Мониторинг активности и консультирование в гериатрической популяции
5 июня 2014 г. обновлено: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Мониторинг активности и консультирование в гериатрической популяции: рандомизированное исследование
Цель исследования — определить, будет ли Fitbit, своего рода акселерометр, обеспечивать обратную связь с испытуемыми в сочетании с программой консультирования по активности, приводить к увеличению физической активности не менее чем на 20%.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Добровольцы из общественности, включая субъектов независимого проживания в учреждениях для оказания помощи в возрасте от 65 до 85 лет.
- Лица старше 85 лет могут участвовать с согласия своего личного врача.
- ИМТ 25-40 кг/м2 ИЛИ окружность талии 88 см или больше у женщин или 102 см или больше у мужчин
- Сидячий образ жизни (не более 30 минут активной или 90 минут умеренной активности в неделю)
- Пройдите тест «Вставай и иди на время» менее чем за 20 секунд.
- Если ходьба осуществляется с помощью вспомогательного устройства, у субъекта не должно быть истории падений с использованием указанного устройства)
Субъекты заполнят Пересмотренный вопросник готовности к физической активности (PARQ-R), который выглядит следующим образом:
- Говорил ли когда-нибудь ваш врач, что у вас больное сердце и что вам следует заниматься только физической активностью, рекомендованной врачом?
- Чувствуете ли вы боль в груди при физической нагрузке?
- Испытывали ли вы за последний месяц боль в груди, когда вы не занимались физической активностью?
- Вы теряете равновесие из-за головокружения или вообще теряете сознание?
- Есть ли у вас проблемы с костями или суставами, которые могут усугубиться изменением вашей физической активности?
- Назначает ли ваш врач в настоящее время лекарства (например, мочегонные таблетки) для снижения артериального давления или состояния сердца?
- Знаете ли вы какие-либо другие причины, по которым вам не следует заниматься физической активностью? Субъектам, которые ответят «да» на любой из вышеперечисленных вопросов, потребуется письменное разрешение от их лечащего врача для участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения (оценка по Mini-Cog менее 3).
- Диабетики на лекарствах
- Субъекты, которые не должны участвовать в программе упражнений, не будут допущены к участию в исследовании.
- Стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе
- Рак (кроме немеланомного рака кожи) не подходит.
- Некомпенсированное заболевание печени
- Некомпенсированное заболевание щитовидной железы
- Тяжелый остеопороз
- Любое заболевание, которое может привести к потере или увеличению веса
- Пациенты, принимающие следующие лекарства: антидепрессанты (будут включены пациенты, принимающие бупропион и стабильные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и тразодон), нейролептики, топирамат, орлистат или фентермин (пациенты, принимающие статины, будут иметь право на участие, если не изменится их лечение планируется в течение следующих 6 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отзывы об акселерометре и рекомендации по образу жизни
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно.
Fitbit может предоставить субъектам обратную связь об их физической активности.
Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности.
Затем экспериментальная группа будет проинструктирована об использовании фитбита.
Субъекты встретятся с консультантом по физическим упражнениям, который будет использовать данные акселерометра, чтобы предоставить обратную связь и дать рекомендации, чтобы помочь пользователю увеличить свою активность как минимум на 20% каждый день.
У субъектов, достигших увеличения на 20%, консультирование будет сосредоточено либо на поддержании уровня активности, либо на дальнейшем повышении активности в зависимости от желания субъекта.
Консультации будут предоставляться один раз в неделю по телефону и лично не реже одного раза в месяц.
После 26-й недели испытуемые будут продолжать носить Fitbit и получать отзывы об уровне своей активности в течение дополнительных 24 недель, но они больше не будут получать консультации.
|
Субъекты встретятся с консультантом по физическим упражнениям, который будет использовать данные акселерометра, чтобы предоставить обратную связь и дать рекомендации, чтобы помочь пользователю увеличить свою активность как минимум на 20% каждый день.
У субъектов, достигших увеличения на 20%, консультирование будет сосредоточено либо на поддержании уровня активности, либо на дальнейшем повышении активности в зависимости от желания субъекта.
Консультации будут предоставляться один раз в неделю по телефону и лично не реже одного раза в месяц.
После 26-й недели испытуемые будут продолжать носить Fitbit и получать отзывы об уровне своей активности в течение дополнительных 24 недель, но они больше не будут получать консультации.
Контрольная группа не будет получать никаких консультаций в течение первых 26 недель исследования, а затем будет переходить к получению обратной связи по акселерометру и консультированию в течение последних 24 недель исследования.
|
|
Экспериментальный: Акселерометр без обратной связи
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно.
Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности.
Контрольная группа будет продолжать носить фитбит в течение следующих 24 недель без какой-либо обратной связи или рекомендаций по активности.
После 26-й недели исследования испытуемые в контрольной группе выполнят ту же программу, что и экспериментальная группа, со 2-й по 26-ю недели.
|
Акселерометр Fitbit будет носиться постоянно.
Fitbit может предоставить субъектам обратную связь об их физической активности.
Субъекты будут носить Fitbit в течение двух недель (без обратной связи), чтобы получить базовые данные об активности.
Затем экспериментальная группа будет проинструктирована об использовании фитбита.
Эта группа будет получать обратную связь от акселерометра до конца исследования.
Контрольная группа будет носить Fitbit, но не получит никакой обратной связи в течение первых 26 недель исследования.
В течение последних 24 недель они будут пересекаться и получать обратную связь от акселерометра Fitbit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение единиц активности по данным акселерометрии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Масса тела в килограммах
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Жир тела с помощью сканирования плотности костей (DEXA)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
С-реактивный белок высокой чувствительности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-008672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отзывы об акселерометре и рекомендации по образу жизни
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Активный, не рекрутирующийПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты