Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 betablokkere på perifer arteriell sykdom hos pasienter med høyt blodtrykk (ENCOMPASS)

2. desember 2014 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Effekt av nebivolol sammenlignet med metoprolol hos hypertensive pasienter med perifer arteriell sykdom

Dette er en 26-ukers, prospektiv dobbeltblind, randomisert pilotstudie av nebivolol versus en aktiv kontroll, metoprololsuccinat, hos pasienter med etablert perifer arteriesykdom i nedre ekstremitet, hypertensjon og minst moderat risiko for koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom (PAD) rammer opptil anslagsvis 16-29 % av menn og kvinner over 50 år, og er assosiert med økt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Betablokkere har vist seg å redusere risikoen for hjerteinfarkt og død hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og er indisert for behandling av hypertensjon hos pasienter med PAD. Det er imidlertid en teoretisk risiko for at antihypertensiv behandling kan redusere perfusjonstrykket i lemmer og derfor forverre symptomer på claudicatio eller iskemi i ekstremiteter. Pasienter med CAD og samtidig PAD har mindre sannsynlighet for å få foreskrevet betablokkere, selv om de fleste pasienter er i stand til å tolerere antihypertensiv behandling uten å forverre symptomene.

Tredje generasjons betablokker, nebivolol, har vasodilaterende egenskaper i tillegg til beta-adrenerg blokade. Denne vasodilatatoriske effekten formidles gjennom den L-arginin-nitrogenoksid-avhengige veien. Nitrogenoksid er en kritisk modulator av vaskulær sykdom med effekter som fører til vasodilatasjon, endotelregenerering, hemming av leukocyttkjemotaksi og hemming av blodplateadhesjon. Denne kombinasjonen av betablokkering og nitrogenoksidavhengig vasodilatasjon kan øke effektiviteten og toleransen til nebivolol sammenlignet med andre betablokkere hos pasienter med hypertensjon, CAD eller høyrisikotilstand og PAD.

Denne studien vil være en pilotkomparativ effektivitetsstudie for å undersøke effekten av nebivolol versus metoprololsuksinat hos pasienter med lavere ekstremitets-PAD og minst moderat risiko for CAD på PAD-symptomer målt ved både funksjonelle mål og livskvalitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 45 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke og gjennomføre planlagte besøk
  • Mild-moderat bilateral perifer arteriell sykdom i nedre ekstremiteter som definert av en ankel-brachial indeks (ABI-måling på 0,6-0,9. Hvis et forsøksperson har grunnlinjesymptomer på claudicatio, må symptomene være stabile i 3 måneder før registrering.
  • Historie med hypertensjon. Blodtrykket ved screeningbesøket må være ≤160/100 mmHg og ≥100/60 mmHg for alle forsøkspersoner. Hvis en pasient er foreskrevet betablokkerbehandling, må blodtrykket ved screeningbesøket være ≤140/90 mmHg. I tillegg må hjertefrekvensen være ≥55 slag per minutt hvis det er foreskrevet en betablokker og ≤60 slag per minutt hvis det ikke er foreskrevet en betablokker.
  • Minst moderat risiko for CAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pågående iskemisk (hvilende) lemsmerter, eller sårdannelse i nedre ekstremiteter på grunn av arteriell insuffisiens, eller en ABI som indikerer <0,6 som indikerer sykdom som potensielt krever revaskularisering
  • Anamnese med amputasjon av lem eller siffer på grunn av arteriell insuffisiens
  • Revaskularisering av perifere kar i løpet av de foregående 6 månedene
  • Ukontrollert hypertensjon som definert av systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg
  • Kontraindikasjon eller allergi mot betablokkerbehandling
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller en cerebrovaskulær hendelse i løpet av de foregående 6 månedene
  • Klasse III eller IV angina
  • Nåværende eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
  • Manglende evne til å gå på en tredemølle uansett grunn
  • Regelmessig bruk av nitroglyserin eller nitrater, inkludert oral, transdermal salve eller plaster, eller sublingual, translingual spray og/eller kombinasjonsmidler som inneholder nitrater
  • Aktiv lever-, lunge-, infeksiøs eller inflammatorisk prosess
  • Anamnese med malignitet innen de foregående 5 år (unntatt basal eller plateepitelhudkreft)
  • Historie om andre forhold som, etter etterforskernes mening, gjør det utrygt for forsøkspersonen å bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nebivolol
nebivolol 1 til 4 kapsler daglig
Legemiddel: nebivolol
Studiemedisinen vil i utgangspunktet bli utlevert som én kapsel daglig og dosen titreres ved studiebesøkene. Nebivolol er godkjent for hypertensjonsbehandling i en dose på 5-40 mg daglig. Basert på studietitreringsskjemaet, vil de maksimale dosene som brukes være 20 mg nebivolol (hver maksimaldose inneholder 4 kapsler for daglig dosering).
Andre navn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: metoprololsuksinat
metoprolol 1 til 4 kapsler daglig
Legemiddel: Metoprololsuksinat
Studiemedisinen vil i utgangspunktet bli dispensert som én kapsel daglig, og dosen vil bli titrert ved studiebesøk. Metoprololsuccinat ved 25-400 mg daglig. Basert på studietitreringsskjemaet vil den maksimale dosen som brukes være 200 mg metoprololsuksinat (hver maksimaldose inneholder 4 kapsler for daglig dosering).
Andre navn:
  • Toprol XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time (PWT)
Tidsramme: Baseline PWT måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i peak walking time (PWT) måles i sekunder. PWT er definert som når det å gå på en tredemølle ikke kan fortsette på grunn av maksimal smerter i beina, noe som resulterer i at tredemølletesten avbrytes.
Baseline PWT måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Baseline ABI måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker
Endring i måling av ankel-brachial indeks (ABI). ABI er forholdet mellom blodtrykket målt i underbenene og blodtrykket målt i armene.
Baseline ABI måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker
Claudication Start Time (COT)
Tidsramme: Baseline COT måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i måling av claudicatio debut time (COT). COT er definert som tidspunktet da en pasient første gang opplevde smerte under en tredemølletest.
Baseline COT måles ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Changing Calf Pain
Tidsramme: Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i leggsmerter som fanget opp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-punkts Likert-skala-poengsum varierer fra 1) Ingen vanskelighetsgrad, 2) Liten vanskelighetsgrad, 3) Noe vanskelighetsgrad, 4) Mye vanskelighetsgrad og 5) Stor vanskelighetsgrad. Poengsummen bestemmes ved å dele poengsummen med maksimalt mulig poengsum og deretter multiplisere med 100. Poengsummen varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer større smerte.
Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Endring i rumpesmerter
Tidsramme: Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i setesmerter som fanget opp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ). En 5-punkts Likert-skala-poengsum varierer fra 1) Ingen vanskelighetsgrad, 2) Liten vanskelighetsgrad, 3) Noe vanskelighetsgrad, 4) Mye vanskelighetsgrad og 5) Stor vanskelighetsgrad. Poengsummen bestemmes ved å dele poengsummen med maksimalt mulig poengsum og deretter multiplisere med 100. Poengsummen varierer fra 0-100 med lavere poengsum som indikerer større smerte.
Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Endring i WIQ Distance Score
Tidsramme: Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i avstandsscore som fanget opp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) avstandsscore-underskalaen. Vanskelighetsgraden ved å gå på spesifikke avstander er rangert på en Likert-skala fra 0 til 4, der 0 representerer manglende evne til å gå distansen og 4 representerer ingen vanskelighetsgrad. En Likert-skala er en ordinær skala med påfølgende, ekvidistante, numeriske verdier (dvs. 0 til 4). Avstandene vurdert i WIQ varierer fra å gå innendørs rundt hjemmet til å gå 5 blokker (1500 fot). Elementene på underskalaen er vektet etter vanskelighetsgraden til å gå. Avstandspoengsummen bestemmes ved å dele den totale vektede poengsummen med størst mulig vektet poengsum og multiplisere med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Endring i WIQ Speed ​​Score
Tidsramme: Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i hastighetspoeng som fanget opp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) hastighetspoengunderskala. I ganghastighetskomponenten rangeres vanskelighetsgraden på en skala fra 0 til 4 hvor hastigheten vurderes for hver av følgende hastigheter: ved følgende hastigheter: 1, sakte; 2, gjennomsnittlig hastighet; 3, raskt; eller 4, løping eller jogging 1 blokk. Null representerer manglende evne til å gå den angitte hastigheten, og 4 representerer ingen vanskeligheter. Elementene på underskalaen vektes etter oppgavens vanskelighetsgrad. Hastighetspoengsummen bestemmes ved å dele den totale vektede poengsummen med størst mulig vektet poengsum og multiplisere med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Endring i WIQ Stairs Score
Tidsramme: Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.
Endring i trappescore som fanget opp av Walking Impairment Questionnaire (WIQ) trappeunderskalaen. Dette skalaelementet ber personen om å beskrive vanskelighetsgraden med å klatre en, to eller tre trapper den siste uken. En trapp er definert som 14 trinn. En 5-punkts Likert-skala-poengsum varierer fra 1) Ingen problemer, 2) Litt vanskelig, 3) Noen problemer, 4) Mye vanskeligheter, 5) Klarte ikke, eller 6) Gjorde ikke av andre grunner. Elementene på underskalaen vektes etter oppgavens vanskelighetsgrad. Trappepoengsummen bestemmes ved å dele den totale vektede poengsummen med størst mulig vektet poengsum og multiplisere med 100. Score varierer fra 0-100.
Baseline WIQ fullføres ved påmelding og igjen ved siste studiebesøk ved 26 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11C.18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på nebivolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere