Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2 beta-blokátorů na onemocnění periferních tepen u pacientů s vysokým krevním tlakem (ENCOMPASS)

2. prosince 2014 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Účinek nebivololu ve srovnání s metoprololem u hypertenzních pacientů s onemocněním periferních tepen

Toto je 26týdenní, prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie nebivololu versus aktivní kontrola, metoprolol sukcinát, u pacientů s prokázaným onemocněním periferních tepen dolních končetin, hypertenzí a alespoň středním rizikem onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje odhadem až 16–29 % mužů a žen starších 50 let a je spojeno se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že betablokátory snižují riziko infarktu myokardu a úmrtí u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a jsou indikovány k léčbě hypertenze u pacientů s PAD. Existuje však teoretické riziko, že antihypertenzní léčba může snížit perfuzní tlak končetiny a tím zhoršit příznaky klaudikace nebo ischemie končetiny. U pacientů s CAD a souběžnou PAD je méně pravděpodobné, že budou předepisovány betablokátory, i když většina pacientů je schopna tolerovat antihypertenzní léčbu bez zhoršení symptomů.

Betablokátor třetí generace, nebivolol, má kromě beta-adrenergní blokády vazodilatační vlastnosti. Tento vazodilatační účinek je zprostředkován cestou závislou na L-argininu a oxidu dusnatém. Oxid dusnatý je kritickým modulátorem vaskulárního onemocnění s účinky, které vedou k vazodilataci, endoteliální regeneraci, inhibici chemotaxe leukocytů a inhibici adheze krevních destiček. Tato kombinace beta-blokády a vazodilatace závislé na oxidu dusnatém může zvýšit účinnost a snášenlivost nebivololu oproti jiným beta-blokátorům u pacientů s hypertenzí, CAD nebo vysoce rizikovým stavem a PAD.

Tato studie bude pilotní srovnávací studií účinnosti ke zkoumání účinku nebivololu versus metoprolol sukcinátu u pacientů s PAD dolních končetin a alespoň středním rizikem ICHS na symptomy PAD měřené jak funkčními, tak kvalitativními měřítky života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 45 let nebo starší
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dokončit plánované návštěvy
  • Mírné až středně těžké bilaterální onemocnění periferních tepen dolních končetin definované indexem kotníku-paže (měření ABI 0,6-0,9. Pokud má subjekt základní klaudikační symptomy, symptomy musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Hypertenze v anamnéze. Krevní tlak při screeningové návštěvě musí být u všech subjektů ≤160/100 mmHg a ≥100/60 mmHg. Pokud je subjektu v současné době předepsána léčba betablokátory, musí být TK při screeningové návštěvě ≤140/90 mmHg. Kromě toho musí být srdeční frekvence ≥ 55 tepů za minutu, pokud je v současné době předepsán betablokátor, a ≤ 60 tepů za minutu, pokud není aktuálně předepsán betablokátor.
  • Alespoň střední riziko CAD.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii
  • Přetrvávající ischemická (klidová) bolest končetiny nebo ulcerace dolních končetin v důsledku arteriální insuficience nebo ABI indikující <0,6 indikující onemocnění potenciálně vyžadující revaskularizaci
  • Anamnéza amputace končetiny nebo prstu v důsledku arteriální nedostatečnosti
  • Revaskularizace periferních cév během předchozích 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Kontraindikace nebo alergie na léčbu betablokátory
  • Anamnéza infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců
  • Angina třídy III nebo IV
  • Současná nebo minulá anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Neschopnost chodit na běžeckém pásu z jakéhokoli důvodu
  • Pravidelné užívání nitroglycerinu nebo nitrátů včetně perorální, transdermální masti nebo náplasti nebo sublingválního, translingválního spreje a/nebo kombinovaných přípravků obsahujících nitráty
  • Aktivní jaterní, plicní, infekční nebo zánětlivý proces
  • Anamnéza malignity během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
  • Anamnéza jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru vyšetřovatelů činí pro subjekt nebezpečným, aby byl zapsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nebivolol
nebivolol 1 až 4 kapsle denně
Lék: nebivolol
Studovaná medikace bude zpočátku podávána jako jedna kapsle denně a dávka bude titrována při studijních návštěvách. Nebivolol je schválen pro léčbu hypertenze v dávce 5-40 mg denně. Na základě titračního schématu studie budou maximální použité dávky 20 mg nebivololu (každá maximální dávka je obsažena ve 4 tobolkách pro denní dávkování).
Ostatní jména:
  • Bystolický
Aktivní komparátor: metoprolol sukcinát
metoprolol 1 až 4 kapsle denně
Lék: Metoprolol sukcinát
Studovaná medikace bude zpočátku podávána jako jedna kapsle denně a dávka bude titrována při studijních návštěvách. Metoprolol sukcinát v dávce 25-400 mg denně. Na základě titračního schématu studie bude maximální použitá dávka 200 mg metoprolol sukcinátu (každá maximální dávka je obsažena ve 4 tobolkách pro denní dávkování).
Ostatní jména:
  • Toprol XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková doba chůze (PWT)
Časové okno: Základní PWT se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu.
Změna špičkové doby chůze (PWT) se měří v sekundách. PWT je definována jako situace, kdy chůze na běžeckém pásu nemůže pokračovat kvůli maximální bolesti nohou, což vede k přerušení testu na běžeckém pásu.
Základní PWT se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Výchozí hodnota ABI se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu
Změna v měření kotník-pažního indexu (ABI). ABI je poměr krevního tlaku naměřeného v dolních končetinách k krevnímu tlaku naměřenému v pažích.
Výchozí hodnota ABI se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu
Doba nástupu klaudikace (COT)
Časové okno: Výchozí hodnota COT se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu.
Změna v měření doby nástupu klaudikace (COT). COT je definována jako čas, kdy pacient poprvé zaznamenal bolest při chůzi během testu na běžícím pásu.
Výchozí hodnota COT se měří v době zařazení a znovu při poslední návštěvě studie ve 26. týdnu.
Dotazník o poruchách chůze (WIQ) – Změna bolesti lýtka
Časové okno: Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Změna bolesti lýtka zachycená dotazníkem o zhoršení chůze (WIQ). 5bodová Likertova škála bodování se pohybuje od 1) Žádná obtížnost, 2) Mírná obtížnost, 3) Určitá obtížnost, 4) Velká obtížnost a 5) Velká obtížnost. Skóre se určí vydělením skóre maximálním možným skóre a následným vynásobením 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší bolest.
Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – změna bolesti hýždí
Časové okno: Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Změna bolesti hýždí zachycená dotazníkem o zhoršení chůze (WIQ). 5bodová Likertova škála bodování se pohybuje od 1) Žádná obtížnost, 2) Mírná obtížnost, 3) Určitá obtížnost, 4) Velká obtížnost a 5) Velká obtížnost. Skóre se určí vydělením skóre maximálním možným skóre a následným vynásobením 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre naznačuje větší bolest.
Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – změna ve skóre vzdálenosti WIQ
Časové okno: Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Změna ve skóre vzdálenosti zachycená dílčí škálou skóre vzdálenosti při chůzi (WIQ). Stupeň obtížnosti při chůzi na konkrétní vzdálenosti je řazen na Likertově stupnici 0 až 4, ve které 0 představuje neschopnost ujít vzdálenost a 4 představuje žádnou obtížnost. Likertova stupnice je ordinální stupnice po sobě jdoucích, ekvidistantních, číselných hodnot (tj. 0 až 4). Vzdálenosti hodnocené v WIQ se pohybují od chůze uvnitř domu po chůzi 5 bloků (1500 stop). Položky na subškále jsou váženy podle obtížnosti chůze. Skóre vzdálenosti se určí vydělením celkového váženého skóre nejvyšším možným váženým skóre a vynásobením 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – změna ve skóre rychlosti WIQ
Časové okno: Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Změna skóre rychlosti zachycená dílčí škálou skóre rychlosti chůze (WIQ). Ve složce rychlosti chůze je stupeň obtížnosti chůze řazen na stupnici od 0 do 4, kde se rychlost hodnotí pro každou z následujících rychlostí: při následujících rychlostech: 1, pomalu; 2, průměrná rychlost; 3, rychle; nebo 4, běh nebo jogging 1 blok. Nula představuje neschopnost jít zadanou rychlostí a 4 představuje žádnou obtížnost. Položky na subškále jsou váženy podle obtížnosti úkolu. Rychlostní skóre se určí vydělením celkového váženého skóre nejvyšším možným váženým skóre a vynásobením 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) – změna ve skóre WIQ Stairs
Časové okno: Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.
Změna ve skóre schodů zachycená subškálou schodů z dotazníku WIQ (Walking Impairment Questionnaire). Tato škálová položka žádá subjekt, aby popsal stupeň obtížnosti zdolání jednoho, dvou nebo tří pater schodů za poslední týden. Schodiště je definováno jako 14 schodů. 5bodová Likertova škála bodového hodnocení se pohybuje od 1) Žádné potíže, 2) Mírné potíže, 3) Určité potíže, 4) Velké potíže, 5) Nelze udělat nebo 6) Neudělal jsem z jiných důvodů. Položky na subškále jsou váženy podle obtížnosti úkolu. Skóre po schodech se určí vydělením celkového váženého skóre nejvyšším možným váženým skóre a vynásobením 100. Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Základní WIQ je dokončena v době zápisu a znovu při závěrečné studijní návštěvě ve 26. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11C.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit