Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 leków beta-adrenolitycznych na chorobę tętnic obwodowych u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (ENCOMPASS)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wpływ nebiwololu w porównaniu z metoprololem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i chorobą tętnic obwodowych

Jest to 26-tygodniowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe nebiwololu w porównaniu z aktywną kontrolą, bursztynianem metoprololu, u pacjentów z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych kończyn dolnych, nadciśnieniem i co najmniej umiarkowanym ryzykiem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) dotyka około 16-29% mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 50 lat i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wykazano, że beta-adrenolityki zmniejszają ryzyko zawału mięśnia sercowego i zgonu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i są wskazane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z PAD. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko, że leczenie hipotensyjne może obniżać ciśnienie perfuzji kończyny, a tym samym nasilać objawy chromania przestankowego lub niedokrwienia kończyny. Pacjentom z CAD i współistniejącą PAD rzadziej przepisuje się beta-adrenolityki, mimo że większość pacjentów toleruje leczenie hipotensyjne bez nasilenia objawów.

Beta-bloker trzeciej generacji, nebiwolol, oprócz blokowania receptorów beta-adrenergicznych ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne. W tym działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne pośredniczy szlak zależny od L-argininy-tlenku azotu. Tlenek azotu jest kluczowym modulatorem choroby naczyniowej, którego skutki prowadzą do rozszerzenia naczyń, regeneracji śródbłonka, hamowania chemotaksji leukocytów i hamowania adhezji płytek krwi. To połączenie beta-adrenolityków i zależnego od tlenku azotu rozszerzenia naczyń może zwiększyć skuteczność i tolerancję nebiwololu w porównaniu z innymi beta-blokerami u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową lub stanem dużego ryzyka oraz PAD.

Niniejsze badanie będzie pilotażowym badaniem porównawczym skuteczności mającym na celu zbadanie wpływu nebiwololu w porównaniu z bursztynianem metoprololu u pacjentów z PAD kończyn dolnych i co najmniej umiarkowanym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej na objawy PAD, mierzone zarówno za pomocą wskaźników funkcjonalnych, jak i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku 45 lat lub starsze
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i odbyć zaplanowane wizyty
  • Łagodna lub umiarkowana obustronna choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych, określona na podstawie wskaźnika kostka-ramię (pomiar ABI 0,6-0,9. Jeśli pacjent ma wyjściowe objawy chromania, objawy muszą być stabilne przez 3 miesiące poprzedzające włączenie.
  • Historia nadciśnienia. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej musi wynosić ≤160/100 mmHg i ≥100/60 mmHg dla wszystkich badanych. Jeśli pacjentowi przepisano obecnie beta-adrenolityki, BP podczas wizyty przesiewowej musi wynosić ≤140/90 mmHg. Ponadto częstość akcji serca musi wynosić ≥55 uderzeń na minutę, jeśli obecnie przepisano beta-bloker i ≤60 uderzeń na minutę, jeśli nie przepisano obecnie beta-blokera.
  • Przynajmniej umiarkowane ryzyko CAD.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Utrzymujący się niedokrwienny (spoczynkowy) ból kończyny lub owrzodzenie kończyny dolnej spowodowane niewydolnością tętniczą lub wskaźnik ABI <0,6 wskazujący na chorobę potencjalnie wymagającą rewaskularyzacji
  • Historia amputacji kończyny lub palca z powodu niewydolności tętniczej
  • Rewaskularyzacja naczyń obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg
  • Przeciwwskazania lub alergia na terapię beta-blokerem
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, rewaskularyzacja wieńcowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Angina klasy III lub IV
  • Obecna lub przebyta historia niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Niemożność chodzenia na bieżni z jakiegokolwiek powodu
  • Regularne stosowanie nitrogliceryny lub azotanów, w tym doustnych, przezskórnych maści lub plastrów, lub podjęzykowych, przezjęzykowych aerozoli i/lub środków złożonych zawierających azotany
  • Aktywny proces wątrobowy, płucny, zakaźny lub zapalny
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Historia jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badaczy sprawia, że ​​rejestracja podmiotu jest niebezpieczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nebiwolol
nebiwolol 1 do 4 kapsułek dziennie
Lek: nebiwolol
Badany lek będzie początkowo wydawany w postaci jednej kapsułki dziennie, a dawka będzie miareczkowana podczas wizyt w ramach badania. Nebiwolol jest zarejestrowany do leczenia nadciśnienia tętniczego w dawce 5-40 mg na dobę. W oparciu o schemat miareczkowania w badaniu, maksymalne stosowane dawki będą wynosić 20 mg nebiwololu (każda maksymalna dawka zawarta jest w 4 kapsułkach do dawkowania dziennego).
Inne nazwy:
  • Bystolica
Aktywny komparator: bursztynian metoprololu
metoprolol 1 do 4 kapsułek dziennie
Lek: Bursztynian metoprololu
Badany lek będzie początkowo wydawany w postaci jednej kapsułki dziennie, a dawka będzie miareczkowana podczas wizyt w ramach badania. Bursztynian metoprololu w dawce 25-400 mg na dobę. W oparciu o schemat miareczkowania badania, maksymalna zastosowana dawka wyniesie 200 mg bursztynianu metoprololu (każda dawka maksymalna zawarta jest w 4 kapsułkach do dawkowania dziennego).
Inne nazwy:
  • Toprol XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy czas marszu (PWT)
Ramy czasowe: Wyjściową PWT mierzy się w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach.
Zmiana szczytowego czasu marszu (PWT) jest mierzona w sekundach. PWT definiuje się, gdy chodzenie po bieżni nie może być kontynuowane z powodu maksymalnego bólu nóg, co skutkuje przerwaniem testu na bieżni.
Wyjściową PWT mierzy się w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: Wyjściowy ABI jest mierzony w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach
Zmiana pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI). ABI to stosunek ciśnienia krwi mierzonego w kończynach dolnych do ciśnienia krwi mierzonego w ramionach.
Wyjściowy ABI jest mierzony w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach
Czas wystąpienia chromania (COT)
Ramy czasowe: Wyjściowy COT jest mierzony w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach.
Zmiana pomiaru czasu początku chromania (COT). COT definiuje się jako czas, w którym pacjent po raz pierwszy odczuwa ból podczas chodzenia podczas testu na bieżni.
Wyjściowy COT jest mierzony w momencie włączenia do badania i ponownie podczas ostatniej wizyty badawczej po 26 tygodniach.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - Zmień ból łydek
Ramy czasowe: Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Zmiana bólu łydek ujęta w Kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WIQ). 5-punktowa skala Likerta obejmuje 1) brak trudności, 2) niewielką trudność, 3) pewną trudność, 4) dużą trudność i 5) dużą trudność. Punkty są ustalane poprzez podzielenie wyniku przez maksymalny możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100. Wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy ból.
Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) — zmiana bólu pośladków
Ramy czasowe: Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Zmiana bólu pośladków ujęta w Kwestionariuszu upośledzenia chodzenia (WIQ). 5-punktowa skala Likerta obejmuje 1) brak trudności, 2) niewielką trudność, 3) pewną trudność, 4) dużą trudność i 5) dużą trudność. Punkty są ustalane poprzez podzielenie wyniku przez maksymalny możliwy wynik, a następnie pomnożenie przez 100. Wynik mieści się w zakresie od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy ból.
Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) — zmiana w wyniku WIQ dotyczącym odległości
Ramy czasowe: Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Zmiana wyniku dystansu ujęta w podskali wyniku dystansu Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ). Stopień trudności pokonywania określonych odległości jest oceniany na skali Likerta od 0 do 4, w której 0 oznacza brak możliwości pokonania dystansu, a 4 oznacza brak trudności. Skala Likerta to skala porządkowa kolejnych, równoodległych wartości liczbowych (tj. od 0 do 4). Odległości oceniane w WIQ wahają się od chodzenia po domu do 5 przecznic (1500 stóp). Pozycje na podskali są ważone w zależności od trudności chodzenia. Wynik odległości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku ważonego przez najwyższy możliwy wynik ważony i pomnożenie przez 100. Wyniki wahają się od 0-100.
Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) — zmiana wyniku szybkości WIQ
Ramy czasowe: Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Zmiana wyniku prędkości ujęta w podskali wyniku prędkości Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ). W składniku prędkości chodu stopień trudności chodzenia ocenia się w skali od 0 do 4, gdzie prędkość ocenia się dla każdej z następujących prędkości: przy następujących prędkościach: 1, wolno; 2, średnia prędkość; 3, szybko; lub 4, bieganie lub jogging 1 blok. Zero oznacza niezdolność do chodzenia z określoną prędkością, a 4 oznacza brak trudności. Pozycje na podskali są ważone w zależności od trudności zadania. Wynik szybkości jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku ważonego przez najwyższy możliwy wynik ważony i pomnożenie przez 100. Wyniki wahają się od 0-100.
Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Kwestionariusz upośledzenia chodu (WIQ) - Zmiana wyniku WIQ na schodach
Ramy czasowe: Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.
Zmiana wyniku schodów ujęta w podskali Kwestionariusza upośledzenia chodzenia (WIQ). Ta pozycja skali prosi badanego o opisanie stopnia trudności wchodzenia po jednym, dwóch lub trzech piętrach schodów w ciągu ostatniego tygodnia. Bieg schodów definiuje się jako 14 stopni. 5-punktowa skala Likerta obejmuje 1) Brak trudności, 2) Niewielka trudność, 3) Pewna trudność, 4) Duża trudność, 5) Nie można wykonać lub 6) Nie wykonano z innych powodów. Pozycje na podskali są ważone w zależności od trudności zadania. Wynik schodów jest określany przez podzielenie całkowitego wyniku ważonego przez najwyższy możliwy wynik ważony i pomnożenie przez 100. Wyniki wahają się od 0-100.
Wyjściowy WIQ zostaje zakończony w momencie rejestracji i ponownie podczas ostatniej wizyty studyjnej po 26 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11C.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj