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Comparação de 2 Drogas Beta Bloqueadoras na Doença Arterial Periférica em Pacientes com Hipertensão Arterial (ENCOMPASS)

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Thomas Jefferson University

Efeito do nebivolol comparado ao metoprolol em pacientes hipertensos com doença arterial periférica

Este é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego e randomizado de 26 semanas de nebivolol versus um controle ativo, succinato de metoprolol, em pacientes com doença arterial periférica estabelecida nas extremidades inferiores, hipertensão e pelo menos risco moderado de doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) afeta cerca de 16-29% dos homens e mulheres com mais de 50 anos e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Os betabloqueadores demonstraram reduzir o risco de infarto do miocárdio e morte em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e são indicados para o tratamento da hipertensão em pacientes com DAP. No entanto, existe um risco teórico de que a terapia anti-hipertensiva possa diminuir a pressão de perfusão do membro e, portanto, exacerbar os sintomas de claudicação ou isquemia do membro. Pacientes com DAC e DAP concomitante têm menor probabilidade de receber betabloqueadores prescritos, embora a maioria dos pacientes seja capaz de tolerar a terapia anti-hipertensiva sem piora dos sintomas.

O betabloqueador de terceira geração, o nebivolol, possui propriedades vasodilatadoras além do bloqueio beta-adrenérgico. Este efeito vasodilatador é mediado pela via dependente de L-arginina-óxido nítrico. O óxido nítrico é um modulador crítico da doença vascular com efeitos que levam à vasodilatação, regeneração endotelial, inibição da quimiotaxia leucocitária e inibição da adesão plaquetária. Essa combinação de betabloqueador e vasodilatação dependente de óxido nítrico pode aumentar a eficácia e tolerabilidade do nebivolol versus outros betabloqueadores em pacientes com hipertensão, DAC ou estado de alto risco e DAP.

Este estudo será um estudo piloto de eficácia comparativa para examinar o efeito de nebivolol versus succinato de metoprolol em pacientes com DAP de membros inferiores e pelo menos risco moderado de DAC em sintomas de DAP medidos por medidas funcionais e de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com 45 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado e completar visitas agendadas
  • Doença arterial periférica leve a moderada bilateral dos membros inferiores, definida por um índice tornozelo-braquial (medição ABI de 0,6-0,9. Se um indivíduo tiver sintomas de claudicação de linha de base, os sintomas devem estar estáveis ​​nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Histórico de hipertensão. A pressão arterial na visita de triagem deve ser ≤160/100 mmHg e ≥100/60 mmHg para todos os indivíduos. Se um indivíduo está atualmente recebendo terapia com betabloqueador, a PA na consulta de triagem deve ser ≤140/90 mmHg. Além disso, a frequência cardíaca deve ser ≥55 batimentos por minuto, se atualmente prescrito um betabloqueador e ≤60 batimentos por minuto, se não estiver prescrito um betabloqueador.
  • Pelo menos risco moderado para DAC.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico
  • Dor contínua isquêmica (em repouso) nos membros ou ulceração nos membros inferiores devido a insuficiência arterial ou um ITB indicando <0,6 indicando doença que pode exigir revascularização
  • História de amputação de membros ou dedos devido a insuficiência arterial
  • Revascularização de vasos periféricos nos últimos 6 meses
  • Hipertensão não controlada definida por pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg
  • Contra-indicação ou alergia à terapia com betabloqueador
  • História de infarto do miocárdio, revascularização coronária ou evento cerebrovascular nos últimos 6 meses
  • Angina classe III ou IV
  • História atual ou passada de insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Incapacidade de andar em uma esteira por qualquer motivo
  • Uso regular de nitroglicerina ou nitratos, incluindo oral, pomada ou adesivo transdérmico, ou spray sublingual, translingual e/ou combinação de agentes contendo nitratos
  • Processo hepático, pulmonar, infeccioso ou inflamatório ativo
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele de células basais ou escamosas)
  • Histórico de qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, torne inseguro para o sujeito ser inscrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nebivolol
nebivolol 1 a 4 cápsulas ao dia
Medicamento: nebivolol
A medicação do estudo será inicialmente dispensada como uma cápsula por dia e a dose será titulada nas visitas do estudo. Nebivolol é aprovado para o tratamento da hipertensão em uma dose de 5-40 mg por dia. Com base no cronograma de titulação do estudo, as doses máximas utilizadas serão de 20 mg de nebivolol (cada dose máxima contida em 4 cápsulas para dosagem diária).
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: succinato de metoprolol
metoprolol 1 a 4 cápsulas ao dia
Medicamento: Succinato de metoprolol
A medicação do estudo será inicialmente dispensada como uma cápsula por dia e a dose será titulada nas visitas do estudo. Succinato de metoprolol a 25-400 mg por dia. Com base no cronograma de titulação do estudo, a dose máxima utilizada será de 200 mg de succinato de metoprolol (cada dose máxima contida em 4 cápsulas para dosagem diária).
Outros nomes:
  • Toprol XL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico do tempo de caminhada (PWT)
Prazo: A linha de base PWT é medida no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo em 26 semanas.
A mudança no tempo máximo de caminhada (PWT) é medida em segundos. O PWT é definido como quando a caminhada em uma esteira não pode continuar devido à dor máxima na perna, resultando na descontinuação do teste em esteira.
A linha de base PWT é medida no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo em 26 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: O ITB basal é medido no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas
Alteração na medida do índice Tornozelo-braquial (ITB). O ITB é a relação entre a pressão arterial medida na parte inferior das pernas e a pressão arterial medida nos braços.
O ITB basal é medido no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas
Tempo de início da claudicação (COT)
Prazo: O COT basal é medido no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na medição do tempo de início da claudicação (COT). O COT é definido como o momento em que um paciente experimentou pela primeira vez dor ao caminhar durante um teste de esteira.
O COT basal é medido no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Questionário de comprometimento da marcha (WIQ) - Alteração da dor na panturrilha
Prazo: O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na dor na panturrilha capturada pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Uma escala Likert de 5 pontos varia de 1) Nenhuma dificuldade, 2) Ligeira dificuldade, 3) Alguma dificuldade, 4) Muita dificuldade e 5) Grande dificuldade. As pontuações são determinadas dividindo-se a pontuação pela pontuação máxima possível e multiplicando-se por 100. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior dor.
O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Questionário de comprometimento da marcha (WIQ) - Mudança na dor nas nádegas
Prazo: O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na dor nas nádegas conforme capturado pelo Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Uma escala Likert de 5 pontos varia de 1) Nenhuma dificuldade, 2) Ligeira dificuldade, 3) Alguma dificuldade, 4) Muita dificuldade e 5) Grande dificuldade. As pontuações são determinadas dividindo-se a pontuação pela pontuação máxima possível e multiplicando-se por 100. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior dor.
O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ) - Mudança na Pontuação de Distância WIQ
Prazo: O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na pontuação de distância conforme capturada pela subescala de pontuação de distância do Walking Impairment Questionnaire (WIQ). O grau de dificuldade na caminhada de distâncias específicas é classificado em uma escala Likert de 0 a 4, em que 0 representa a incapacidade de caminhar a distância e 4 representa nenhuma dificuldade. Uma escala Likert é uma escala ordinal de valores numéricos consecutivos, equidistantes (ou seja, 0 a 4). As distâncias avaliadas no WIQ variam de caminhar dentro de casa até caminhar 5 quarteirões (1500 pés). Os itens da subescala são ponderados de acordo com a dificuldade de caminhar. A pontuação da distância é determinada dividindo a pontuação ponderada total pela maior pontuação ponderada possível e multiplicando por 100. As pontuações variam de 0 a 100.
O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Questionário de comprometimento da marcha (WIQ) - Alteração na pontuação de velocidade do WIQ
Prazo: O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na pontuação de velocidade conforme capturada pela subescala de pontuação de velocidade do Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Na componente de velocidade de marcha, o grau de dificuldade de marcha é classificado numa escala de 0 a 4 onde a velocidade é avaliada para cada uma das seguintes velocidades: nas seguintes velocidades: 1, lentamente; 2, velocidade média; 3, rapidamente; ou 4, correndo ou trotando 1 bloco. Zero representa a incapacidade de andar na velocidade especificada e 4 representa nenhuma dificuldade. Os itens da subescala são ponderados de acordo com a dificuldade da tarefa. A pontuação de velocidade é determinada dividindo a pontuação ponderada total pela maior pontuação ponderada possível e multiplicando por 100. As pontuações variam de 0 a 100.
O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Questionário de Deficiência de Caminhada (WIQ) - Mudança na Pontuação de Escadas WIQ
Prazo: O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.
Mudança na pontuação de escadas conforme capturado pela subescala de escadas do Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Este item da escala pede ao sujeito para descrever o grau de dificuldade em subir um, dois ou três lances de escada na última semana. Um lance de escada é definido como 14 degraus. Uma escala Likert de 5 pontos varia de 1) Nenhuma dificuldade, 2) Ligeira dificuldade, 3) Alguma dificuldade, 4) Muita dificuldade, 5) Incapaz de fazer ou 6) Não fiz por outras razões. Os itens da subescala são ponderados de acordo com a dificuldade da tarefa. A pontuação da escada é determinada dividindo a pontuação ponderada total pela maior pontuação ponderada possível e multiplicando por 100. As pontuações variam de 0 a 100.
O WIQ de linha de base é concluído no momento da inscrição e novamente na visita final do estudo às 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11C.18

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