Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 2 betablockerare på perifer arteriell sjukdom hos patienter med högt blodtryck (ENCOMPASS)

2 december 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Effekt av nebivolol jämfört med metoprolol hos hypertensiva patienter med perifer arteriell sjukdom

Detta är en 26-veckors, prospektiv dubbelblind, randomiserad pilotstudie av nebivolol kontra en aktiv kontroll, metoprololsuccinat, hos patienter med etablerad perifer artärsjukdom i lägre extremiteter, hypertoni och åtminstone måttlig risk för kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer artärsjukdom (PAD) drabbar upp till uppskattningsvis 16-29 % av män och kvinnor över 50 år, och är associerad med ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Betablockerare har visat sig minska risken för hjärtinfarkt och död hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och är indicerade för behandling av hypertoni hos patienter med PAD. Det finns dock en teoretisk risk för att antihypertensiv behandling kan minska perfusionstrycket i extremiteterna och därför förvärra symtomen på claudicatio eller extremitetsischemi. Patienter med CAD och samtidig PAD är mindre benägna att ordineras betablockerare, även om de flesta patienter kan tolerera antihypertensiv behandling utan att symtomen förvärras.

Den tredje generationens betablockerare, nebivolol, har vasodilaterande egenskaper förutom beta-adrenerg blockad. Denna vasodilaterande effekt förmedlas genom den L-arginin-kväveoxidberoende vägen. Kväveoxid är en kritisk modulator av vaskulär sjukdom med effekter som leder till vasodilatation, endotelregenerering, hämning av leukocytkemotaxi och hämning av trombocytvidhäftning. Denna kombination av betablockad och kväveoxidberoende vasodilatation kan förbättra effektiviteten och tolerabiliteten av nebivolol jämfört med andra betablockerare hos patienter med hypertoni, CAD eller högrisktillstånd och PAD.

Denna studie kommer att vara en pilotstudie för jämförande effektivitet för att undersöka effekten av nebivolol kontra metoprololsuccinat hos patienter med lågextremitet PAD och minst måttlig risk för CAD på PAD-symtom mätt med både funktionella och livskvalitetsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor 45 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke och genomföra schemalagda besök
  • Mild-måttlig bilateral perifer artärsjukdom i den nedre extremiteten definierad av ett ankel-brachialindex (ABI-mått på 0,6-0,9. Om en patient har baslinjesymtom på claudicatio måste symtomen vara stabila under de tre månaderna före inskrivningen.
  • Historik av hypertoni. Blodtrycket vid screeningbesöket måste vara ≤160/100 mmHg och ≥100/60 mmHg för alla försökspersoner. Om en patient för närvarande ordineras betablockerare, måste blodtrycket vid screeningbesöket vara ≤140/90 mmHg. Dessutom måste hjärtfrekvensen vara ≥55 slag per minut om det för närvarande ordinerats en betablockerare och ≤60 slag per minut om det inte för närvarande ordinerats en betablockerare.
  • Åtminstone måttlig risk för CAD.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Pågående ischemisk (vilande) smärta i extremiteterna, eller sår i nedre extremiteterna på grund av arteriell insufficiens, eller en ABI som indikerar <0,6 vilket indikerar sjukdom som potentiellt kräver revaskularisering
  • Historik med amputation av lem eller siffror på grund av arteriell insufficiens
  • Revaskularisering av perifera kärl under de föregående 6 månaderna
  • Okontrollerad hypertoni definierad av systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg
  • Kontraindikation eller allergi mot betablockerare
  • Anamnes på hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller en cerebrovaskulär händelse under de föregående 6 månaderna
  • Klass III eller IV angina
  • Nuvarande eller tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt
  • Oförmåga att gå på ett löpband av någon anledning
  • Regelbunden användning av nitroglycerin eller nitrater inklusive oral, transdermal salva eller plåster, eller sublingual, translingual spray och/eller kombinationsmedel som innehåller nitrater
  • Aktiv lever-, lung-, infektiös eller inflammatorisk process
  • Historik av malignitet inom de föregående 5 åren (exklusive basal eller skivepitelcellshudcancer)
  • Historik om något annat tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, gör det osäkert för försökspersonen att bli inskriven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nebivolol
nebivolol 1 till 4 kapslar dagligen
Läkemedel: nebivolol
Studiemedicin kommer initialt att dispenseras som en kapsel dagligen och dosen kommer att titreras vid studiebesöken. Nebivolol är godkänt för hypertonibehandling i en dos på 5-40 mg dagligen. Baserat på studietitreringsschemat kommer de maximala doserna som används vara 20 mg nebivolol (varje maximal dos ingår i 4 kapslar för daglig dosering).
Andra namn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: metoprololsuccinat
metoprolol 1 till 4 kapslar dagligen
Läkemedel: Metoprololsuccinat
Studiemedicin kommer initialt att dispenseras som en kapsel dagligen och dosen kommer att titreras vid studiebesök. Metoprololsuccinat vid 25-400 mg dagligen. Baserat på studietitreringsschemat kommer den maximala dosen som används vara 200 mg metoprololsuccinat (varje maximal dos ingår i 4 kapslar för daglig dosering).
Andra namn:
  • Toprol XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Walking Time (PWT)
Tidsram: Baseline PWT mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i toppgångstid (PWT) mäts i sekunder. PWT definieras som när gång på ett löpband inte kan fortsätta på grund av maximal bensmärta, vilket resulterar i att löpbandstestet avbryts.
Baseline PWT mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-armindex (ABI)
Tidsram: Baslinje ABI mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor
Förändring i mätning av ankel-brachial index (ABI). ABI är förhållandet mellan blodtrycket uppmätt i underbenen och blodtrycket uppmätt i armarna.
Baslinje ABI mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor
Claudication Debut Time (COT)
Tidsram: Baslinje COT mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Ändring i mätning av claudicatio debut time (COT). COT definieras som den tid då en patient för första gången upplevde smärta under ett löpbandstest.
Baslinje COT mäts vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Walking impairment Questionnaire (WIQ) - Change Calf Pain
Tidsram: Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i vadsmärta som fångats av Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-poängs Likert-skala poäng varierar från 1) Ingen svårighet, 2) Liten svårighet, 3) Viss svårighet, 4) Mycket svårighet och 5) Stor svårighet. Poängen bestäms genom att dividera poängen med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100. Poängen varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar större smärta.
Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Förändring i rumpsmärta
Tidsram: Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i rumpsmärta som fångats av Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-poängs Likert-skala poäng varierar från 1) Ingen svårighet, 2) Liten svårighet, 3) Viss svårighet, 4) Mycket svårighet och 5) Stor svårighet. Poängen bestäms genom att dividera poängen med högsta möjliga poäng och sedan multiplicera med 100. Poängen varierar från 0-100 med lägre poäng som indikerar större smärta.
Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Förändring av WIQ Distance Score
Tidsram: Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i avståndspoäng som fångat av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distanspoängunderskalan. Svårighetsgraden för att gå på specifika sträckor rankas på en Likert-skala från 0 till 4, där 0 representerar oförmågan att gå sträckan och 4 representerar ingen svårighet. En Likert-skala är en ordningsskala med på varandra följande, ekvidistanta, numeriska värden (dvs. 0 till 4). Avstånden som bedöms i WIQ sträcker sig från att gå inomhus runt hemmet till att gå 5 kvarter (1500 fot). Posterna på underskalan viktas efter svårighetsgraden att gå. Avståndspoängen bestäms genom att den totala viktade poängen divideras med högsta möjliga viktade poäng och multipliceras med 100. Poäng varierar från 0-100.
Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Walking impairment Questionnaire (WIQ) - Förändring i WIQ Speed ​​Score
Tidsram: Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i hastighetspoäng som fångats av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) hastighetspoäng underskalan. I komponenten gånghastighet rangordnas svårighetsgraden att gå på en skala från 0 till 4 där hastigheten bedöms för var och en av följande hastigheter: vid följande hastigheter: 1, långsamt; 2, medelhastighet; 3, snabbt; eller 4, löpning eller jogging 1 block. Noll representerar oförmågan att gå den angivna hastigheten, och 4 representerar ingen svårighet. Posterna på underskalan viktas efter uppgiftens svårighetsgrad. Hastighetspoängen bestäms genom att den totala viktade poängen divideras med högsta möjliga viktade poäng och multipliceras med 100. Poäng varierar från 0-100.
Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Walking impairment Questionnaire (WIQ) - Förändring i WIQ Stairs Score
Tidsram: Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.
Förändring i trapppoäng som fångas av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) trappors underskalan. Denna skala frågar försökspersonen att beskriva svårighetsgraden att klättra en, två eller tre trappor under den senaste veckan. En trappa definieras som 14 trappsteg. En 5-poängs Likert-skala poäng varierar från 1) Ingen svårighet, 2) Liten svårighet, 3) Viss svårighet, 4) Mycket svårighet, 5) Kan inte göra eller 6) Gjorde inte av andra skäl. Posterna på underskalan viktas efter uppgiftens svårighetsgrad. Trapppoängen bestäms genom att den totala viktade poängen divideras med högsta möjliga viktade poäng och multipliceras med 100. Poäng varierar från 0-100.
Baseline WIQ avslutas vid tidpunkten för inskrivningen och igen vid det sista studiebesöket vid 26 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11C.18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera