Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 betablokkere på perifer arteriel sygdom hos patienter med højt blodtryk (ENCOMPASS)

2. december 2014 opdateret af: Thomas Jefferson University

Virkning af Nebivolol sammenlignet med Metoprolol hos hypertensive patienter med perifer arteriel sygdom

Dette er et 26-ugers, prospektivt dobbeltblindt, randomiseret pilotforsøg med nebivolol versus en aktiv kontrol, metoprololsuccinat, hos patienter med etableret perifer arteriesygdom i nedre ekstremiteter, hypertension og mindst moderat risiko for koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) rammer op til estimeret 16-29% af mænd og kvinder over 50 år og er forbundet med øget kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Betablokkere har vist sig at reducere risikoen for myokardieinfarkt og død hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og er indiceret til behandling af hypertension hos patienter med PAD. Der er dog en teoretisk risiko for, at antihypertensiv behandling kan reducere perfusionstrykket i lemmer og derfor forværre symptomer på claudicatio eller iskæmi i ekstremiteter. Patienter med CAD og samtidig PAD er mindre tilbøjelige til at få ordineret betablokkere, selvom de fleste patienter er i stand til at tolerere antihypertensiv behandling uden forværring af symptomer.

Den tredje generation af betablokker, nebivolol, har vasodilaterende egenskaber ud over beta-adrenerg blokade. Denne vasodilatatoriske effekt medieres gennem den L-arginin-nitrogenoxid-afhængige vej. Nitrogenoxid er en kritisk modulator af vaskulær sygdom med virkninger, der fører til vasodilatation, endotelregenerering, hæmning af leukocytkemotaksi og hæmning af blodpladeadhæsion. Denne kombination af beta-blokade og nitrogenoxid-afhængig vasodilation kan øge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​nebivolol i forhold til andre betablokkere hos patienter med hypertension, CAD eller højrisikotilstand og PAD.

Dette studie vil være et pilotkomparativt effektivitetsstudie for at undersøge effekten af ​​nebivolol versus metoprololsuccinat hos patienter med PAD i lavere ekstremitet og mindst moderat risiko for CAD på PAD-symptomer målt ved både funktionelle mål og livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 45 år eller ældre
  • Kunne give informeret samtykke og gennemføre planlagte besøg
  • Mild-moderat bilateral perifer arteriel sygdom i nedre ekstremiteter som defineret ved et ankel-brachialindeks (ABI-måling på 0,6-0,9. Hvis en forsøgsperson har basislinjesymptomer på claudicatio, skal symptomerne være stabile i de 3 måneder forud for indskrivningen.
  • Historie om hypertension. Blodtrykket ved screeningsbesøget skal være ≤160/100 mmHg og ≥100/60 mmHg for alle forsøgspersoner. Hvis en forsøgsperson i øjeblikket får ordineret betablokkerbehandling, skal blodtrykket ved screeningsbesøget være ≤140/90 mmHg. Derudover skal hjertefrekvensen være ≥55 slag i minuttet, hvis der i øjeblikket er ordineret en betablokker og ≤60 slag i minuttet, hvis der ikke er ordineret en betablokker i øjeblikket.
  • Mindst moderat risiko for CAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Igangværende iskæmiske (hvilende) lemmersmerter eller ulceration i nedre ekstremiteter på grund af arteriel insufficiens, eller en ABI, der indikerer <0,6, hvilket indikerer sygdom, der potentielt kræver revaskularisering
  • Anamnese med amputation af lemmer eller tal på grund af arteriel insufficiens
  • Revaskularisering af perifere kar inden for de foregående 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension som defineret ved systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg
  • Kontraindikation eller allergi over for betablokkerbehandling
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller en cerebrovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Klasse III eller IV angina
  • Nuværende eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Manglende evne til at gå på et løbebånd af en eller anden grund
  • Regelmæssig brug af nitroglycerin eller nitrater inklusive oral, transdermal salve eller plaster, eller sublingual, translingual spray og/eller kombinationsmidler indeholdende nitrater
  • Aktiv lever-, lunge-, infektiøs eller inflammatorisk proces
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft)
  • Historie om enhver anden tilstand, der efter efterforskernes mening gør det usikkert for forsøgspersonen at blive indskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nebivolol
nebivolol 1 til 4 kapsler dagligt
Medicin: nebivolol
Studiemedicin vil i første omgang blive dispenseret som én kapsel dagligt, og dosis vil blive titreret ved studiebesøgene. Nebivolol er godkendt til hypertensionsbehandling i en dosis på 5-40 mg dagligt. Baseret på undersøgelsens titreringsskema vil de maksimale doser, der anvendes, være 20 mg nebivolol (hver maksimal dosis er indeholdt i 4 kapsler til daglig dosering).
Andre navne:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: metoprololsuccinat
metoprolol 1 til 4 kapsler dagligt
Medicin: Metoprololsuccinat
Studiemedicin vil i første omgang blive dispenseret som én kapsel dagligt, og dosis vil blive titreret ved studiebesøg. Metoprololsuccinat ved 25-400 mg dagligt. Baseret på undersøgelsens titreringsskema vil den maksimale dosis, der anvendes, være 200 mg metoprololsuccinat (hver maksimal dosis er indeholdt i 4 kapsler til daglig dosering).
Andre navne:
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time (PWT)
Tidsramme: Baseline PWT måles på tidspunktet for indskrivning og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i peak walking time (PWT) måles i sekunder. PWT er defineret som, når gang på et løbebånd ikke kan fortsætte på grund af maksimale bensmerter, hvilket resulterer i afbrydelse af løbebåndstesten.
Baseline PWT måles på tidspunktet for indskrivning og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-arm-indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline ABI måles på tidspunktet for tilmeldingen og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger
Ændring i måling af ankel-brachial indeks (ABI). ABI er forholdet mellem blodtrykket målt i underbenene og blodtrykket målt i armene.
Baseline ABI måles på tidspunktet for tilmeldingen og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger
Claudication Onset Time (COT)
Tidsramme: Baseline COT måles på tidspunktet for indskrivning og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i måling af claudicatio debut time (COT). COT er defineret som det tidspunkt, hvor en patient første gang oplevede smerte ved at gå under en løbebåndstest.
Baseline COT måles på tidspunktet for indskrivning og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Changing Calf Pain
Tidsramme: Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i lægsmerter som opfanget af Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-punkts Likert-skala-scoring spænder fra 1) Ingen vanskeligheder, 2) Lille vanskelighed, 3) Nogle vanskeligheder, 4) Meget vanskeligheder og 5) Store vanskeligheder. Scoren bestemmes ved at dividere scoren med den maksimalt mulige score og derefter gange med 100. Scoren varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer større smerte.
Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Ændring i baldesmerter
Tidsramme: Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i baldesmerter som opfanget af Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-punkts Likert-skala-scoring spænder fra 1) Ingen vanskeligheder, 2) Lille vanskelighed, 3) Nogle vanskeligheder, 4) Meget vanskeligheder og 5) Store vanskeligheder. Scoren bestemmes ved at dividere scoren med den maksimalt mulige score og derefter gange med 100. Scoren varierer fra 0-100 med lavere score, der indikerer større smerte.
Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Ændring i WIQ Distance Score
Tidsramme: Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i distancescore som opfanget af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distancescore-underskalaen. Sværhedsgraden ved at gå på bestemte distancer er rangeret på en Likert-skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at gå distancen, og 4 repræsenterer ingen sværhedsgrad. En Likert-skala er en ordinalskala af konsekutive, ækvidistante, numeriske værdier (dvs. 0 til 4). Afstandene vurderet i WIQ spænder fra at gå indendørs rundt i hjemmet til at gå 5 blokke (1500 fod). Punkterne på underskalaen vægtes efter sværhedsgraden ved at gå. Afstandsscoren bestemmes ved at dividere den samlede vægtede score med den størst mulige vægtede score og gange med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Ændring i WIQ Speed ​​Score
Tidsramme: Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i hastighedsscore som opfanget af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) hastighedsscore-underskalaen. I ganghastighedskomponenten rangeres sværhedsgraden på en skala fra 0 til 4, hvor hastigheden vurderes for hver af følgende hastigheder: ved følgende hastigheder: 1, langsomt; 2, gennemsnitshastighed; 3, hurtigt; eller 4, løb eller jogging 1 blok. Nul repræsenterer manglende evne til at gå den angivne hastighed, og 4 repræsenterer ingen vanskelighed. Punkterne på underskalaen vægtes efter opgavens sværhedsgrad. Hastighedsscoren bestemmes ved at dividere den samlede vægtede score med den størst mulige vægtede score og gange med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Ændring i WIQ Stairs Score
Tidsramme: Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.
Ændring i trappescore som opfanget af Walking Impairment Questionnaire (WIQ) trappeunderskalaen. Dette skalaelement beder forsøgspersonen om at beskrive sværhedsgraden ved at klatre en, to eller tre trapper i den seneste uge. En trappe er defineret som 14 trin. En 5-punkts Likert-skala-scoring spænder fra 1) Ingen vanskeligheder, 2) Lille vanskelighed, 3) Nogle vanskeligheder, 4) Meget vanskeligheder, 5) Ude af stand til at gøre, eller 6) Gjorde det ikke af andre årsager. Punkterne på underskalaen vægtes efter opgavens sværhedsgrad. Trappernes score bestemmes ved at dividere den samlede vægtede score med den størst mulige vægtede score og gange med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ afsluttes på tidspunktet for tilmelding og igen ved det afsluttende studiebesøg efter 26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11C.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med nebivolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner