Monitoring aktivity a poradenství u geriatrické populace
5. června 2014 aktualizováno: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Monitorování aktivity a poradenství v geriatrické populaci: Randomizovaná studie
Cílem studie je zjistit, zda Fitbit, druh akcelerometru, poskytuje zpětnou vazbu subjektům v kombinaci s programem aktivitního poradenství povede ke zvýšení fyzické aktivity alespoň o 20 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolníci z řad veřejnosti včetně subjektů samostatného bydlení v zařízeních asistovaného bydlení ve věku od 65 do 85 let.
- Osoby starší 85 let se mohou zúčastnit se souhlasem svého osobního lékaře.
- BMI 25-40 kg/m2 NEBO obvod pasu 88 cm nebo větší u žen nebo 102 cm nebo větší u mužů
- Sedavý (ne více než 30 minut intenzivní nebo 90 minut mírné aktivity týdně)
- Dokončete test načasovaného vstávání a chození za <= 20 sekund
- Pokud je chůze prováděna s pomocným zařízením, subjekt nesmí mít v minulosti žádné pády při použití uvedeného zařízení)
Subjekty vyplní Revidovaný dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PARQ-R), který je následující:
- Řekl vám někdy lékař, že máte onemocnění srdce a že byste měli vykonávat pouze fyzickou aktivitu doporučenou lékařem?
- Cítíte při fyzické aktivitě bolest na hrudi?
- Měl/a jste v posledním měsíci bolesti na hrudi, když jste neprováděl/a fyzickou aktivitu?
- Ztrácíte rovnováhu kvůli závratím nebo někdy ztrácíte vědomí?
- Máte problém s kostmi nebo klouby, který by se mohl zhoršit změnou vaší fyzické aktivity?
- Předepisuje vám lékař v současné době léky (například pilulky na vodu) na váš krevní tlak nebo srdeční onemocnění?
- Znáte nějaký další důvod, proč byste se neměli věnovat fyzické aktivitě? Subjekty, které odpoví "ano" na kteroukoli z výše uvedených otázek, budou vyžadovat písemné povolení od svého lékaře k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (skóre na Mini-Cog méně než 3).
- Diabetici na lécích
- Subjekty, které by se neměly účastnit cvičebního programu, nebudou způsobilé pro studii.
- Angina nebo anamnéza infarktu myokardu
- Rakovina (jiná než nemelanomová rakovina kůže) nebude způsobilá.
- Nekompenzované onemocnění jater
- Nekompenzované onemocnění štítné žlázy
- Těžká osteoporóza
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl vést ke ztrátě nebo zvýšení hmotnosti
- Pacienti užívající následující léky: antidepresiva (budou zahrnuti pacienti užívající bupropion a stabilní dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a trazodon), antipsychotika, topiramát, orlistat nebo fentermin (pacienti užívající statiny budou způsobilí, pokud nedojde ke změně jejich léčba je plánována na příštích 6 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba akcelerometru a poradenství v oblasti životního stylu
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě.
Fitbit může poskytnout zpětnou vazbu subjektům o jejich fyzické aktivitě.
Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě.
Experimentální skupina pak bude instruována o používání fitbitu.
Subjekty se setkají s cvičebním poradcem, který použije data z akcelerometru k poskytnutí zpětné vazby a poradenství, které uživateli pomůže každý den zvýšit jeho aktivitu alespoň o 20 %.
U subjektů, které dosáhnou nárůstu o 20 %, se poradenství zaměří buď na udržení úrovně aktivity, nebo na další zvýšení aktivity v závislosti na přání subjektu.
Poradenství bude poskytováno 1x týdně telefonicky a osobně minimálně 1x měsíčně.
Po 26. týdnu budou experimentální subjekty nadále nosit Fitbit a budou dostávat zpětnou vazbu o úrovni své aktivity po dobu dalších 24 týdnů, ale již nebudou dostávat poradenství.
|
Subjekty se setkají s cvičebním poradcem, který použije data z akcelerometru k poskytnutí zpětné vazby a poradenství, které uživateli pomůže každý den zvýšit jeho aktivitu alespoň o 20 %.
U subjektů, které dosáhnou nárůstu o 20 %, se poradenství zaměří buď na udržení úrovně aktivity, nebo na další zvýšení aktivity v závislosti na přání subjektu.
Poradenství bude poskytováno 1x týdně telefonicky a osobně minimálně 1x měsíčně.
Po 26. týdnu budou experimentální subjekty nadále nosit Fitbit a budou dostávat zpětnou vazbu o úrovni své aktivity po dobu dalších 24 týdnů, ale již nebudou dostávat poradenství.
Kontrolní skupině se prvních 26 týdnů studie nedostane žádného poradenství a poté se přejde, aby získala zpětnou vazbu z akcelerometrie a poradenství na posledních 24 týdnů studie.
|
|
Experimentální: Akcelerometr bez zpětné vazby
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě.
Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě.
Kontrolní skupina bude pokračovat v nošení nástavce dalších 24 týdnů bez jakékoli zpětné vazby nebo poradenství ohledně aktivity.
Po 26. týdnu studie subjekty v kontrolní skupině dokončí stejný program jako experimentální skupina v týdnech 2 až 26.
|
Akcelerometr, Fitbit, se bude nosit nepřetržitě.
Fitbit může poskytnout zpětnou vazbu subjektům o jejich fyzické aktivitě.
Subjekty budou nosit Fitbit po dobu dvou týdnů (bez zpětné vazby), aby získaly základní údaje o aktivitě.
Experimentální skupina pak bude instruována o používání fitbitu.
Tato skupina bude dostávat zpětnou vazbu z akcelerometru po zbytek studie.
Kontrolní skupina bude nosit Fitbit, ale nedostane žádnou zpětnou vazbu po dobu prvních 26 týdnů studie.
Posledních 24 týdnů se budou křížit a přijímat zpětnou vazbu z akcelerometru Fitbit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna jednotek aktivity podle určení akcelerometrií
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Tělesný tuk skenováním hustoty kostí (DEXA)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-008672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .