Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 béta-blokkoló gyógyszer összehasonlítása perifériás artériás betegségekben magas vérnyomásban szenvedő betegeknél (ENCOMPASS)

2014. december 2. frissítette: Thomas Jefferson University

A nebivolol hatása a metoprolollal összehasonlítva perifériás artériás betegségben szenvedő hipertóniás betegeknél

Ez egy 26 hetes, prospektív, kettős-vak, randomizált kísérleti kísérlet a nebivolol és az aktív kontroll, a metoprolol-szukcinát ellen, olyan betegeknél, akiknél megállapított alsó végtagi perifériás artériás betegség, magas vérnyomás és legalább mérsékelt koszorúér-betegség kockázata van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) a becslések szerint az 50 év feletti férfiak és nők 16-29%-át érinti, és fokozott kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. Kimutatták, hogy a béta-blokkolók csökkentik a szívinfarktus és a halálozás kockázatát koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél, és PAD-ban szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelésére javallt. Mindazonáltal fennáll annak elméleti kockázata, hogy a vérnyomáscsökkentő terápia csökkentheti a végtagi perfúziós nyomást, és ezáltal súlyosbíthatja a claudicatio vagy a végtag ischaemia tüneteit. A CAD-ben és egyidejűleg PAD-ban szenvedő betegeknél kisebb valószínűséggel írnak fel béta-blokkolókat, noha a legtöbb beteg képes tolerálni a vérnyomáscsökkentő terápiát a tünetek súlyosbodása nélkül.

A harmadik generációs béta-blokkoló, a nebivolol a béta-adrenerg blokádon kívül értágító tulajdonságokkal is rendelkezik. Ezt az értágító hatást az L-arginin-nitrogén-monoxid-függő útvonal közvetíti. A nitrogén-monoxid a vaszkuláris betegségek kritikus modulátora, amelynek hatásai értágulathoz, endothel regenerációhoz, a leukocita kemotaxis gátlásához és a vérlemezkék adhéziójának gátlásához vezetnek. A béta-blokád és a nitrogén-monoxid-függő értágulat ezen kombinációja növelheti a nebivolol hatékonyságát és tolerálhatóságát más béta-blokkolókhoz képest magas vérnyomásban, CAD-ban vagy magas kockázatú állapotú, valamint PAD-ban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány egy kísérleti összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amely a nebivolol és a metoprolol-szukcinát hatását vizsgálja alsó végtagi PAD-ban szenvedő és a CAD legalább mérsékelt kockázatával rendelkező betegek PAD-tüneteire, mind a funkcionális, mind az életminőségi mérésekkel mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 45 éves vagy idősebb nem terhes, nem szoptató nők
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és ütemezett látogatásokat teljesíteni
  • Enyhe-közepes kétoldali alsó végtagi perifériás artériás betegség a boka-brachiális index alapján (ABI mérés 0,6-0,9. Ha az alanynak kiindulási claudicatio tünetei vannak, a tüneteknek stabilnak kell lenniük a felvételt megelőző 3 hónapban.
  • A hipertónia története. A szűrővizsgálat során a vérnyomásnak ≤160/100 Hgmm-nek és ≥100/60 Hgmm-nek kell lennie minden alany esetében. Ha az alanynak jelenleg béta-blokkoló terápiát írnak fel, a szűrővizsgálaton a vérnyomásnak ≤140/90 Hgmm-nek kell lennie. Ezenkívül a pulzusszámnak ≥55 ütés/percnek kell lennie, ha jelenleg béta-blokkolót írnak fel, és ≤60 ütés/percnek, ha jelenleg nem írnak fel béta-blokkolót.
  • A CAD kockázata legalább mérsékelt.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Folyamatos ischaemiás (nyugalmi) végtagfájdalom, vagy artériás elégtelenség miatti alsó végtagi fekélyek, vagy <0,6-nál kisebb ABI, ami potenciálisan revascularisatiót igénylő betegségre utal
  • Az artériás elégtelenség miatti végtag- vagy ujjamputáció anamnézisében
  • A perifériás erek revaszkularizációja az előző 6 hónapban
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm határozza meg
  • A béta-blokkoló terápia ellenjavallata vagy allergia
  • Szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy cerebrovaszkuláris esemény a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban
  • III. vagy IV. osztályú angina
  • A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség jelenlegi vagy múltbeli története
  • Bármilyen okból képtelenség a futópadon járni
  • Nitroglicerin vagy nitrátok rendszeres használata, beleértve az orális, transzdermális kenőcsöt vagy tapaszt, vagy szublingvális, transzlingvális spray-t és/vagy nitrátokat tartalmazó kombinációs szereket
  • Aktív máj-, tüdő-, fertőző vagy gyulladásos folyamat
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot)
  • Bármilyen egyéb olyan állapot előzménye, amely a nyomozók véleménye szerint nem biztonságossá teszi az alany felvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nebivolol
nebivolol 1-4 kapszula naponta
Drog: nebivolol
A vizsgálati gyógyszert kezdetben napi egy kapszula formájában adják ki, és a dózist a vizsgálati látogatásokon titrálják. A nebivolol napi 5-40 mg-os adagban engedélyezett magas vérnyomás kezelésére. A vizsgálati titrálási ütemterv alapján a maximálisan alkalmazott dózis 20 mg nebivolol (minden maximális adag 4 kapszulában van napi adagoláshoz).
Más nevek:
  • Bystolic
Aktív összehasonlító: metoprolol-szukcinát
metoprolol 1-4 kapszula naponta
Drog: Metoprolol-szukcinát
A vizsgálati gyógyszert kezdetben napi egy kapszula formájában adják ki, és a dózist a vizsgálati látogatásokon titrálják. Metoprolol-szukcinát 25-400 mg naponta. A vizsgálati titrálási ütemterv alapján a maximálisan alkalmazott dózis 200 mg metoprolol-szukcinát (minden maximális adag 4 kapszulában található napi adagoláshoz).
Más nevek:
  • Toprol XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcssétaidő (PWT)
Időkeret: A kiindulási PWT-t a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
A csúcssétaidő (PWT) változását másodpercekben mérik. A PWT meghatározása szerint a futópadon való járás nem folytatódhat a maximális lábfájdalom miatt, ami a futópad teszt megszakítását eredményezi.
A kiindulási PWT-t a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Boka-karindex (ABI)
Időkeret: A kiindulási ABI-t a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
Változás a boka-kar index (ABI) mérésében. Az ABI az alsó lábakban mért vérnyomás és a karokban mért vérnyomás aránya.
A kiindulási ABI-t a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
Klaudikáció kezdeti ideje (COT)
Időkeret: A kiindulási COT-értéket a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
Változás a klaudikáció kezdeti idejének (COT) mérésében. A COT azt az időpontot jelenti, amikor a beteg először tapasztalt fájdalmat a járás során a futópad teszt során.
A kiindulási COT-értéket a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó vizsgálati látogatáskor mérik.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – Változtassa meg a vádli fájdalmát
Időkeret: Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
A vádli fájdalom változása a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) szerint. Az 5 pontos Likert-skála pontozása 1) Nincs nehézség, 2) Enyhe nehézség, 3) Némi nehézség, 4) Sok nehézség és 5) Nagy nehézség. A pontszámokat úgy határozzák meg, hogy a pontszámot elosztják a maximálisan elérhető pontszámmal, majd megszorozzák 100-zal. A pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – A fenékfájdalom változása
Időkeret: Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
A fenékfájdalom változása a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) alapján. Az 5 pontos Likert-skála pontozása 1) Nincs nehézség, 2) Enyhe nehézség, 3) Némi nehézség, 4) Sok nehézség és 5) Nagy nehézség. A pontszámokat úgy határozzák meg, hogy a pontszámot elosztják a maximálisan elérhető pontszámmal, majd megszorozzák 100-zal. A pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – Változás a WIQ távolság pontszámában
Időkeret: Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
A távolság pontszámának változása, amelyet a Walking Impairment Questionnaire (WIQ) távolságpontérték alskálája rögzít. A meghatározott távolságok megtételének nehézségi fokát egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-skálán rangsorolják, ahol a 0 a távolság megtételének képtelenségét, a 4 pedig azt, hogy nincs nehézség. A Likert-skála egymást követő, egyenlő távolságra lévő számértékek (0-tól 4-ig) sorrendi skálája. A WIQ-ban értékelt távolságok az otthon körüli beltéri gyaloglástól az 5 háztömb (1500 láb) gyaloglásig terjednek. Az alskála tételei a járás nehézsége szerint vannak súlyozva. A távolság pontszámát úgy határozzák meg, hogy a súlyozott összpontszámot elosztják a lehető legnagyobb súlyozott pontszámmal, és megszorozzák 100-zal. A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – A WIQ sebességi pontszám változása
Időkeret: Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
A sebességi pontszám változása a járáskárosodás kérdőívének (WIQ) sebességpontszám alskálájának megfelelően. A járási sebesség komponensben a járás nehézségi fokát egy 0-tól 4-ig terjedő skálán rangsorolják, ahol a sebességet a következő sebességek mindegyikére értékelik: a következő sebességeknél: 1, lassan; 2, átlagsebesség; 3, gyorsan; vagy 4, futás vagy kocogás 1 blokk. A nulla azt jelenti, hogy képtelenség megtenni a megadott sebességet, a 4 pedig nem jelent nehézséget. Az alskála tételeit a feladat nehézsége szerint súlyozzuk. A sebesség pontszámot úgy határozzuk meg, hogy a teljes súlyozott pontszámot elosztjuk a lehető legnagyobb súlyozott pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal. A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – Változás a WIQ lépcsők pontszámában
Időkeret: Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.
A lépcsők pontszámának változása a Járáskárosodás Kérdőív (WIQ) lépcsők alskálája szerint. Ez a skála arra kéri az alanyot, hogy írja le, milyen nehézségi fokot érzett egy, két vagy három lépcsőfokot az elmúlt héten. A lépcsősort 14 lépcsőfokként határozzák meg. Az 5 pontos Likert-skála pontozása 1) Nincs nehézség, 2) Enyhe nehézség, 3) Némi nehézség, 4) Nagyon nehéz, 5) Nem tudom megtenni vagy 6) Más okok miatt nem tettem meg. Az alskála tételeit a feladat nehézsége szerint súlyozzuk. A lépcsők pontszámát úgy határozzák meg, hogy a teljes súlyozott pontszámot elosztják a lehető legnagyobb súlyozott pontszámmal, és megszorozzák 100-zal. A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alapszintű WIQ a beiratkozáskor, majd a 26. héten az utolsó tanulmányi látogatáson fejeződik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11C.18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nebivolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel