Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden beetasalpaajan vertailu ääreisvaltimotautiin potilailla, joilla on korkea verenpaine (ENCOMPASS)

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Nebivololin vaikutus metoprololiin verrattuna hypertensiivisillä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Tämä on 26 viikkoa kestävä, prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa nebivololia verrataan aktiiviseen kontrolliin, metoprololisukkinaattiin, potilailla, joilla on todettu alaraajojen ääreisvaltimotauti, kohonnut verenpaine ja vähintään kohtalainen sepelvaltimotaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) vaikuttaa arviolta 16–29 %:iin yli 50-vuotiaista miehistä ja naisista, ja se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen. Beetasalpaajien on osoitettu vähentävän sydäninfarktin ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja ne ovat tarkoitettu verenpainetaudin hoitoon potilailla, joilla on PAD. On kuitenkin olemassa teoreettinen riski, että verenpainetta alentava hoito saattaa alentaa raajojen perfuusiopainetta ja siten pahentaa kyynärhäiriön tai raajan iskemian oireita. Potilaille, joilla on CAD ja samanaikainen PAD, määrätään harvemmin beetasalpaajia, vaikka useimmat potilaat voivat sietää verenpainetta alentavaa hoitoa oireiden pahenematta.

Kolmannen sukupolven beetasalpaajalla, nebivololilla, on beeta-adrenergisen salpauksen lisäksi verisuonia laajentavia ominaisuuksia. Tämä verisuonia laajentava vaikutus välittyy L-arginiini-typpioksidista riippuvaisen reitin kautta. Typpioksidi on verisuonisairauden kriittinen modulaattori, jonka vaikutukset johtavat vasodilataatioon, endoteelin regeneraatioon, leukosyyttien kemotaksista ja verihiutaleiden kiinnittymisen estoon. Tämä beetasalpauksen ja typpioksidista riippuvaisen verisuonten laajenemisen yhdistelmä voi parantaa nebivololin tehoa ja siedettävyyttä muihin beetasalpaajiin verrattuna potilailla, joilla on verenpainetauti, CAD tai korkean riskin tila ja PAD.

Tämä tutkimus on vertaileva tehokkuustutkimus, jossa tutkitaan nebivololin vaikutusta metoprololisukkinaattiin potilailla, joilla on alaraajojen PAD ja vähintään kohtalainen CAD-riski PAD-oireisiin mitattuna sekä toiminnallisilla että elämänlaadun mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, 45-vuotiaat tai vanhemmat naiset, jotka eivät imetä
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan ajoitetut käynnit
  • Lievä tai keskivaikea molemminpuolinen alaraajojen ääreisvaltimotauti nilkka-olkivartalon indeksin mukaan (ABI-mittaus 0,6-0,9. Jos koehenkilöllä on lähtötilanteessa kludikaation oireita, oireiden on oltava stabiileja 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Hypertension historia. Verenpaineen tulee seulontakäynnillä olla ≤160/100 mmHg ja ≥100/60 mmHg kaikilla koehenkilöillä. Jos potilaalle määrätään tällä hetkellä beetasalpaajahoitoa, seulontakäynnin verenpaineen tulee olla ≤140/90 mmHg. Lisäksi sykkeen on oltava ≥ 55 lyöntiä minuutissa, jos sinulle on tällä hetkellä määrätty beetasalpaajaa, ja ≤ 60 lyöntiä minuutissa, jos sille ei ole määrätty beetasalpaajaa.
  • Vähintään kohtalainen CAD-riski.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Jatkuva iskeeminen (levossa oleva) raajakipu tai valtimoiden vajaatoiminnasta johtuva alaraajojen haavauma tai ABI, joka viittaa <0,6:een, mikä viittaa mahdollisesti revaskularisaatiota vaativaan sairauteen
  • Aiempi raajan tai sormen amputaatio valtimon vajaatoiminnan vuoksi
  • Ääreissuonien revaskularisaatio edellisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥160 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥100 mmHg
  • Beetasalpaajahoidon vasta-aihe tai allergia
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio tai aivoverisuonitapahtuma edellisten 6 kuukauden aikana
  • Luokka III tai IV angina
  • Nykyinen tai mennyt New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla mistään syystä
  • Säännöllinen nitroglyseriinin tai nitraattien käyttö, mukaan lukien oraalinen, transdermaalinen voide tai laastari, tai sublingvaalinen, kielelle tarkoitettu suihke ja/tai nitraatteja sisältävien yhdistelmäaineiden käyttö
  • Aktiivinen maksa-, keuhko-, infektio- tai tulehdusprosessi
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (pois lukien tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Aiemmat muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä tekevät koehenkilölle vaarallisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nebivololi
nebivololi 1-4 kapselia päivässä
Lääke: nebivololi
Tutkimuslääkitys jaetaan aluksi yhtenä kapselina vuorokaudessa ja annosta titrataan tutkimuskäynneillä. Nebivololi on hyväksytty verenpainetaudin hoitoon 5–40 mg:n vuorokausiannoksella. Tutkimuksen titrausaikataulun perusteella suurimmat käytetyt annokset ovat 20 mg nebivololia (jokainen enimmäisannos sisältyy 4 kapseliin päivittäistä annostusta varten).
Muut nimet:
  • Bystolic
Active Comparator: metoprololisukkinaatti
metoprololi 1-4 kapselia päivässä
Lääke: Metoprololisukkinaatti
Tutkimuslääkitys jaetaan aluksi yhtenä kapselina vuorokaudessa ja annosta titrataan tutkimuskäynneillä. Metoprololisukkinaatti 25-400 mg päivässä. Tutkimuksen titrausaikataulun perusteella suurin käytetty annos on 200 mg metoprololisukkinaattia (jokainen enimmäisannos on 4 kapselissa päivittäistä annostusta varten).
Muut nimet:
  • Toprol XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyn huippuaika (PWT)
Aikaikkuna: Perustason PWT mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikon 26 kohdalla.
Muutos huippukävelyajassa (PWT) mitataan sekunneissa. PWT määritellään silloin, kun juoksumatolla kävelyä ei voida jatkaa maksimaalisen jalkakivun vuoksi, mikä johtaa juoksumattotestin keskeyttämiseen.
Perustason PWT mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikon 26 kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkka-olkivartaloindeksi (ABI)
Aikaikkuna: Lähtötason ABI mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 26 viikon kohdalla
Muutos nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittauksessa. ABI on sääreistä mitatun verenpaineen suhde käsivarsista mitattuun verenpaineeseen.
Lähtötason ABI mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä 26 viikon kohdalla
Claudikaation alkamisaika (COT)
Aikaikkuna: Perustason COT mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Muutos kludikaation alkamisajan (COT) mittauksessa. COT määritellään ajaksi, jolloin potilas koki ensimmäistä kertaa kävelykipua juoksumattotestin aikana.
Perustason COT mitataan ilmoittautumishetkellä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Change Calf Pain
Aikaikkuna: Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Muutos pohjekivussa Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn mukaan. 5 pisteen Likert-asteikon pisteytys vaihtelee seuraavista: 1) Ei vaikeuksia, 2) Vähäinen vaikeusaste, 3) Jonkin verran vaikeusaste, 4) Suuri vaikeusaste ja 5) Suuri vaikeusaste. Pisteet määritetään jakamalla pisteet suurimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kertomalla sitten 100:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Muutos pakarakivussa
Aikaikkuna: Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Muutos pakarakivussa Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn mukaan. 5 pisteen Likert-asteikon pisteytys vaihtelee seuraavista: 1) Ei vaikeuksia, 2) Vähäinen vaikeusaste, 3) Jonkin verran vaikeusaste, 4) Suuri vaikeusaste ja 5) Suuri vaikeusaste. Pisteet määritetään jakamalla pisteet suurimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kertomalla sitten 100:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Muutos WIQ-etäisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Muutos etäisyyspisteissä Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -etäisyyspisteiden ala-asteikolla. Tiettyjen etäisyyksien kävelyn vaikeusaste luokitellaan 0–4 Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä matkaa ja 4 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole. Likert-asteikko on peräkkäisten, tasaetäisyyden numeeristen arvojen järjestysasteikko (eli 0-4). WIQ:ssa arvioidut etäisyydet vaihtelevat sisätiloissa kävelystä kodin ympärillä 5 korttelin (1500 jalkaa) kävelyyn. Ala-asteikon kohteet painotetaan kävelyn vaikeuden mukaan. Etäisyyspisteet määritetään jakamalla painotettu kokonaispistemäärä suurimmalla mahdollisella painotetulla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Muutos WIQ-nopeuspisteissä
Aikaikkuna: Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Muutos nopeuspisteissä Walking Impairment Questionnairen (WIQ) nopeuspisteiden ala-asteikolla. Kävelynopeuskomponentissa kävelyn vaikeusaste luokitellaan asteikolla 0-4, jossa nopeus arvioidaan jokaiselle seuraavista nopeuksista: seuraavilla nopeuksilla: 1, hitaasti; 2, keskinopeus; 3, nopeasti; tai 4, juoksu tai hölkkä 1 lohko. Nolla tarkoittaa kyvyttömyyttä kävellä määritettyä nopeutta, ja 4 ei ole vaikeuksia. Ala-asteikon kohteet painotetaan tehtävän vaikeuden mukaan. Nopeuspistemäärä määritetään jakamalla painotettu kokonaispistemäärä suurimmalla mahdollisella painotetulla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Muutos WIQ Stairs Score -pisteissä
Aikaikkuna: Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.
Portaiden pistemäärän muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -portaiden ala-asteikolla. Tämä asteikkokohde pyytää tutkittavaa kuvaamaan vaikeusastetta yhden, kahden tai kolmen portaikon kiipeämisessä kuluneen viikon aikana. Portaikko määritellään 14 portaan. 5 pisteen Likert-asteikon pisteytys vaihtelee välillä 1) Ei vaikeuksia, 2) Vähäinen vaikeus, 3) Jonkin verran vaikeuksia, 4) Paljon vaikeita, 5) Ei voi tehdä tai 6) En tehnyt muista syistä. Ala-asteikon kohteet painotetaan tehtävän vaikeuden mukaan. Portaiden pistemäärä määritetään jakamalla painotettu kokonaispistemäärä suurimmalla mahdollisella painotetulla pistemäärällä ja kertomalla 100:lla. Pisteet vaihtelevat 0-100.
Perustason WIQ valmistuu ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen viimeisellä tutkimuskäynnillä viikolla 26.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11C.18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa