高血圧患者の末梢動脈疾患に対する 2 つのベータ遮断薬の比較 (ENCOMPASS)
2014年12月2日 更新者：Thomas Jefferson University
末梢動脈疾患を有する高血圧患者におけるメトプロロールと比較したネビボロールの効果
これは、確立された下肢末梢動脈疾患、高血圧症、および冠動脈疾患のリスクが少なくとも中等度の患者を対象とした、ネビボロールと実薬対照のコハク酸メトプロロールの 26 週間の前向き二重盲検ランダム化パイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、50 歳以上の男女の推定 16 ～ 29% に影響を及ぼし、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 ベータ遮断薬は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の心筋梗塞および死亡のリスクを軽減することが示されており、PAD 患者の高血圧の治療に適応されています。 しかし、降圧療法によって四肢の灌流圧が低下し、跛行や四肢虚血の症状が悪化するという理論上のリスクがあります。 ほとんどの患者は症状を悪化させることなく降圧療法に耐えることができますが、CAD と付随する PAD を有する患者は、ベータ遮断薬を処方される可能性が低くなります。
第 3 世代のベータ遮断薬であるネビボロールには、ベータアドレナリン遮断に加えて血管拡張特性があります。 この血管拡張効果は、L-アルギニン一酸化窒素依存性経路を介して媒介されます。 一酸化窒素は、血管拡張、内皮再生、白血球走化性の阻害、および血小板接着の阻害につながる効果を持つ、血管疾患の重要なモジュレーターです。 β遮断薬と一酸化窒素依存性血管拡張のこの組み合わせは、高血圧、CADまたは高リスク状態、およびPADの患者において、他のβ遮断薬と比べてネビボロールの有効性と忍容性を高める可能性があります。
この研究は、下肢PADを有し、CADのリスクが少なくとも中等度である患者におけるネビボロール対コハク酸メトプロロールの効果を調べるパイロット比較有効性研究であり、機能およびQOL測定の両方によって測定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性
- -インフォームドコンセントを提供し、予定された訪問を完了することができる
- -軽度から中等度の両側下肢末梢動脈疾患で、足首上腕指数で定義されます（ABI測定値0.6〜0.9。 被験者にベースラインの跛行症状がある場合、症状は登録前の3か月間安定している必要があります。
- 高血圧の病歴。 -スクリーニング訪問時の血圧は、すべての被験者で≤160/100 mmHgおよび≥100/60 mmHgでなければなりません。 -被験者が現在ベータ遮断薬療法を処方されている場合、スクリーニング訪問時のBPは≤140 / 90 mmHgでなければなりません。 さらに、現在ベータ遮断薬を処方されている場合は心拍数が毎分 55 回以上、現在ベータ遮断薬が処方されていない場合は毎分 60 回以下である必要があります。
- CADの少なくとも中程度のリスク。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- -進行中の虚血性（安静時）肢痛、または動脈不全による下肢潰瘍、または血行再建術を必要とする可能性のある疾患を示す<0.6を示すABI
- -動脈不全による四肢または指の切断歴
- -過去6か月以内の末梢血管の血行再建術
- -収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgによって定義される制御されていない高血圧
- -ベータ遮断薬療法に対する禁忌またはアレルギー
- -過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または脳血管イベントの病歴
- クラス III または IV 狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全の現在または過去の病歴
- 何らかの理由でトレッドミルで歩くことができない
- -ニトログリセリンまたは硝酸塩を含む経口、経皮軟膏またはパッチ、または舌下、経舌スプレーおよび/または併用剤を含む硝酸塩の定期的な使用
- 活発な肝臓、肺、感染または炎症過程
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）
- -治験責任医師の意見では、被験者が登録するのが危険であると判断したその他の状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネビボロール
ネビボロール 1 日 1 ～ 4 カプセル
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治験薬は、最初は 1 日 1 カプセルとして調剤され、用量は治験来院時に滴定されます。
ネビボロールは、毎日 5 ～ 40 mg の用量で高血圧治療に承認されています。
研究の滴定スケジュールに基づいて、使用される最大用量は 20 mg のネビボロールになります (各最大用量は、1 日投与用に 4 カプセルに含まれています)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コハク酸メトプロロール
メトプロロール 1 日 1 ～ 4 カプセル
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治験薬は、最初は 1 日 1 カプセルとして調剤され、用量は治験来院時に滴定されます。
コハク酸メトプロロールを毎日 25 ～ 400 mg。
研究の滴定スケジュールに基づいて、使用される最大用量は 200 mg のメトプロロール コハク酸塩になります (各最大用量は、1 日投与用に 4 カプセルに含まれます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク歩行時間 (PWT)
時間枠：ベースライン PWT は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に測定されます。
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ピーク歩行時間 (PWT) の変化は秒単位で測定されます。
PWT は、トレッドミルでの歩行が最大の脚の痛みのために継続できず、トレッドミル テストが中止された場合と定義されます。
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ベースライン PWT は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：ベースライン ABI は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に再度測定されます。
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Ankle-brachial index (ABI) の測定値の変更。
ABI は、腕で測定された血圧に対する下肢で測定された血圧の比率です。
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ベースライン ABI は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に再度測定されます。
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跛行開始時間 (COT)
時間枠：ベースライン COT は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に測定されます。
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跛行開始時間 (COT) の測定の変更。
COT は、トレッドミル テスト中に患者が最初に歩行の痛みを経験した時間として定義されます。
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ベースライン COT は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に測定されます。
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歩行障害アンケート (WIQ) - ふくらはぎの痛みを変える
時間枠：ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) で捉えたふくらはぎの痛みの変化。
5 点のリッカート スケール スコアリング範囲は、1) まったく難しい、2) 少し難しい、3) 少し難しい、4) 非常に難しい、および 5) 非常に難しい。
スコアは、スコアを可能な最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) - 臀部の痛みの変化
時間枠：ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) によってキャプチャされた臀部の痛みの変化。
5 点のリッカート スケール スコアリング範囲は、1) まったく難しい、2) 少し難しい、3) 少し難しい、4) 非常に難しい、および 5) 非常に難しい。
スコアは、スコアを可能な最大スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) - WIQ 距離スコアの変化
時間枠：ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) の距離スコア サブスケールによってキャプチャされた距離スコアの変化。
特定の距離の歩行の難易度は、0 ～ 4 のリッカート スケールでランク付けされます。0 はその距離を歩くことができないことを表し、4 は困難がないことを表します。
リッカート尺度は、連続した等間隔の数値 (つまり、0 ～ 4) の序数尺度です。
WIQ で評価される距離は、家の周りを屋内で歩くことから 5 ブロック (1500 フィート) 歩くことまでの範囲です。
サブスケールの項目は、歩行の難しさに応じて重み付けされています。
距離スコアは、加重スコアの合計を最大の加重スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) - WIQ 速度スコアの変化
時間枠：ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) 速度スコア サブスケールによってキャプチャされた速度スコアの変化。
歩行速度の構成要素では、歩行の難易度を 0 ～ 4 のスケールでランク付けし、次の速度のそれぞれについて速度を評価します。 2、平均速度; 3、すぐに;または 4、ランニングまたはジョギング 1 ブロック。
0 は指定された速度で歩くことができないことを表し、4 は困難がないことを表します。
サブスケールの項目は、タスクの難易度に応じて重み付けされています。
速度スコアは、加重スコアの合計を最大の加重スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) - WIQ 階段スコアの変化
時間枠：ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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歩行障害アンケート (WIQ) 階段サブスケールによってキャプチャされた階段スコアの変化。
この尺度項目は、被験者に、過去 1 週間に階段を 1、2、または 3 段上る難易度を説明するように求めます。
階段のフライトは 14 ステップとして定義されます。
5 点満点のリッカート スケール スコアリング範囲は、1) まったく難しい、2) 少し難しい、3) 少し難しい、4) 非常に難しい、5) できない、または 6) 他の理由でできなかった.
サブスケールの項目は、タスクの難易度に応じて重み付けされています。
階段のスコアは、加重スコアの合計を最大の加重スコアで割り、100 を掛けて決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン WIQ は、登録時と 26 週目の最終試験来院時に完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Duffy, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11C.18
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