2种β受体阻滞剂药物对高血压患者外周动脉疾病的影响比较 (ENCOMPASS)
2014年12月2日 更新者：Thomas Jefferson University
奈必洛尔与美托洛尔对高血压合并外周动脉疾病患者的疗效比较
这是一项为期 26 周的前瞻性双盲随机试验，比较奈比洛尔与主动对照琥珀酸美托洛尔，在已确诊的下肢外周动脉疾病、高血压和至少有中度冠状动脉疾病风险的患者中进行试验。
研究概览
详细说明
据估计，外周动脉疾病 (PAD) 影响了 16-29% 的 50 岁以上男性和女性，并且与心血管疾病的发病率和死亡率增加有关。 β-受体阻滞剂已被证明可以降低冠状动脉疾病 (CAD) 患者心肌梗死和死亡的风险，并适用于治疗 PAD 患者的高血压。 然而，理论上存在抗高血压治疗可能降低肢体灌注压并因此加重跛行或肢体缺血症状的风险。 患有 CAD 和伴随 PAD 的患者不太可能被处方 β 受体阻滞剂，即使大多数患者能够耐受抗高血压治疗而不会恶化症状。
第三代 β 受体阻滞剂奈比洛尔除了具有 β 肾上腺素能阻断作用外，还具有血管扩张作用。 这种血管舒张作用是通过 L-精氨酸-一氧化氮依赖性途径介导的。 一氧化氮是血管疾病的关键调节剂，具有导致血管扩张、内皮再生、抑制白细胞趋化性和抑制血小板粘附的作用。 β-阻断剂和一氧化氮依赖性血管舒张的这种组合可能会提高奈比洛尔与其他 β-受体阻滞剂相比在高血压、CAD 或高危状态和 PAD 患者中的有效性和耐受性。
本研究将是一项试验性比较有效性研究，旨在检查奈必洛尔与琥珀酸美托洛尔对患有下肢 PAD 且至少有中度 CAD 风险的患者的 PAD 症状（通过功能和生活质量指标衡量）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45 岁或以上的男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 能够给予知情同意并完成预定的访问
- 由踝臂指数（ABI 测量值为 0.6-0.9。 如果受试者有基线跛行症状，则该症状必须在入组前 3 个月保持稳定。
- 高血压病史。 所有受试者在筛查访视时的血压必须≤160/100 mmHg 和≥100/60 mmHg。 如果受试者目前接受 β 受体阻滞剂治疗，则筛查访视时的血压必须≤140/90 mmHg。 此外，如果目前正在服用 β 受体阻滞剂，则心率必须≥每分钟 55 次；如果目前未服用 β 受体阻滞剂，则心率必须≤每分钟 60 次。
- CAD 的风险至少为中等。
排除标准：
- 参与另一项临床试验
- 持续的缺血性（静息）肢体疼痛，或由于动脉供血不足导致的下肢溃疡，或 ABI 表明 <0.6 表明可能需要血运重建的疾病
- 由于动脉供血不足而截肢或截肢的历史
- 前 6 个月内外周血管血运重建
- 未控制的高血压定义为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg
- 对 β 受体阻滞剂治疗有禁忌症或过敏
- 在过去 6 个月内有心肌梗死、冠状动脉血运重建或脑血管事件的病史
- III 或 IV 类心绞痛
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的当前或既往病史
- 出于任何原因无法在跑步机上行走
- 定期使用硝酸甘油或硝酸盐，包括口服、透皮软膏或贴剂，或舌下、经舌喷雾剂和/或含硝酸盐的组合药物
- 活跃的肝、肺、感染或炎症过程
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（不包括基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌）
- 任何其他情况的历史，研究人员认为，这使得受试者被招募不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奈必洛尔
奈必洛尔每天 1 至 4 粒胶囊
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研究药物最初将作为每天一粒胶囊分配，剂量将在研究访视时滴定。
奈必洛尔被批准用于治疗高血压，剂量为每天 5-40 毫克。
根据研究滴定时间表，使用的最大剂量为 20 mg 奈比洛尔（每个最大剂量包含在 4 个胶囊中用于每日给药）。
其他名称：
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有源比较器：琥珀酸美托洛尔
美托洛尔每天 1 至 4 粒胶囊
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研究药物最初将作为每天一粒胶囊分配，剂量将在研究访视时滴定。
琥珀酸美托洛尔每天 25-400 毫克。
根据研究滴定时间表，使用的最大剂量为 200 毫克琥珀酸美托洛尔（每个最大剂量包含在 4 个胶囊中，用于每日给药）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高峰步行时间 (PWT)
大体时间：基线 PWT 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量。
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高峰步行时间 (PWT) 的变化以秒为单位。
PWT 定义为由于最大腿部疼痛而无法继续在跑步机上行走，导致跑步机测试中止。
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基线 PWT 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：基线 ABI 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量
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踝臂指数 (ABI) 测量值的变化。
ABI 是小腿测得的血压与手臂测得的血压之比。
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基线 ABI 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量
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跛行发作时间 (COT)
大体时间：基线 COT 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量。
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跛行发作时间 (COT) 测量值的变化。
COT 被定义为患者在跑步机测试期间首次经历行走疼痛的时间。
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基线 COT 在入组时测量，并在 26 周的最后一次研究访问时再次测量。
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行走障碍问卷 (WIQ) - 改变小腿疼痛
大体时间：基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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行走障碍问卷 (WIQ) 捕获的小腿疼痛变化。
5 分李克特量表评分范围为 1) 没有困难，2) 轻微困难，3) 有些困难，4) 很大困难，和 5) 很大困难。
分数是通过将分数除以最大可能分数然后乘以 100 来确定的。
分数范围为 0-100，分数越低表示疼痛越严重。
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基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) - 臀部疼痛的变化
大体时间：基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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行走障碍问卷 (WIQ) 记录的臀部疼痛变化。
5 分李克特量表评分范围为 1) 没有困难，2) 轻微困难，3) 有些困难，4) 很大困难，和 5) 很大困难。
分数是通过将分数除以最大可能分数然后乘以 100 来确定的。
分数范围为 0-100，分数越低表示疼痛越严重。
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基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) - WIQ 距离分数的变化
大体时间：基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) 距离分数子量表捕获的距离分数变化。
特定距离的步行困难程度采用李克特量表 0 到 4 进行分级，其中 0 表示无法步行该距离，4 表示没有困难。
李克特量表是连续、等距、数值（即 0 到 4）的有序量表。
WIQ 评估的距离范围从在室内绕着家步行到步行 5 个街区（1500 英尺）。
子量表上的项目根据行走的难度进行加权。
距离分数是通过将总加权分数除以最大可能的加权分数并乘以 100 来确定的。
分数范围为 0-100。
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基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) - WIQ 速度得分的变化
大体时间：基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) 速度评分子量表捕获的速度评分变化。
在步行速度部分，步行的困难程度按 0 到 4 的等级进行分级，其中对以下每种速度评估速度：以以下速度：1，缓慢； 2、平均速度； 3、迅速；或 4，跑步或慢跑 1 块。
零代表不能走规定的速度，4代表没有困难。
子量表上的项目根据任务的难度进行加权。
速度得分是通过将总加权得分除以最大可能的加权得分并乘以 100 来确定的。
分数范围为 0-100。
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基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) - WIQ 楼梯分数的变化
大体时间：基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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步行障碍问卷 (WIQ) 楼梯子量表捕获的楼梯分数变化。
此量表项目要求受试者描述过去一周爬一段、两段或三段楼梯的困难程度。
一段楼梯被定义为 14 个台阶。
5 分李克特量表评分范围为 1) 没有困难，2) 有轻微困难，3) 有些困难，4) 有很大困难，5) 不能做，或 6) 由于其他原因没有做。
子量表上的项目根据任务的难度进行加权。
楼梯分数是通过将总加权分数除以最大可能的加权分数并乘以 100 来确定的。
分数范围为 0-100。
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基线 WIQ 在注册时完成，并在 26 周的最后一次研究访问时再次完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Duffy, MD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月21日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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