- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01502007
Activiteitsmonitoring en counseling bij een geriatrische populatie
5 juni 2014 bijgewerkt door: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Activiteitsmonitoring en counseling in een geriatrische populatie: een gerandomiseerde trial
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of een Fitbit, een soort versnellingsmeter, feedback geeft aan proefpersonen in combinatie met een activiteitenbegeleidingsprogramma zal resulteren in een toename van de fysieke activiteit van ten minste 20%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrijwilligers uit het publiek, waaronder proefpersonen in de zelfstandige woonafdeling van Assisted Living Facilities tussen de 65 en 85 jaar.
- 85-plussers mogen deelnemen met toestemming van hun huisarts.
- BMI 25-40 kg/m2 OF een tailleomtrek van 88 cm of meer bij vrouwen of 102 cm of meer bij mannen
- Sedentair (niet meer dan 30 minuten krachtige of 90 minuten matige activiteit per week)
- Voltooi een Timed Get Up and Go-test in <= 20 seconden
- Als er gelopen wordt met een hulpmiddel, mag de proefpersoon geen voorgeschiedenis hebben van vallen met het gebruik van dat hulpmiddel)
De proefpersonen vullen de Physical Activity Readiness Questionnaire - Revised (PARQ-R) in, die als volgt is:
- Heeft uw arts ooit gezegd dat u een hartaandoening heeft en dat u alleen lichaamsbeweging mag doen die door een arts wordt aanbevolen?
- Voelt u pijn in uw borst als u lichamelijke activiteit doet?
- Heeft u de afgelopen maand pijn op de borst gehad terwijl u niet aan lichaamsbeweging deed?
- Verliest u uw evenwicht door duizeligheid of verliest u wel eens het bewustzijn?
- Heeft u een bot- of gewrichtsprobleem dat erger kan worden door een verandering in uw fysieke activiteit?
- Schrijft uw arts momenteel medicijnen voor (bijvoorbeeld plastabletten) voor uw bloeddruk of hartaandoening?
- Kent u een andere reden waarom u niet aan lichaamsbeweging zou moeten doen? Proefpersonen die "ja" antwoorden op een van de bovenstaande vragen, hebben schriftelijke toestemming van hun arts nodig om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (score op Mini-Cog minder dan 3).
- Diabetici op medicatie
- Proefpersonen die niet aan een oefenprogramma zouden moeten deelnemen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) komt niet in aanmerking.
- Niet-gecompenseerde leverziekte
- Niet-gecompenseerde schildklierziekte
- Ernstige osteoporose
- Elke medische aandoening die kan leiden tot gewichtsverlies of gewichtstoename
- Patiënten op de volgende medicijnen: antidepressiva (die op bupropion en stabiele doses van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en trazodon worden opgenomen), antipsychotica, topiramaat, orlistat of fentermine (patiënten op statines komen in aanmerking als er geen verandering in hun medicatie is gepland voor de komende 6 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnellingsmeterfeedback en leefstijladvisering
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen.
Fitbit kan proefpersonen feedback geven over hun fysieke activiteit.
Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen.
De experimentele groep krijgt dan instructies over het gebruik van de fitbit.
De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met de bewegingsadviseur die gegevens van de versnellingsmeter zal gebruiken om feedback en advies te geven om de gebruiker te helpen zijn activiteit elke dag met ten minste 20% te verhogen.
Bij proefpersonen die een toename van 20% bereiken, zal de begeleiding gericht zijn op het handhaven van het activiteitsniveau of het verder verhogen van de activiteit, afhankelijk van de wens van de proefpersoon.
Er wordt één keer per week telefonisch advies gegeven en minimaal één keer per maand persoonlijk.
Na de 26e week blijven de proefpersonen de Fitbit dragen en krijgen ze nog 24 weken feedback over hun activiteitsniveau, maar krijgen ze geen begeleiding meer.
|
De proefpersonen zullen een ontmoeting hebben met de bewegingsadviseur die gegevens van de versnellingsmeter zal gebruiken om feedback en advies te geven om de gebruiker te helpen zijn activiteit elke dag met ten minste 20% te verhogen.
Bij proefpersonen die een toename van 20% bereiken, zal de begeleiding gericht zijn op het handhaven van het activiteitsniveau of het verder verhogen van de activiteit, afhankelijk van de wens van de proefpersoon.
Er wordt één keer per week telefonisch advies gegeven en minimaal één keer per maand persoonlijk.
Na de 26e week blijven de proefpersonen de Fitbit dragen en krijgen ze nog 24 weken feedback over hun activiteitsniveau, maar krijgen ze geen begeleiding meer.
De controlegroep krijgt gedurende de eerste 26 weken van de studie geen begeleiding en zal dan kruisen om accelerometrische feedback en begeleiding te krijgen gedurende de laatste 24 weken van de studie.
|
|
Experimenteel: Versnellingsmeter zonder feedback
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen.
Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen.
De controlegroep blijft de fitbit de komende 24 weken dragen zonder enige feedback of activiteitenbegeleiding.
Na de 26e week van het onderzoek zullen de proefpersonen in de controlegroep hetzelfde programma voltooien als de experimentele groep in week 2 tot en met 26.
|
De versnellingsmeter, Fitbit, wordt continu gedragen.
Fitbit kan proefpersonen feedback geven over hun fysieke activiteit.
Proefpersonen zullen de Fitbit twee weken dragen (zonder feedback) om basisactiviteitsgegevens te verkrijgen.
De experimentele groep krijgt dan instructies over het gebruik van de fitbit.
Deze groep krijgt de rest van het onderzoek feedback van de accelerometer.
De controlegroep draagt de Fitbit maar krijgt de eerste 26 weken van het onderzoek geen feedback.
De afgelopen 24 weken kruisen ze elkaar en ontvangen ze feedback van de Fitbit-versnellingsmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in activiteitseenheden zoals bepaald door versnellingsmetrie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht in kilogram
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichaamsvet door botdichtheidsscan (DEXA)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
hooggevoelig c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-008672
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Versnellingsmeterfeedback en leefstijladvisering
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNog niet aan het wervenEenzijdige transfemorale amputatie | Unilaterale knie -disarticulatieTaiwan
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWerving
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk