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Comparaison de 2 médicaments bêta-bloquants sur la maladie artérielle périphérique chez les patients souffrant d'hypertension artérielle (ENCOMPASS)

2 décembre 2014 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Effet du nébivolol par rapport au métoprolol chez les patients hypertendus atteints d'artériopathie périphérique

Il s'agit d'un essai pilote prospectif randomisé en double aveugle de 26 semaines comparant le nébivolol à un contrôle actif, le succinate de métoprolol, chez des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs établie, d'hypertension et d'un risque au moins modéré de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie artérielle périphérique (MAP) affecte jusqu'à environ 16 à 29 % des hommes et des femmes de plus de 50 ans et est associée à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires accrues. Il a été démontré que les bêta-bloquants réduisent le risque d'infarctus du myocarde et de décès chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et sont indiqués pour le traitement de l'hypertension chez les patients atteints de MAP. Cependant, il existe un risque théorique que le traitement antihypertenseur puisse diminuer la pression de perfusion des membres et donc exacerber les symptômes de claudication ou d'ischémie des membres. Les patients atteints de coronaropathie et de MAP concomitante sont moins susceptibles de se voir prescrire des bêta-bloquants, même si la plupart des patients sont capables de tolérer un traitement antihypertenseur sans aggravation des symptômes.

Le bêta-bloquant de troisième génération, le nébivolol, possède des propriétés vasodilatatrices en plus du blocage bêta-adrénergique. Cet effet vasodilatateur est médié par la voie dépendante de la L-arginine-oxyde nitrique. L'oxyde nitrique est un modulateur critique de la maladie vasculaire avec des effets qui conduisent à la vasodilatation, à la régénération endothéliale, à l'inhibition de la chimiotaxie leucocytaire et à l'inhibition de l'adhésion plaquettaire. Cette combinaison de bêta-bloquant et de vasodilatation dépendante de l'oxyde nitrique peut améliorer l'efficacité et la tolérabilité du nébivolol par rapport aux autres bêta-bloquants chez les patients souffrant d'hypertension, de coronaropathie ou d'un état à haut risque, et de MAP.

Cette étude sera une étude pilote d'efficacité comparative visant à examiner l'effet du nébivolol par rapport au succinate de métoprolol chez les patients atteints d'AOMI des membres inférieurs et présentant un risque au moins modéré de coronaropathie sur les symptômes de l'AOMI, mesurés à la fois par des mesures fonctionnelles et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de 45 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé et d'effectuer les visites prévues
  • Artériopathie périphérique bilatérale légère à modérée des membres inférieurs, définie par un indice cheville-bras (mesure de l'IPS de 0,6 à 0,9. Si un sujet présente des symptômes de claudication de base, les symptômes doivent être stables pendant les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents d'hypertension. La pression artérielle lors de la visite de dépistage doit être ≤160/100 mmHg et ≥100/60 mmHg pour tous les sujets. Si un sujet se voit actuellement prescrire un traitement bêta-bloquant, la TA lors de la visite de dépistage doit être ≤ 140/90 mmHg. De plus, la fréquence cardiaque doit être ≥ 55 battements par minute si un bêta-bloquant est actuellement prescrit et ≤ 60 battements par minute si aucun bêta-bloquant n'est actuellement prescrit.
  • Risque au moins modéré de coronaropathie.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique
  • Douleur ischémique (au repos) continue des membres, ou ulcération des membres inférieurs due à une insuffisance artérielle, ou un IPS indiquant <0,6 indiquant une maladie nécessitant potentiellement une revascularisation
  • Antécédents d'amputation d'un membre ou d'un doigt en raison d'une insuffisance artérielle
  • Revascularisation des vaisseaux périphériques au cours des 6 mois précédents
  • Hypertension non contrôlée telle que définie par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg
  • Contre-indication ou allergie aux bêta-bloquants
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne ou d'événement cérébrovasculaire au cours des 6 mois précédents
  • Angine de classe III ou IV
  • Antécédents actuels ou passés d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Incapacité de marcher sur un tapis roulant pour quelque raison que ce soit
  • Utilisation régulière de nitroglycérine ou de nitrates, y compris de pommades ou de patchs oraux ou transdermiques, ou de spray sublingual, translingual et/ou d'agents combinés contenant des nitrates
  • Processus actif hépatique, pulmonaire, infectieux ou inflammatoire
  • Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
  • Antécédents de toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rend dangereux l'inscription du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nébivolol
nébivolol 1 à 4 gélules par jour
Médicament: nébivolol
Le médicament à l'étude sera initialement distribué sous forme d'une capsule par jour et la dose sera titrée lors des visites d'étude. Le nébivolol est approuvé pour le traitement de l'hypertension à une dose de 5 à 40 mg par jour. Sur la base du schéma de titration de l'étude, les doses maximales utilisées seront de 20 mg de nébivolol (chaque dose maximale étant contenue dans 4 gélules pour une prise quotidienne).
Autres noms:
  • Bystolique
Comparateur actif: succinate de métoprolol
métoprolol 1 à 4 gélules par jour
Médicament: Succinate de métoprolol
Le médicament à l'étude sera initialement distribué sous forme d'une capsule par jour et la dose sera titrée lors des visites d'étude. Succinate de métoprolol à 25-400 mg par jour. Sur la base du schéma de titration de l'étude, la dose maximale utilisée sera de 200 mg de succinate de métoprolol (chaque dose maximale étant contenue dans 4 gélules pour une prise quotidienne).
Autres noms:
  • Toprol XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de marche maximal (PWT)
Délai: Le PWT de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines.
Le changement du temps de marche maximum (PWT) est mesuré en secondes. Le PWT est défini comme lorsque la marche sur un tapis roulant ne peut pas continuer en raison d'une douleur maximale à la jambe, entraînant l'arrêt du test sur tapis roulant.
Le PWT de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cheville-bras (ABI)
Délai: L'IPS de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines
Modification de la mesure de l'indice cheville-bras (ABI). L'IPS est le rapport de la tension artérielle mesurée dans le bas des jambes à la tension artérielle mesurée dans les bras.
L'IPS de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines
Temps d'apparition de la claudication (COT)
Délai: Le COT de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines.
Modification de la mesure du temps d'apparition de la claudication (COT). Le COT est défini comme le moment où un patient a ressenti pour la première fois de la douleur en marchant pendant un test sur tapis roulant.
Le COT de base est mesuré au moment de l'inscription et à nouveau lors de la dernière visite d'étude à 26 semaines.
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - Modifier la douleur au mollet
Délai: Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Modification de la douleur au mollet telle que saisie par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Une échelle de score de Likert à 5 points va de 1) Aucune difficulté, 2) Légère difficulté, 3) Quelques difficultés, 4) Beaucoup de difficultés et 5) Grande difficulté. Les scores sont déterminés en divisant le score par le score maximum possible, puis en multipliant par 100. Le score varie de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une douleur plus intense.
Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - Modification de la douleur aux fesses
Délai: Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Changement dans la douleur fessière tel que capturé par le Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Une échelle de score de Likert à 5 points va de 1) Aucune difficulté, 2) Légère difficulté, 3) Quelques difficultés, 4) Beaucoup de difficultés et 5) Grande difficulté. Les scores sont déterminés en divisant le score par le score maximum possible, puis en multipliant par 100. Le score varie de 0 à 100, les scores inférieurs indiquant une douleur plus intense.
Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - Changement du score de distance WIQ
Délai: Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Changement du score de distance tel que capturé par la sous-échelle du score de distance du Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Le degré de difficulté à marcher sur des distances spécifiques est classé sur une échelle de Likert de 0 à 4, dans laquelle 0 représente l'incapacité de marcher la distance et 4 représente aucune difficulté. Une échelle de Likert est une échelle ordinale de valeurs numériques consécutives et équidistantes (c'est-à-dire de 0 à 4). Les distances évaluées dans le WIQ vont de la marche à l'intérieur autour de la maison à la marche de 5 pâtés de maisons (1500 pieds). Les items de la sous-échelle sont pondérés en fonction de la difficulté à marcher. Le score de distance est déterminé en divisant le score total pondéré par le score pondéré le plus élevé possible et en multipliant par 100. Les scores vont de 0 à 100.
Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - Modification du score de vitesse WIQ
Délai: Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Changement du score de vitesse tel que capturé par la sous-échelle du score de vitesse du Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Dans la composante vitesse de marche, le degré de difficulté à marcher est classé sur une échelle de 0 à 4 où la vitesse est évaluée pour chacune des vitesses suivantes : aux vitesses suivantes : 1, lentement ; 2, vitesse moyenne ; 3, rapidement ; ou 4, courir ou faire du jogging 1 bloc. Zéro représente l'incapacité de marcher à la vitesse spécifiée et 4 représente aucune difficulté. Les items de la sous-échelle sont pondérés en fonction de la difficulté de la tâche. Le score de vitesse est déterminé en divisant le score total pondéré par le score pondéré le plus élevé possible et en multipliant par 100. Les scores vont de 0 à 100.
Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) - Changement du score d'escaliers WIQ
Délai: Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.
Changement du score des escaliers tel que capturé par la sous-échelle des escaliers du questionnaire sur la déficience de la marche (WIQ). Cet élément d'échelle demande au sujet de décrire le degré de difficulté à monter un, deux ou trois étages d'escaliers au cours de la semaine écoulée. Un escalier est défini comme 14 marches. Une échelle de notation de Likert à 5 points va de 1) aucune difficulté, 2) une légère difficulté, 3) une certaine difficulté, 4) beaucoup de difficulté, 5) incapable de faire ou 6) n'a pas fait pour d'autres raisons. Les items de la sous-échelle sont pondérés en fonction de la difficulté de la tâche. Le score des escaliers est déterminé en divisant le score total pondéré par le score pondéré le plus élevé possible et en multipliant par 100. Les scores vont de 0 à 100.
Le WIQ de base est complété au moment de l'inscription et à nouveau lors de la visite d'étude finale à 26 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11C.18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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