고혈압 환자의 말초 동맥 질환에 대한 2가지 베타 차단제 비교 (ENCOMPASS)
2014년 12월 2일 업데이트: Thomas Jefferson University
말초동맥질환이 있는 고혈압 환자에서 메토프롤롤과 비교한 네비볼롤의 효과
이것은 확립된 하지 말초 동맥 질환, 고혈압 및 적어도 중등도의 관상 동맥 질환 위험이 있는 환자를 대상으로 네비볼롤과 활성 대조군인 메토프롤롤 석시네이트를 비교한 26주간의 전향적 이중 맹검 무작위 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 50세 이상의 남성과 여성의 약 16-29%에 영향을 미치며 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 베타 차단제는 관상 동맥 질환(CAD) 환자의 심근 경색 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며 PAD 환자의 고혈압 치료에 사용됩니다. 그러나 항고혈압 요법이 사지 관류압을 감소시켜 파행 또는 사지 허혈 증상을 악화시킬 수 있다는 이론적 위험이 있습니다. 대부분의 환자가 증상 악화 없이 항고혈압제 치료를 견딜 수 있음에도 불구하고 CAD 및 동반 PAD 환자는 베타 차단제를 처방받을 가능성이 적습니다.
3세대 베타 차단제인 네비볼롤(nebivolol)은 베타-아드레날린성 차단 이외에 혈관 확장 특성을 가지고 있습니다. 이 혈관확장 효과는 L-아르기닌-산화질소 의존성 경로를 통해 매개됩니다. 산화질소는 혈관 확장, 내피 재생, 백혈구 주화성 억제 및 혈소판 부착 억제로 이어지는 효과가 있는 혈관 질환의 중요한 조절자입니다. 이러한 베타 차단제와 산화질소 의존성 혈관 확장의 조합은 고혈압, CAD 또는 고위험 상태 및 PAD 환자에서 다른 베타 차단제에 비해 nebivolol의 효과와 내약성을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 기능적 및 삶의 질 측정으로 측정된 PAD 증상에 대한 하지 PAD 및 CAD에 대한 최소 중등도 위험이 있는 환자에서 nebivolol 대 metoprolol succinate의 효과를 조사하기 위한 파일럿 비교 유효성 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 및 임신, 수유 중이 아닌 여성
- 정보에 입각한 동의를 하고 예정된 방문을 완료할 수 있음
- 발목-상완 지수(ABI 측정치 0.6-0.9. 피험자가 베이스라인 파행 증상이 있는 경우 등록 전 3개월 동안 증상이 안정적이어야 합니다.
- 고혈압의 역사. 스크리닝 방문 시 혈압은 모든 피험자에 대해 ≤160/100mmHg 및 ≥100/60mmHg여야 합니다. 피험자가 현재 베타 차단제 요법을 처방받은 경우 스크리닝 방문 시 BP는 ≤140/90 mmHg여야 합니다. 또한, 현재 베타 차단제가 처방된 경우 심박수는 분당 55회 이상이어야 하고 현재 베타 차단제가 처방되지 않은 경우 분당 ≤60회여야 합니다.
- CAD에 대한 최소한 중간 위험.
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- 진행 중인 허혈성(휴식) 사지 통증 또는 동맥 부전으로 인한 하지 궤양 또는 <0.6을 나타내는 ABI는 잠재적으로 혈관재생술이 필요한 질병을 나타냅니다.
- 동맥 부전으로 인한 사지 또는 손가락 절단의 병력
- 지난 6개월 이내에 말초혈관재생술
- 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 베타 차단제 요법에 대한 금기 또는 알레르기
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥 재개통 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 클래스 III 또는 IV 협심증
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전의 현재 또는 과거 병력
- 어떤 이유로든 런닝머신에서 걸을 수 없음
- 경구, 경피 연고 또는 패치, 또는 설하, 설하 스프레이 및/또는 질산염을 함유한 복합 제제를 포함한 니트로글리세린 또는 질산염의 정기적인 사용
- 활성 간, 폐, 감염 또는 염증 과정
- 지난 5년 이내의 악성 병력(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 등록하는 것이 안전하지 않게 만드는 기타 상태의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비볼롤
nebivolol 매일 1~4캡슐
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연구 약물은 처음에 매일 캡슐 1개로 분배되고 복용량은 연구 방문 시 적정됩니다.
Nebivolol은 매일 5-40mg의 용량으로 고혈압 치료제로 승인되었습니다.
연구 적정 일정에 따라 사용되는 최대 용량은 네비볼롤 20mg입니다(각각의 최대 용량은 일일 투여용 캡슐 4개에 포함됨).
다른 이름들:
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활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
매일 메토프롤롤 1~4캡슐
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연구 약물은 초기에 매일 캡슐 1개로 분배되고 용량은 연구 방문 시 적정됩니다.
Metoprolol succinate 매일 25-400 mg.
연구 적정 일정에 따라 사용되는 최대 용량은 메토프롤롤 석시네이트 200mg입니다(각각의 최대 용량은 일일 투여용 캡슐 4개에 포함됨).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 워킹 타임(PWT)
기간: 기준선 PWT는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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최대 보행 시간(PWT)의 변화는 초 단위로 측정됩니다.
PWT는 최대 다리 통증으로 인해 트레드밀에서 걸을 수 없어 트레드밀 테스트가 중단된 경우로 정의됩니다.
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기준선 PWT는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목-상완 지수(ABI)
기간: 기준선 ABI는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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ABI(Ankle-brachial index) 측정의 변화.
ABI는 하지에서 측정한 혈압과 팔에서 측정한 혈압의 비율입니다.
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기준선 ABI는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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파행 개시 시간(COT)
기간: 기준선 COT는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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파행 개시 시간(COT) 측정의 변화.
COT는 환자가 트레드밀 테스트 중 처음으로 통증을 경험한 시간으로 정의됩니다.
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기준선 COT는 등록 시점과 26주 최종 연구 방문 시 다시 측정됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) - 종아리 통증 변경
기간: 기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ)에서 포착한 종아리 통증의 변화.
5점 리커트 척도는 1) 전혀 어려움이 없다, 2) 약간 어려움이 있다, 3) 약간 어려움이 있다, 4) 매우 어려움이 있다, 5) 매우 어려움이 있다.
점수는 점수를 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 결정됩니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) - 둔부 통증의 변화
기간: 기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ)에서 포착한 둔부 통증의 변화.
5점 리커트 척도는 1) 전혀 어려움이 없다, 2) 약간 어려움이 있다, 3) 약간 어려움이 있다, 4) 매우 어려움이 있다, 5) 매우 어려움이 있다.
점수는 점수를 가능한 최대 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 결정됩니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) - WIQ 거리 점수의 변화
기간: 기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire) 거리 점수 하위 척도로 캡처한 거리 점수의 변화.
특정 거리를 걷는 것의 어려움 정도는 0에서 4까지의 리커트 척도(Likert scale)로 평가되며, 0은 해당 거리를 걸을 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
리커트 척도는 연속적이고 등거리인 숫자 값(예: 0에서 4)의 서수 척도입니다.
WIQ에서 평가된 거리는 집 주변을 실내에서 걷는 것부터 5블록(1500피트)을 걷는 것까지의 범위입니다.
하위 척도의 항목은 걷기의 어려움에 따라 가중치가 부여됩니다.
거리 점수는 총 가중 점수를 가능한 최대 가중 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) - WIQ 속도 점수의 변화
기간: 기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire) 속도 점수 하위 척도로 캡처한 속도 점수의 변화.
걷기 속도 구성요소에서 걷기의 어려움 정도는 다음 속도 각각에 대해 속도가 평가되는 0에서 4까지의 척도에서 등급이 매겨집니다: 다음 속도에서: 1, 느리게; 2, 평균 속도; 3, 빨리; 또는 4, 1 블록을 실행하거나 조깅합니다.
0은 지정된 속도로 걸을 수 없음을 나타내고 4는 어려움이 없음을 나타냅니다.
하위 척도의 항목은 작업의 난이도에 따라 가중치가 부여됩니다.
속도 점수는 총 가중 점수를 가능한 최대 가중 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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보행 장애 설문지(WIQ) - WIQ 계단 점수의 변화
기간: 기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire) 계단 하위 척도로 캡처한 계단 점수의 변화.
이 척도 항목은 주제에게 지난 주에 계단을 한 번, 두 번 또는 세 번 오르는 데 어려움이 있었던 정도를 설명하도록 요청합니다.
계단은 14계단으로 정의됩니다.
5점 리커트 척도는 1) 어려움 없음, 2) 약간 어려움, 3) 약간 어려움, 4) 매우 어려움, 5) 할 수 없음, 또는 6) 다른 이유로 하지 않았습니다.
하위 척도의 항목은 작업의 난이도에 따라 가중치가 부여됩니다.
계단 점수는 총 가중 점수를 가능한 최대 가중 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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기준선 WIQ는 등록 시 완료되고 26주차 최종 연구 방문 시 다시 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11C.18
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