Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 bètablokkers op perifere arteriële ziekte bij patiënten met hoge bloeddruk (ENCOMPASS)

2 december 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Effect van nebivolol vergeleken met metoprolol bij hypertensieve patiënten met perifere arteriële aandoeningen

Dit is een 26 weken durende, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilotstudie van nebivolol versus een actieve controle, metoprololsuccinaat, bij patiënten met een vastgestelde perifere arterieziekte van de onderste ledematen, hypertensie en een ten minste matig risico op coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAV) treft naar schatting 16-29% van de mannen en vrouwen ouder dan 50 jaar en wordt in verband gebracht met verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Van bètablokkers is aangetoond dat ze het risico op een hartinfarct en overlijden verminderen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en zijn geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten met PAD. Er bestaat echter een theoretisch risico dat antihypertensieve therapie de perfusiedruk van de ledematen kan verlagen en daardoor de symptomen van claudicatio of ischemie van de ledematen kan verergeren. Patiënten met CHZ en gelijktijdig PAZ krijgen minder snel bètablokkers voorgeschreven, ook al kunnen de meeste patiënten antihypertensiva verdragen zonder dat de symptomen verergeren.

De bètablokker van de derde generatie, nebivolol, heeft naast bèta-adrenerge blokkade ook vaatverwijdende eigenschappen. Dit vaatverwijdende effect wordt gemedieerd via de L-arginine-stikstofmonoxide-afhankelijke route. Stikstofmonoxide is een kritische modulator van vaatziekten met effecten die leiden tot vasodilatatie, endotheliale regeneratie, remming van leukocytchemotaxis en remming van bloedplaatjesadhesie. Deze combinatie van bètablokkade en stikstofmonoxide-afhankelijke vasodilatatie kan de effectiviteit en verdraagbaarheid van nebivolol ten opzichte van andere bètablokkers verbeteren bij patiënten met hypertensie, CAD of hoog-risicostatus, en PAD.

Deze studie zal een pilot-vergelijkende effectiviteitsstudie zijn om het effect van nebivolol versus metoprololsuccinaat te onderzoeken bij patiënten met PAD aan de onderste ledematen en ten minste een matig risico op CAD op PAD-symptomen, gemeten aan de hand van zowel functionele als kwaliteit van leven-metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 45 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geplande bezoeken af ​​te ronden
  • Licht tot matig bilateraal perifeer arterieel vaatlijden van de onderste ledematen zoals gedefinieerd door een enkel-armindex (ABI-meting van 0,6-0,9. Als een proefpersoon claudicatiosymptomen bij aanvang heeft, moeten de symptomen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn.
  • Geschiedenis van hypertensie. De bloeddruk bij het screeningsbezoek moet voor alle proefpersonen ≤160/100 mmHg en ≥100/60 mmHg zijn. Als aan een proefpersoon momenteel bètablokkertherapie wordt voorgeschreven, moet de bloeddruk bij het screeningsbezoek ≤140/90 mmHg zijn. Bovendien moet de hartslag ≥ 55 slagen per minuut zijn als momenteel een bètablokker wordt voorgeschreven en ≤ 60 slagen per minuut als momenteel geen bètablokker wordt voorgeschreven.
  • Minstens matig risico voor CAD.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Aanhoudende ischemische (rustende) ledemaatpijn, of ulceratie van de onderste ledematen als gevolg van arteriële insufficiëntie, of een ABI die <0,6 aangeeft, wat wijst op een ziekte die mogelijk revascularisatie vereist
  • Geschiedenis van ledemaat- of vingeramputatie als gevolg van arteriële insufficiëntie
  • Revascularisatie van perifere vaten in de voorgaande 6 maanden
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg
  • Contra-indicatie of allergie voor bètablokkertherapie
  • Geschiedenis van een myocardinfarct, coronaire revascularisatie of een cerebrovasculair voorval in de voorgaande 6 maanden
  • Klasse III of IV angina pectoris
  • Huidige of vroegere geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen
  • Onvermogen om om welke reden dan ook op een loopband te lopen
  • Regelmatig gebruik van nitroglycerine of nitraten inclusief orale, transdermale zalf of pleister, of sublinguale, translinguale spray en/of combinatiemiddelen die nitraten bevatten
  • Actief lever-, long-, infectieus of ontstekingsproces
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief basale of plaveiselcelkanker)
  • Geschiedenis van elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het voor de proefpersoon onveilig maakt om te worden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nebivolol
nebivolol 1 tot 4 capsules per dag
Geneesmiddel: nebivolol
Studiemedicatie zal in eerste instantie worden verstrekt als één capsule per dag en de dosis zal tijdens de studiebezoeken worden getitreerd. Nebivolol is goedgekeurd voor de behandeling van hypertensie in een dosis van 5-40 mg per dag. Op basis van het studietitratieschema zijn de maximaal gebruikte doses 20 mg nebivolol (elke maximale dosis zit in 4 capsules voor dagelijkse dosering).
Andere namen:
  • Bystolisch
Actieve vergelijker: metoprololsuccinaat
metoprolol 1 tot 4 capsules per dag
Geneesmiddel: Metoprololsuccinaat
Studiemedicatie zal in eerste instantie worden verstrekt als één capsule per dag en de dosis zal tijdens studiebezoeken worden getitreerd. Metoprololsuccinaat 25-400 mg per dag. Op basis van het studietitratieschema zal de maximale gebruikte dosis 200 mg metoprololsuccinaat zijn (elke maximale dosis zit in 4 capsules voor dagelijkse dosering).
Andere namen:
  • Toprol XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Wandeltijd (PWT)
Tijdsspanne: Baseline PWT wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in pieklooptijd (PWT) wordt gemeten in seconden. De PWT wordt gedefinieerd als wanneer het lopen op een loopband niet kan doorgaan vanwege maximale beenpijn, wat resulteert in het stopzetten van de loopbandtest.
Baseline PWT wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: Baseline ABI wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken
Verandering in de meting van de enkel-armindex (ABI). De ABI is de verhouding tussen de bloeddruk gemeten in de onderbenen en de bloeddruk gemeten in de armen.
Baseline ABI wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken
Claudicatio Onset Time (COT)
Tijdsspanne: Baseline COT wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in meting van claudicatio onset time (COT). De COT wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop een patiënt voor het eerst pijn ervoer bij het lopen tijdens een loopbandtest.
Baseline COT wordt gemeten op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Verander kuitpijn
Tijdsspanne: Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in kuitpijn zoals vastgelegd door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Een score op een 5-punts Likertschaal loopt van 1) Geen moeite, 2) Lichte moeite, 3) Enige moeite, 4) Veel moeite en 5) Grote moeite. De scores worden bepaald door de score te delen door de maximaal mogelijke score en vervolgens te vermenigvuldigen met 100. De score varieert van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn.
Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Verandering in bilpijn
Tijdsspanne: Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in bilpijn zoals vastgelegd door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Een score op een 5-punts Likertschaal loopt van 1) Geen moeite, 2) Lichte moeite, 3) Enige moeite, 4) Veel moeite en 5) Grote moeite. De scores worden bepaald door de score te delen door de maximaal mogelijke score en vervolgens te vermenigvuldigen met 100. De score varieert van 0-100, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn.
Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Verandering in WIQ Distance Score
Tijdsspanne: Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in afstandsscore zoals vastgelegd door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) afstandsscore-subschaal. De moeilijkheidsgraad bij het lopen van specifieke afstanden wordt gerangschikt op een Likert-schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor het onvermogen om de afstand te lopen en 4 voor geen moeilijkheid. Een Likert-schaal is een ordinale schaal van opeenvolgende, equidistante, numerieke waarden (dwz 0 tot 4). De afstanden die in de WIQ worden beoordeeld, variëren van binnen rond het huis lopen tot 5 blokken lopen (1500 voet). De items op de subschaal worden gewogen volgens de moeilijkheidsgraad van lopen. De afstandsscore wordt bepaald door de totale gewogen score te delen door de grootst mogelijke gewogen score en te vermenigvuldigen met 100. Scores variëren van 0-100.
Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Verandering in WIQ-snelheidsscore
Tijdsspanne: Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in snelheidsscore zoals vastgelegd door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) snelheidsscore-subschaal. In de loopsnelheidscomponent wordt de moeilijkheidsgraad van het lopen gerangschikt op een schaal van 0 tot 4, waarbij de snelheid wordt beoordeeld voor elk van de volgende snelheden: bij de volgende snelheden: 1, langzaam; 2, gemiddelde snelheid; 3, snel; of 4, hardlopen of joggen 1 blok. Nul staat voor het onvermogen om de opgegeven snelheid te lopen en 4 staat voor geen moeilijkheid. De items op de subschaal worden gewogen volgens de moeilijkheidsgraad van de taak. De snelheidsscore wordt bepaald door de totale gewogen score te delen door de grootst mogelijke gewogen score en te vermenigvuldigen met 100. Scores variëren van 0-100.
Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Verandering in WIQ Stairs Score
Tijdsspanne: Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.
Verandering in trapscore zoals vastgelegd door de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) trapsubschaal. Dit schaalitem vraagt ​​de proefpersoon om de moeilijkheidsgraad te beschrijven bij het beklimmen van één, twee of drie trappen in de afgelopen week. Een trap wordt gedefinieerd als 14 treden. Een score op een 5-punts Likertschaal loopt van 1) Geen moeite, 2) Lichte moeite, 3) Enige moeite, 4) Veel moeite, 5) Niet in staat om te doen, of 6) Niet gedaan om andere redenen. De items op de subschaal worden gewogen volgens de moeilijkheidsgraad van de taak. De trapscore wordt bepaald door de totale gewogen score te delen door de grootst mogelijke gewogen score en te vermenigvuldigen met 100. Scores variëren van 0-100.
Baseline WIQ wordt voltooid op het moment van inschrijving en opnieuw bij het laatste studiebezoek na 26 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle Duffy, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11C.18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren