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Étude pour évaluer la bioéquivalence entre le D961S et l'ésoméprazole/acide acétylsalicylique tamponné (AAS) chez des sujets masculins japonais en bonne santé

6 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant le D961S (une capsule combinée à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique 81 mg) avec une combinaison gratuite de capsule d'ésoméprazole 20 mg + comprimé d'acide acétylsalicylique tamponné 81 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence entre le D961S et l'ésoméprazole/AAS tamponné, l'innocuité, la tolérabilité de l'ésoméprazole en association avec l'AAS et la pharmacocinétique (PK) du D961S, de l'ésoméprazole et de l'AAS tamponné après administration répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de bioéquivalence de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies comparant D961S (une capsule combinée à dose fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique 81 mg) avec une combinaison gratuite de capsule d'ésoméprazole 20 mg + comprimé d'acide acétylsalicylique tamponné 81 mg après administration orale répétée chez des sujets japonais sains de sexe masculin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japon
        • Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes japonais en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • Classé comme homo-EM
  • Négatif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la syphilis
  • Indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) 19-27 (kg/m2)
  • Poids corporel 50-85 kg

Critère d'exclusion:

  • Maladie clinique importante à partir de 2 semaines précédant la visite de pré-admission à la randomisation
  • Maladie cardiaque, rénale, hépatique, neurologique ou gastro-intestinale passée ou présente
  • Nécessité d'une médication concomitante dans l'étude
  • Asthme passé ou présent induit par les AINS
  • Antécédents de diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: D961S
Croisement 2 voies
Médicament: D961S
Capsule de gélatine orale
EXPÉRIMENTAL: ésoméprazole + acide acétylsalicylique tamponné
Croisement 2 voies
Médicament: Ésoméprazole
Gélule HPMC orale
Autres noms:
  • Nexium® gélule 20 mg
Médicament: Acide acétylsalicylique tamponné
Tablette
Autres noms:
  • Comprimé combiné de tampon A81

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la bioéquivalence du D961S à l'association ésoméprazole + AAS tamponné en termes d'aire sous la concentration plasmatique (AUCτ).
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Description de la bioéquivalence du D961S à l'association ésoméprazole + AAS tamponné en termes de concentration plasmatique maximale (Cmax,ss)
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil pharmacocinétique du D961S par rapport à l'association ésoméprazole et AAS en termes d'ASC0-t,ss, de temps de séjour moyen (MRT), de temps pour atteindre la Cmax (tmax,ss) et de t1/2,ss de l'ésoméprazole et de l'AAS, et de l'ASCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss et t1/2,ss de SA
Délai: Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Toutes les variables pharmacocinétiques et les concentrations plasmatiques d'ésoméprazole, d'AAS et d'AS à chaque instant seront répertoriées par sujet et résumées pour chaque traitement à l'aide de statistiques descriptives appropriées.
Baseline, qui est 30 minutes avant la dose au jour 5 de la période de traitement, jusqu'au jour 6
Description du profil d'innocuité et de tolérabilité de l'ésoméprazole en association avec l'AAS en termes d'effets indésirables, de tests cliniques de laboratoire, de tension artérielle, de pouls et de température corporelle.
Délai: Pré-admission, Jour 5 de la période de traitement et suivi (5-7 jours après la dernière dose)
Des statistiques descriptives seront fournies pour toutes les variables de sécurité, et les analyses seront effectuées en fonction du traitement réel. Aucune comparaison formelle ne sera effectuée.
Pré-admission, Jour 5 de la période de traitement et suivi (5-7 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961SC00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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