége a vizsgálatban
  • A múltban vagy a jelenlegi NSAID-ok által kiváltott asztma
  • Vérzéses diathesis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D961S
2 utas crossover
Drog: D961S
Orális zselatin kapszula
KÍSÉRLETI: ezomeprazol + pufferolt acetilszalicilsav
2 utas crossover
Drog: Ezomeprazol
Orális HPMC kapszula
Más nevek:
  • Nexium® kapszula 20 mg
Drog: Pufferolt acetilszalicilsav
Tabletta
Más nevek:
  • Bufferin kombinációs tabletta A81

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D961S és az ezomeprazol + pufferolt ASA kombináció bioekvivalenciájának leírása a plazmakoncentráció alatti terület (AUCτ) alapján.
Időkeret: Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig
Minden egyes időpontban az összes PK-változót alanyonként felsoroljuk, és megfelelő leíró statisztikák segítségével minden kezelésre összefoglaljuk.
Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig
A D961S és az ezomeprazol + pufferolt ASA kombináció bioekvivalenciájának leírása a maximális plazmakoncentrációban (Cmax,ss)
Időkeret: Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig
Minden egyes időpontban az összes PK-változót alanyonként felsoroljuk, és megfelelő leíró statisztikák segítségével minden kezelésre összefoglaljuk.
Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D961S PK profil leírása az esomeprazol és az ASA kombinációhoz képest az AUC0-t,ss, az átlagos tartózkodási idő (MRT), az ezomeprazol és az ASA Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax,ss) és t1/2,ss, valamint AUCτ tekintetében, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss és t1/2,ss SA
Időkeret: Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig
Az esomeprazol, az ASA és az SA összes PK-változója és plazmakoncentrációja minden egyes időpontban alanyonként felsorolásra kerül, és az egyes kezelésekhez megfelelő leíró statisztikák segítségével összefoglaljuk.
Kiindulási érték, amely 30 perccel az adagolás előtt van a kezelési időszak 5. napján, a 6. napig
Az esomeprazol ASA-val kombinált biztonságossági és tolerálhatósági profiljának leírása a mellékhatások, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vérnyomás, a pulzusszám és a testhőmérséklet tekintetében.
Időkeret: Belépés előtt, a kezelési időszak 5. napja és nyomon követése (5-7 nappal az utolsó adag után)
Valamennyi biztonsági változóról leíró statisztikákat adunk, és az elemzéseket a tényleges kezelésnek megfelelően végezzük. Formális összehasonlításra nem kerül sor.
Belépés előtt, a kezelési időszak 5. napja és nyomon követése (5-7 nappal az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D961SC00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel