Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух бета-блокаторов при заболеваниях периферических артерий у пациентов с высоким кровяным давлением (ENCOMPASS)

2 декабря 2014 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Эффект небиволола по сравнению с метопрололом у больных артериальной гипертензией с заболеванием периферических артерий

Это 26-недельное проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование небиволола по сравнению с активным контролем, метопролола сукцинатом, у пациентов с установленным заболеванием периферических артерий нижних конечностей, артериальной гипертензией и по меньшей мере умеренным риском ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевание периферических артерий (ЗПА) поражает примерно 16-29% мужчин и женщин старше 50 лет и связано с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Было показано, что бета-блокаторы снижают риск инфаркта миокарда и смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и показаны для лечения гипертензии у пациентов с ЗПА. Однако существует теоретический риск того, что антигипертензивная терапия может снизить перфузионное давление конечностей и, следовательно, усугубить симптомы хромоты или ишемии конечностей. Пациентам с ИБС и сопутствующей ЗПА с меньшей вероятностью назначают бета-блокаторы, хотя большинство пациентов способны переносить антигипертензивную терапию без ухудшения симптомов.

Бета-адреноблокатор третьего поколения, небиволол, обладает сосудорасширяющими свойствами в дополнение к бета-адреноблокатору. Этот сосудорасширяющий эффект опосредован зависимым от L-аргинина оксидом азота путем. Оксид азота является важным модулятором сосудистых заболеваний с эффектами, которые приводят к расширению сосудов, регенерации эндотелия, ингибированию хемотаксиса лейкоцитов и ингибированию адгезии тромбоцитов. Эта комбинация бета-блокаторов и зависимой от оксида азота вазодилатации может повысить эффективность и переносимость небиволола по сравнению с другими бета-блокаторами у пациентов с артериальной гипертензией, ИБС или состояниями высокого риска и ЗПА.

Это исследование будет пилотным сравнительным исследованием эффективности для изучения влияния небиволола по сравнению с метопролола сукцината у пациентов с ЗПА нижних конечностей и, по крайней мере, умеренным риском ИБС на симптомы ЗПА, измеряемые как функциональными показателями, так и показателями качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 45 лет и старше
  • Способность давать информированное согласие и совершать запланированные визиты
  • Двустороннее поражение периферических артерий нижних конечностей легкой или средней степени тяжести, определяемое по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ 0,6-0,9. Если у субъекта есть исходные симптомы хромоты, симптомы должны быть стабильными в течение 3 месяцев, предшествующих зачислению.
  • История артериальной гипертензии. Артериальное давление во время скринингового визита должно быть ≤160/100 мм рт.ст. и ≥100/60 мм рт.ст. для всех субъектов. Если субъекту в настоящее время назначена терапия бета-блокаторами, АД на скрининговом визите должно быть ≤140/90 мм рт.ст. Кроме того, частота сердечных сокращений должна быть ≥55 ударов в минуту, если в настоящее время назначают бета-блокаторы, и ≤60 ударов в минуту, если в настоящее время бета-блокаторы не назначаются.
  • По крайней мере умеренный риск ИБС.

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Постоянная ишемическая боль в конечностях (в покое) или изъязвление нижних конечностей из-за артериальной недостаточности, или ЛПИ, указывающий <0,6, что указывает на заболевание, потенциально требующее реваскуляризации
  • История ампутации конечностей или пальцев из-за артериальной недостаточности
  • Реваскуляризация периферических сосудов в течение предшествующих 6 мес.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением ≥160 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст.
  • Противопоказания или аллергия на терапию бета-блокаторами
  • История инфаркта миокарда, коронарной реваскуляризации или цереброваскулярного события в течение предшествующих 6 месяцев
  • Стенокардия III или IV класса
  • Текущая или прошлая история сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Невозможность ходить по беговой дорожке по любой причине
  • Регулярное использование нитроглицерина или нитратов, включая пероральные, трансдермальные мази или пластыри, сублингвальные, транслингвальные спреи и/или комбинированные препараты, содержащие нитраты
  • Активный печеночный, легочный, инфекционный или воспалительный процесс
  • История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет (исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи)
  • История любого другого состояния, которое, по мнению исследователей, делает небезопасным включение субъекта в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: небиволол
небиволол от 1 до 4 капсул в день
Лекарство: небиволол
Исследуемое лекарство первоначально будет выдаваться по одной капсуле в день, и доза будет титроваться во время учебных посещений. Небиволол одобрен для лечения артериальной гипертензии в дозе 5-40 мг в сутки. Основываясь на графике титрования в исследовании, максимальные используемые дозы будут составлять 20 мг небиволола (каждая максимальная доза содержится в 4 капсулах для ежедневного приема).
Другие имена:
  • Бистолический
Активный компаратор: метопролола сукцинат
Метопролол от 1 до 4 капсул в день
Лекарство: Метопролола сукцинат
Исследуемое лекарство первоначально будет выдаваться по одной капсуле в день, и доза будет титроваться во время учебных посещений. Метопролола сукцинат по 25-400 мг в сутки. На основании графика титрования исследования максимальная используемая доза будет составлять 200 мг метопролола сукцината (каждая максимальная доза содержится в 4 капсулах для ежедневного приема).
Другие имена:
  • Топрол XL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое время ходьбы (PWT)
Временное ограничение: Исходный PWT измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего визита в исследование через 26 недель.
Изменение пикового времени ходьбы (PWT) измеряется в секундах. PWT определяется как когда ходьба по беговой дорожке не может продолжаться из-за максимальной боли в ногах, что приводит к прекращению теста на беговой дорожке.
Исходный PWT измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего визита в исследование через 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень ЛПИ измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение измерения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ). ЛПИ представляет собой отношение артериального давления, измеренного на голенях, к артериальному давлению, измеренному на руках.
Исходный уровень ЛПИ измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Время начала хромоты (COT)
Временное ограничение: Исходный уровень COT измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего визита в исследование через 26 недель.
Изменение измерения времени начала хромоты (COT). COT определяется как время, когда пациент впервые почувствовал боль при ходьбе во время теста на беговой дорожке.
Исходный уровень COT измеряется во время включения в исследование и снова во время последнего визита в исследование через 26 недель.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) - изменение боли в икрах
Временное ограничение: Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение боли в икроножных мышцах по данным опросника нарушений ходьбы (WIQ). Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта варьируется от 1) без трудностей, 2) с небольшими трудностями, 3) с небольшими трудностями, 4) с большими трудностями и 5) с большими трудностями. Баллы определяются путем деления балла на максимально возможный балл, а затем умножения на 100. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большую боль.
Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) — изменение боли в ягодицах
Временное ограничение: Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение боли в ягодицах по данным опросника нарушений ходьбы (WIQ). Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта варьируется от 1) без трудностей, 2) с небольшими трудностями, 3) с небольшими трудностями, 4) с большими трудностями и 5) с большими трудностями. Баллы определяются путем деления балла на максимально возможный балл, а затем умножения на 100. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на большую боль.
Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) — изменение показателя расстояния WIQ
Временное ограничение: Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение оценки расстояния, полученное с помощью подшкалы оценки расстояния Опросника нарушения ходьбы (WIQ). Степень трудности прохождения определенных расстояний оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 4, где 0 означает неспособность пройти это расстояние, а 4 — отсутствие затруднений. Шкала Лайкерта представляет собой порядковую шкалу последовательных равноотстоящих числовых значений (т. е. от 0 до 4). Расстояния, оцениваемые в WIQ, варьируются от ходьбы в помещении вокруг дома до ходьбы на 5 кварталов (1500 футов). Пункты подшкалы взвешиваются в соответствии с трудностью ходьбы. Оценка расстояния определяется путем деления общей взвешенной оценки на максимально возможную взвешенную оценку и умножения на 100. Оценки варьируются от 0 до 100.
Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) — изменение показателя скорости WIQ
Временное ограничение: Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение показателя скорости, полученное с помощью подшкалы оценки скорости Опросника нарушения ходьбы (WIQ). В компоненте скорости ходьбы степень трудности ходьбы оценивается по шкале от 0 до 4, где скорость оценивается для каждой из следующих скоростей: при следующих скоростях: 1 - медленно; 2, средняя скорость; 3, быстро; или 4, бег или бег трусцой 1 блок. Ноль означает невозможность идти с указанной скоростью, а 4 означает отсутствие трудностей. Пункты на подшкале взвешиваются в зависимости от сложности задачи. Оценка скорости определяется путем деления общей взвешенной оценки на максимально возможную взвешенную оценку и умножения на 100. Оценки варьируются от 0 до 100.
Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Опросник нарушения ходьбы (WIQ) — изменение оценки WIQ Stairs Score
Временное ограничение: Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.
Изменение балла по лестнице, полученное с помощью подшкалы опросника нарушений ходьбы (WIQ). В этом пункте шкалы испытуемому предлагается описать степень трудности подъема на один, два или три лестничных пролета за последнюю неделю. Лестничный пролет определяется как 14 ступенек. Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта варьируется от 1) Нет затруднений, 2) Незначительные затруднения, 3) Небольшие затруднения, 4) Много затруднений, 5) Невозможно выполнить или 6) Не сделал по другим причинам. Пункты на подшкале взвешиваются в зависимости от сложности задачи. Оценка по лестнице определяется путем деления общей взвешенной оценки на максимально возможную взвешенную оценку и умножения на 100. Оценки варьируются от 0 до 100.
Базовый WIQ заполняется во время регистрации и снова во время последнего исследовательского визита через 26 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11C.18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться