노인 인구의 활동 모니터링 및 상담
2014년 6월 5일 업데이트: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
노인 인구의 활동 모니터링 및 상담: 무작위 시험
이 연구의 목표는 피험자에게 피드백을 제공하는 일종의 가속도계인 Fitbit과 활동 상담 프로그램이 신체 활동을 최소 20% 증가시키는 결과를 가져오는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 65세에서 85세 사이의 보조 생활 시설의 독립 생활 섹션에 있는 피험자를 포함한 대중의 자원 봉사자.
- 85세 이상은 주치의의 동의하에 참여할 수 있습니다.
- BMI 25-40kg/m2 또는 허리둘레가 여성의 경우 88cm 이상, 남성의 경우 102cm 이상
- 좌식(주당 30분 이하의 격렬한 활동 또는 중간 정도의 활동 90분 이하)
- 20초 이내로 정해진 시간에 기상 및 이동 테스트 완료
- 보조 장치를 사용하여 걷는 경우 대상자는 해당 장치를 사용하여 넘어진 이력이 없어야 함)
피험자는 다음과 같은 신체 활동 준비 설문지 - 개정판(PARQ-R)을 작성합니다.
- 의사가 귀하에게 심장 질환이 있으며 의사가 권장하는 신체 활동만 해야 한다고 말한 적이 있습니까?
- 신체 활동을 할 때 가슴에 통증을 느끼십니까?
- 지난 한 달 동안 신체 활동을 하지 않을 때 흉통을 느낀 적이 있습니까?
- 현기증 때문에 균형을 잃거나 의식을 잃은 적이 있습니까?
- 신체 활동의 변화로 악화될 수 있는 뼈나 관절 문제가 있습니까?
- 의사가 현재 혈압이나 심장 상태에 대한 약(예: 물약)을 처방하고 있습니까?
- 신체 활동을 하면 안 되는 다른 이유를 알고 있습니까? 위의 질문에 "예"라고 응답한 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 의사의 서면 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(Mini-Cog 점수가 3 미만).
- 당뇨병 환자
- 운동 프로그램에 참여하지 않아야 하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 협심증 또는 심근 경색 병력
- 암(비흑색종 피부암 제외)은 자격이 없습니다.
- 보상되지 않은 간 질환
- 보상되지 않는 갑상선 질환
- 심한 골다공증
- 체중 감소 또는 체중 증가로 이어질 수 있는 모든 의학적 상태
- 다음 약물을 사용하는 환자: 항우울제(부프로피온 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 트라조돈의 안정 용량을 사용하는 약물이 포함됨), 항정신병약, 토피라메이트, 올리스타트 또는 펜터민(스타틴을 사용하는 환자는 그들의 약물 치료는 향후 6개월 동안 계획됩니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속도계 피드백 및 라이프스타일 상담
가속도계인 Fitbit을 지속적으로 착용하게 됩니다.
Fitbit은 피험자에게 신체 활동에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
피험자는 기본 활동 데이터를 얻기 위해 2주 동안(피드백 없이) Fitbit을 착용하게 됩니다.
그런 다음 실험 그룹은 Fitbit 사용에 대해 지시를 받습니다.
피험자는 가속도계 데이터를 사용하여 사용자가 매일 최소 20%씩 활동을 늘릴 수 있도록 피드백 및 상담을 제공하는 운동 상담사와 만날 것입니다.
20% 증가를 달성한 피험자의 경우 상담은 피험자의 희망에 따라 활동 수준을 유지하거나 추가로 활동을 증가시키는 데 중점을 둘 것입니다.
상담은 주 1회 전화로, 최소 월 1회 직접 방문하여 제공됩니다.
26주 후 실험 대상자는 추가 24주 동안 Fitbit을 계속 착용하고 활동 수준에 대한 피드백을 받지만 더 이상 상담을 받지 않습니다.
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피험자는 가속도계 데이터를 사용하여 사용자가 매일 최소 20%씩 활동을 늘릴 수 있도록 피드백 및 상담을 제공하는 운동 상담사와 만날 것입니다.
20% 증가를 달성한 피험자의 경우 상담은 피험자의 희망에 따라 활동 수준을 유지하거나 추가로 활동을 증가시키는 데 중점을 둘 것입니다.
상담은 주 1회 전화로, 최소 월 1회 직접 방문하여 제공됩니다.
26주 후 실험 대상자는 추가 24주 동안 Fitbit을 계속 착용하고 활동 수준에 대한 피드백을 받지만 더 이상 상담을 받지 않습니다.
대조군은 연구의 처음 26주 동안 상담을 받지 않고 연구의 마지막 24주 동안 가속도 측정 피드백과 상담을 받기 위해 교차합니다.
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실험적: 피드백 없는 가속도계
가속도계인 Fitbit을 지속적으로 착용하게 됩니다.
피험자는 기본 활동 데이터를 얻기 위해 2주 동안(피드백 없이) Fitbit을 착용하게 됩니다.
대조군은 피드백이나 활동 상담 없이 향후 24주 동안 계속해서 Fitbit을 착용합니다.
26주차 연구에 이어 대조군의 피험자들은 2주차에서 26주차까지 실험군과 동일한 프로그램을 완료하게 된다.
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가속도계인 Fitbit을 지속적으로 착용하게 됩니다.
Fitbit은 피험자에게 신체 활동에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
피험자는 기본 활동 데이터를 얻기 위해 2주 동안(피드백 없이) Fitbit을 착용하게 됩니다.
그런 다음 실험 그룹은 Fitbit 사용에 대해 지시를 받습니다.
이 그룹은 연구의 나머지 기간 동안 가속도계로부터 피드백을 받습니다.
대조군은 Fitbit을 착용하지만 연구의 첫 26주 동안 피드백을 받지 않습니다.
지난 24주 동안 그들은 교차하고 Fitbit 가속도계로부터 피드백을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가속도계에 의해 결정된 활동 단위의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 지질 프로필
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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체중(kg)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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골밀도 스캔(DEXA)에 의한 체지방
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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허리와 엉덩이 비율
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공복 혈당
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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단식 인슐린
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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고감도 c-반응성 단백질
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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체질량 지수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .