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Comparación de 2 Fármacos Beta Bloqueadores en la Enfermedad Arterial Periférica en Pacientes con Hipertensión Arterial (ENCOMPASS)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University

Efecto de Nebivolol Comparado con Metoprolol en Pacientes Hipertensos con Enfermedad Arterial Periférica

Este es un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas de duración de nebivolol versus un control activo, succinato de metoprolol, en pacientes con enfermedad arterial periférica establecida en las extremidades inferiores, hipertensión y riesgo al menos moderado de enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta hasta un 16-29% estimado de hombres y mujeres mayores de 50 años, y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. Se ha demostrado que los betabloqueantes reducen el riesgo de infarto de miocardio y muerte en pacientes con arteriopatía coronaria (EAC) y están indicados para el tratamiento de la hipertensión en pacientes con EAP. Sin embargo, existe un riesgo teórico de que la terapia antihipertensiva pueda disminuir la presión de perfusión del miembro y, por lo tanto, exacerbe los síntomas de claudicación o isquemia del miembro. Es menos probable que a los pacientes con CAD y PAD concomitante se les receten betabloqueantes, aunque la mayoría de los pacientes pueden tolerar la terapia antihipertensiva sin empeoramiento de los síntomas.

El betabloqueante de tercera generación, el nebivolol, tiene propiedades vasodilatadoras además del bloqueo beta-adrenérgico. Este efecto vasodilatador está mediado por la vía dependiente de L-arginina-óxido nítrico. El óxido nítrico es un modulador crítico de la enfermedad vascular con efectos que conducen a la vasodilatación, la regeneración endotelial, la inhibición de la quimiotaxis leucocitaria y la inhibición de la adhesión plaquetaria. Esta combinación de betabloqueo y vasodilatación dependiente del óxido nítrico puede mejorar la eficacia y la tolerabilidad de nebivolol frente a otros betabloqueantes en pacientes con hipertensión, CAD o estado de alto riesgo y PAD.

Este estudio será un estudio piloto de efectividad comparativa para examinar el efecto de nebivolol versus succinato de metoprolol en pacientes con EAP en las extremidades inferiores y al menos un riesgo moderado de CAD en los síntomas de la EAP medidos tanto por medidas funcionales como de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes de 45 años de edad o más
  • Capaz de dar consentimiento informado y completar visitas programadas
  • Arteriopatía periférica leve-moderada bilateral de las extremidades inferiores definida por un índice tobillo-brazo (medida ABI de 0,6-0,9. Si un sujeto tiene síntomas de claudicación de referencia, los síntomas deben ser estables durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
  • Historia de la hipertensión. La presión arterial en la visita de selección debe ser ≤160/100 mmHg y ≥100/60 mmHg para todos los sujetos. Si a un sujeto se le prescribe actualmente una terapia con bloqueadores beta, la PA en la visita de selección debe ser ≤140/90 mmHg. Además, la frecuencia cardíaca debe ser ≥55 latidos por minuto si actualmente se le receta un betabloqueante y ≤60 latidos por minuto si actualmente no se le receta un betabloqueante.
  • Al menos riesgo moderado de CAD.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico
  • Dolor isquémico continuo (en reposo) en las extremidades, o ulceración de las extremidades inferiores debido a insuficiencia arterial, o un ABI que indique <0,6 que indique una enfermedad que posiblemente requiera revascularización
  • Antecedentes de amputación de extremidades o dedos por insuficiencia arterial
  • Revascularización de vasos periféricos en los 6 meses anteriores
  • Hipertensión no controlada definida por presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
  • Contraindicación o alergia a la terapia con betabloqueantes
  • Antecedentes de infarto de miocardio, revascularización coronaria o evento cerebrovascular en los 6 meses anteriores
  • Angina de clase III o IV
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Incapacidad para caminar en una caminadora por cualquier motivo
  • Uso regular de nitroglicerina o nitratos, incluidos ungüentos o parches orales, transdérmicos, o aerosoles sublinguales, translinguales y/o agentes combinados que contienen nitratos
  • Proceso hepático, pulmonar, infeccioso o inflamatorio activo
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel de células basales o de células escamosas)
  • Historial de cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, hace que sea inseguro que el sujeto sea inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nebivolol
nebivolol 1 a 4 cápsulas al día
Droga: nebivolol
La medicación del estudio se administrará inicialmente como una cápsula al día y la dosis se titulará en las visitas del estudio. Nebivolol está aprobado para el tratamiento de la hipertensión a una dosis de 5 a 40 mg al día. Según el programa de titulación del estudio, las dosis máximas utilizadas serán de 20 mg de nebivolol (cada dosis máxima estará contenida en 4 cápsulas para la dosificación diaria).
Otros nombres:
  • Bystolic
Comparador activo: succinato de metoprolol
metoprolol 1 a 4 cápsulas al día
Droga: Succinato de metoprolol
La medicación del estudio se administrará inicialmente como una cápsula diaria y la dosis se ajustará en las visitas del estudio. Succinato de metoprolol a dosis de 25-400 mg al día. Según el programa de titulación del estudio, la dosis máxima utilizada será de 200 mg de succinato de metoprolol (cada dosis máxima estará contenida en 4 cápsulas para la dosificación diaria).
Otros nombres:
  • Toprol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo pico de caminata (PWT)
Periodo de tiempo: El PWT de referencia se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
El cambio en el tiempo máximo de caminata (PWT) se mide en segundos. El PWT se define como cuando no se puede continuar caminando en una cinta rodante debido a un dolor máximo en la pierna, lo que resulta en la suspensión de la prueba en cinta rodante.
El PWT de referencia se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: El ABI inicial se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en la medición del índice tobillo-brazo (ITB). El ABI es la relación entre la presión arterial medida en la parte inferior de las piernas y la presión arterial medida en los brazos.
El ABI inicial se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Tiempo de inicio de la claudicación (COT)
Periodo de tiempo: El COT inicial se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en la medición del tiempo de inicio de la claudicación (COT). El COT se define como el momento en que un paciente experimentó por primera vez dolor al caminar durante una prueba en cinta rodante.
El COT inicial se mide en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) - Cambio de dolor en la pantorrilla
Periodo de tiempo: El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en el dolor de la pantorrilla según lo capturado por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ). La puntuación de una escala de Likert de 5 puntos varía de 1) Ninguna dificultad, 2) Dificultad leve, 3) Alguna dificultad, 4) Mucha dificultad y 5) Gran dificultad. Los puntajes se determinan dividiendo el puntaje por el puntaje máximo posible y luego multiplicándolo por 100. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor dolor.
El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) - Cambio en el dolor de glúteos
Periodo de tiempo: El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en el dolor de glúteos según lo capturado por el Walking Impairment Questionnaire (WIQ). La puntuación de una escala de Likert de 5 puntos varía de 1) Ninguna dificultad, 2) Dificultad leve, 3) Alguna dificultad, 4) Mucha dificultad y 5) Gran dificultad. Los puntajes se determinan dividiendo el puntaje por el puntaje máximo posible y luego multiplicándolo por 100. La puntuación varía de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican un mayor dolor.
El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ): cambio en la puntuación de distancia WIQ
Periodo de tiempo: El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en la puntuación de distancia según lo capturado por la subescala de puntuación de distancia del Walking Impairment Questionnaire (WIQ). El grado de dificultad para caminar distancias específicas se clasifica en una escala Likert de 0 a 4, en la que 0 representa la incapacidad para caminar la distancia y 4 representa ninguna dificultad. Una escala de Likert es una escala ordinal de valores numéricos consecutivos y equidistantes (es decir, de 0 a 4). Las distancias evaluadas en el WIQ van desde caminar dentro de la casa hasta caminar 5 cuadras (1500 pies). Los elementos de la subescala se ponderan de acuerdo con la dificultad para caminar. La puntuación de la distancia se determina dividiendo la puntuación total ponderada por la mayor puntuación ponderada posible y multiplicándola por 100. Las puntuaciones van de 0 a 100.
El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ): cambio en la puntuación de velocidad de WIQ
Periodo de tiempo: El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en la puntuación de velocidad según lo capturado por la subescala de puntuación de velocidad del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ). En el componente de velocidad al caminar, el grado de dificultad para caminar se clasifica en una escala de 0 a 4 donde la velocidad se evalúa para cada una de las siguientes velocidades: a las siguientes velocidades: 1, lentamente; 2, velocidad media; 3, rápidamente; o 4, corriendo o trotando 1 bloque. Cero representa la incapacidad de caminar a la velocidad especificada y 4 representa ninguna dificultad. Los elementos de la subescala se ponderan de acuerdo con la dificultad de la tarea. La puntuación de velocidad se determina dividiendo la puntuación total ponderada por la mayor puntuación ponderada posible y multiplicándola por 100. Las puntuaciones van de 0 a 100.
El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) - Cambio en la puntuación de escaleras WIQ
Periodo de tiempo: El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.
Cambio en la puntuación de las escaleras según lo capturado por la subescala de escaleras del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ). Este ítem de escala le pide al sujeto que describa el grado de dificultad para subir uno, dos o tres tramos de escaleras en la última semana. Un tramo de escaleras se define como 14 escalones. La puntuación de una escala de Likert de 5 puntos varía de 1) Sin dificultad, 2) Dificultad leve, 3) Alguna dificultad, 4) Mucha dificultad, 5) Incapaz de hacer o 6) No lo hizo por otras razones. Los elementos de la subescala se ponderan de acuerdo con la dificultad de la tarea. El puntaje de las escaleras se determina dividiendo el puntaje ponderado total por el puntaje ponderado más alto posible y multiplicándolo por 100. Las puntuaciones van de 0 a 100.
El WIQ inicial se completa en el momento de la inscripción y nuevamente en la visita final del estudio a las 26 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Jefferson University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11C.18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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