高齢者集団における活動モニタリングとカウンセリング
2014年6月5日 更新者：Warren G. Thompson、Mayo Clinic
高齢者集団における活動モニタリングとカウンセリング: ランダム化試験
この研究の目標は、加速度計の一種である Fitbit が被験者にフィードバックを提供し、活動カウンセリング プログラムと組み合わせることで、身体活動が少なくとも 20% 増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 65 歳から 85 歳までの介護付き生活施設の自立生活セクションの対象者を含む一般からのボランティア。
- 85歳以上の方は主治医の同意があれば参加できます。
- BMI 25 ～ 40 kg/m2 または腹囲が女性の場合は 88 cm 以上、男性の場合は 102 cm 以上
- 座りっぱなし（週に激しい運動は 30 分以内、中程度の運動は 90 分以内）
- 時間指定の Get Up and Go テストを 20 秒以内に完了する
- 歩行が補助器具を使用して行われている場合、対象者は補助器具の使用により転倒した経験があってはなりません）
被験者は、次のような身体活動準備アンケート - 改訂版 (PARQ-R) に記入します。
- あなたは心臓病を患っているので、医師が推奨する身体活動のみを行うように医師から言われたことがありますか?
- 身体活動をするときに胸に痛みを感じますか?
- 過去 1 か月間、身体活動をしていなかったときに胸の痛みを感じましたか?
- めまいのためにバランスを崩したり、意識を失ったりすることがありますか?
- 身体活動の変化によって悪化する可能性のある骨や関節の問題はありますか?
- あなたの医師は現在、あなたの血圧や心臓の状態に対して薬（水の丸薬など）を処方していますか?
- 身体活動をしてはいけない他の理由を知っていますか? 上記の質問のいずれかに「はい」と答えた被験者は、この研究に参加するには医師の書面による許可が必要です。
除外基準:
- 重度の認知障害 (Mini-Cog のスコアが 3 未満)。
- 投薬中の糖尿病患者
- 運動プログラムに参加すべきではない被験者には研究の資格がありません。
- 狭心症または心筋梗塞の既往歴
- がん（非黒色腫皮膚がん以外）は対象外となります。
- 非代償性肝疾患
- 代償のない甲状腺疾患
- 重度の骨粗鬆症
- 体重減少または体重増加を引き起こす可能性のある病状
- 以下の薬剤を服用している患者：抗うつ薬（ブプロピオンを服用している患者、および安定用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）およびトラゾドンを服用している患者が含まれる）、抗精神病薬、トピラメート、オルリスタット、またはフェンテルミンを服用している患者（スタチンを服用している患者も、症状に変化がなければ対象となる）彼らの投薬は今後6か月以内に計画されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速度センサーのフィードバックとライフスタイルカウンセリング
加速度センサー Fitbit は継続的に装着します。
Fitbit は、被験者に身体活動に関するフィードバックを提供できます。
被験者は Fitbit を 2 週間 (フィードバックなしで) 装着して、ベースラインの活動データを取得します。
その後、実験グループには Fitbit の使用方法が指導されます。
被験者は運動カウンセラーと面会し、加速度計のデータを使用してフィードバックとカウンセリングを提供し、ユーザーの活動量を毎日少なくとも 20% 増加させることができます。
20%の増加を達成した被験者の場合、カウンセリングは被験者の希望に応じて活動レベルを維持するか、活動をさらに増加させることに重点を置きます。
カウンセリングは週に1回、電話で、少なくとも月に1回は対面で行われます。
26週目以降、実験対象者はFitbitを装着し続け、さらに24週間活動レベルについてのフィードバックを受けますが、カウンセリングは受けなくなります。
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被験者は運動カウンセラーと面会し、加速度計のデータを使用してフィードバックとカウンセリングを提供し、ユーザーの活動量を毎日少なくとも 20% 増加させることができます。
20%の増加を達成した被験者の場合、カウンセリングは被験者の希望に応じて活動レベルを維持するか、活動をさらに増加させることに重点を置きます。
カウンセリングは週に1回、電話で、少なくとも月に1回は対面で行われます。
26週目以降、実験対象者はFitbitを装着し続け、さらに24週間活動レベルについてのフィードバックを受けますが、カウンセリングは受けなくなります。
対照群は、研究の最初の 26 週間はカウンセリングを受けず、その後、研究の最後の 24 週間は加速度計のフィードバックとカウンセリングを受けるためにクロスオーバーします。
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実験的：フィードバックなしの加速度計
加速度センサー Fitbit は継続的に装着します。
被験者は Fitbit を 2 週間 (フィードバックなしで) 装着して、ベースラインの活動データを取得します。
対照グループは、フィードバックやアクティビティのカウンセリングなしで、次の 24 週間 Fitbit を着用し続けます。
研究の26週目後、対照群の被験者は実験群に与えられたのと同じプログラムを2週目から26週目まで完了します。
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加速度センサー Fitbit は継続的に装着します。
Fitbit は、被験者に身体活動に関するフィードバックを提供できます。
被験者は Fitbit を 2 週間 (フィードバックなしで) 装着して、ベースラインの活動データを取得します。
その後、実験グループには Fitbit の使用方法が指導されます。
このグループは残りの研究で加速度計からフィードバックを受け取ります。
対照グループは Fitbit を着用しますが、研究の最初の 26 週間はフィードバックを受けません。
過去 24 週間、彼らはクロスオーバーし、Fitbit 加速度計からフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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加速度計によって測定されたアクティビティ単位の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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体重（キログラム）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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骨密度スキャンによる体脂肪 (DEXA)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加速度センサーのフィードバックとライフスタイルカウンセリングの臨床試験
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない