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Vergleich von 2 Betablocker-Medikamenten bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Patienten mit Bluthochdruck (ENCOMPASS)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Wirkung von Nebivolol im Vergleich zu Metoprolol bei hypertensiven Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Dies ist eine 26-wöchige, prospektive, doppelblinde, randomisierte Pilotstudie zu Nebivolol im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, Metoprololsuccinat, bei Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Bluthochdruck und mindestens mäßigem Risiko für eine koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) betrifft schätzungsweise 16–29 % der Männer und Frauen über 50 und ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Betablocker reduzieren nachweislich das Risiko eines Myokardinfarkts und des Todes bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und sind zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit pAVK indiziert. Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko, dass eine antihypertensive Therapie den Perfusionsdruck der Gliedmaßen verringern und dadurch die Symptome einer Claudicatio oder einer Gliedmaßenischämie verschlimmern kann. Patienten mit CAD und gleichzeitig pAVK werden mit geringerer Wahrscheinlichkeit Betablocker verschrieben, obwohl die meisten Patienten eine antihypertensive Therapie ohne Verschlechterung der Symptome vertragen.

Der Betablocker der dritten Generation, Nebivolol, hat zusätzlich zur beta-adrenergen Blockade gefäßerweiternde Eigenschaften. Dieser gefäßerweiternde Effekt wird über den L-Arginin-Stickstoffoxid-abhängigen Signalweg vermittelt. Stickoxid ist ein entscheidender Modulator von Gefäßerkrankungen mit Wirkungen, die zu Vasodilatation, Endothelregeneration, Hemmung der Leukozyten-Chemotaxis und Hemmung der Blutplättchenadhäsion führen. Diese Kombination aus Betablockade und Stickstoffmonoxid-abhängiger Vasodilatation kann die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nebivolol im Vergleich zu anderen Betablockern bei Patienten mit Hypertonie, CAD oder Hochrisikozustand und pAVK verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine vergleichende Pilotstudie zur Wirksamkeit, um die Wirkung von Nebivolol im Vergleich zu Metoprololsuccinat bei Patienten mit pAVK der unteren Extremitäten und mindestens moderatem KHK-Risiko auf pAVK-Symptome zu untersuchen, gemessen sowohl an funktionellen als auch an Lebensqualitätsmaßen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und geplante Besuche durchzuführen
  • Leicht-mittelschwere bilaterale periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI-Messung von 0,6-0,9. Wenn ein Proband Claudicatio-Symptome zu Studienbeginn aufweist, müssen die Symptome in den 3 Monaten vor der Aufnahme stabil gewesen sein.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck. Der Blutdruck beim Screening-Besuch muss bei allen Probanden ≤ 160/100 mmHg und ≥ 100/60 mmHg betragen. Wenn einem Patienten derzeit eine Betablocker-Therapie verschrieben wird, muss der Blutdruck beim Screening-Besuch ≤ 140/90 mmHg sein. Darüber hinaus muss die Herzfrequenz ≥ 55 Schläge pro Minute betragen, wenn derzeit ein Betablocker verschrieben wird, und ≤ 60 Schläge pro Minute, wenn derzeit kein Betablocker verschrieben wird.
  • Mindestens mäßiges Risiko für CAD.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Anhaltende ischämische (Ruhe-)Schmerzen in den Gliedmaßen oder Ulzeration der unteren Extremität aufgrund einer arteriellen Insuffizienz oder ein ABI, der < 0,6 anzeigt, was auf eine Erkrankung hinweist, die möglicherweise eine Revaskularisierung erfordert
  • Anamnese einer Gliedmaßen- oder Fingeramputation aufgrund arterieller Insuffizienz
  • Revaskularisation peripherer Gefäße innerhalb der vorangegangenen 6 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg
  • Kontraindikation oder Allergie gegen eine Betablocker-Therapie
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, koronare Revaskularisation oder ein zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klasse III oder IV Angina
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund auf einem Laufband zu gehen
  • Regelmäßige Anwendung von Nitroglycerin oder Nitraten, einschließlich oraler, transdermaler Salben oder Pflaster, oder sublingualer, translingualer Sprays und/oder Kombinationspräparate, die Nitrate enthalten
  • Aktiver Leber-, Lungen-, Infektions- oder Entzündungsprozess
  • Bösartige Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
  • Geschichte einer anderen Bedingung, die es nach Ansicht der Ermittler unsicher macht, dass das Subjekt eingeschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebivolol
Nebivolol 1 bis 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: Nebivolol
Die Studienmedikation wird zunächst als eine Kapsel täglich abgegeben und die Dosis wird bei den Studienbesuchen titriert. Nebivolol ist für die Behandlung von Bluthochdruck in einer Dosis von 5-40 mg täglich zugelassen. Basierend auf dem Titrationsplan der Studie betragen die verwendeten Höchstdosen 20 mg Nebivolol (jede Höchstdosis ist in 4 Kapseln für die tägliche Dosierung enthalten).
Andere Namen:
  • Bystolisch
Aktiver Komparator: Metoprololsuccinat
Metoprolol 1 bis 4 Kapseln täglich
Arzneimittel: Metoprololsuccinat
Die Studienmedikation wird anfänglich als eine Kapsel täglich abgegeben und die Dosis wird bei Studienbesuchen titriert. Metoprololsuccinat bei 25-400 mg täglich. Basierend auf dem Titrationsplan der Studie beträgt die verwendete Höchstdosis 200 mg Metoprololsuccinat (jede Höchstdosis ist in 4 Kapseln für die tägliche Dosierung enthalten).
Andere Namen:
  • Toprol XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzengehzeit (PWT)
Zeitfenster: Die Ausgangs-PWT wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen.
Die Änderung der Peak Walking Time (PWT) wird in Sekunden gemessen. Der PWT ist definiert, wenn das Gehen auf einem Laufband aufgrund maximaler Beinschmerzen nicht fortgesetzt werden kann, was zum Abbruch des Laufbandtests führt.
Die Ausgangs-PWT wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Der Baseline-ABI wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen
Änderung der Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI). Der ABI ist das Verhältnis des in den Unterschenkeln gemessenen Blutdrucks zum in den Armen gemessenen Blutdruck.
Der Baseline-ABI wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen
Claudicatio Onset Time (COT)
Zeitfenster: Der Ausgangs-COT wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen.
Änderung der Messung der Claudicatio Onset Time (COT). Der COT ist definiert als der Zeitpunkt, an dem ein Patient während eines Laufbandtests zum ersten Mal Schmerzen beim Gehen hatte.
Der Ausgangs-COT wird zum Zeitpunkt der Aufnahme und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen gemessen.
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) - Wadenschmerzen verändern
Zeitfenster: Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Veränderung der Wadenschmerzen, erfasst durch den Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Eine 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1) keine Schwierigkeit, 2) leichte Schwierigkeit, 3) einige Schwierigkeit, 4) große Schwierigkeit und 5) große Schwierigkeit. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert wird. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) - Veränderung der Gesäßschmerzen
Zeitfenster: Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Veränderung der Gesäßschmerzen, erfasst durch den Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Eine 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1) keine Schwierigkeit, 2) leichte Schwierigkeit, 3) einige Schwierigkeit, 4) große Schwierigkeit und 5) große Schwierigkeit. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahl durch die maximal mögliche Punktzahl dividiert und dann mit 100 multipliziert wird. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei niedrigere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Änderung des WIQ-Distanzwerts
Zeitfenster: Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Änderung des Entfernungsergebnisses, erfasst durch die Entfernungsbewertungs-Unterskala des Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Der Schwierigkeitsgrad beim Gehen bestimmter Distanzen wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für die Unfähigkeit steht, die Distanz zu gehen, und 4 für keine Schwierigkeit steht. Eine Likert-Skala ist eine Ordnungsskala aus aufeinanderfolgenden, äquidistanten numerischen Werten (dh 0 bis 4). Die im WIQ bewerteten Entfernungen reichen von Gehen im Haus um das Haus herum bis zu 5 Blocks (1500 Fuß). Die Items auf der Subskala sind nach Gehschwierigkeiten gewichtet. Die Distanznote wird ermittelt, indem die gewichtete Gesamtpunktzahl durch die höchstmögliche gewichtete Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird. Die Werte reichen von 0-100.
Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) – Änderung des WIQ-Geschwindigkeits-Scores
Zeitfenster: Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Änderung des Geschwindigkeits-Scores, erfasst durch die Geschwindigkeits-Score-Unterskala des Walking Impairment Questionnaire (WIQ). In der Gehgeschwindigkeitskomponente wird der Schwierigkeitsgrad beim Gehen auf einer Skala von 0 bis 4 eingestuft, wobei die Geschwindigkeit für jede der folgenden Geschwindigkeiten bewertet wird: bei den folgenden Geschwindigkeiten: 1, langsam; 2, Durchschnittsgeschwindigkeit; 3, schnell; oder 4, Laufen oder Joggen 1 Block. Null steht für die Unfähigkeit, die angegebene Geschwindigkeit zu gehen, und 4 steht für keine Schwierigkeit. Die Items auf der Subskala werden nach der Schwierigkeit der Aufgabe gewichtet. Die Geschwindigkeitspunktzahl wird ermittelt, indem die gewichtete Gesamtpunktzahl durch die höchstmögliche gewichtete Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird. Die Werte reichen von 0-100.
Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) – Änderung des WIQ-Treppen-Scores
Zeitfenster: Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.
Änderung des Treppen-Scores, erfasst durch die Treppen-Subskala des Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Dieses Skalenelement fordert den Probanden auf, den Schwierigkeitsgrad beim Besteigen einer, zwei oder drei Treppen in der vergangenen Woche zu beschreiben. Eine Treppe ist definiert als 14 Stufen. Eine 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1) Keine Schwierigkeit, 2) Leichte Schwierigkeit, 3) Einige Schwierigkeit, 4) Große Schwierigkeit, 5) Unfähig zu tun oder 6) Aus anderen Gründen getan. Die Items auf der Subskala werden nach der Schwierigkeit der Aufgabe gewichtet. Die Treppenpunktzahl wird ermittelt, indem die gewichtete Gesamtpunktzahl durch die größtmögliche gewichtete Punktzahl dividiert und mit 100 multipliziert wird. Die Werte reichen von 0-100.
Der Baseline-WIQ wird zum Zeitpunkt der Einschreibung und erneut beim letzten Studienbesuch nach 26 Wochen abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11C.18

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