Aktivitetsövervakning och rådgivning i en geriatrisk befolkning
5 juni 2014 uppdaterad av: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Aktivitetsövervakning och rådgivning i en geriatrisk population: en randomiserad studie
Målet med studien är att avgöra om en Fitbit, en sorts accelerometer, ger feedback till försökspersoner i kombination med ett aktivitetsrådgivningsprogram kommer att resultera i en ökning av fysisk aktivitet med minst 20 %.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Volontärer från allmänheten inklusive ämnen i independent living-sektionen av Assisted Living Facilities mellan 65 och 85 år.
- De över 85 år kan delta med sin personliga läkares medgivande.
- BMI 25-40 kg/m2 ELLER en midjemått på 88 cm eller mer hos kvinnor eller 102 cm eller mer hos män
- Stillasittande (högst 30 minuter av kraftig eller 90 minuter av måttlig aktivitet per vecka)
- Genomför ett tidsbestämt Res upp och gå-test på <= 20 sekunder
- Om promenader görs med hjälpmedel, får försökspersonen inte ha någon historia av att falla med hjälp av nämnda anordning)
Ämnen kommer att fylla i frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet - Reviderad (PARQ-R) som är enligt följande:
- Har din läkare någonsin sagt att du har en hjärtsjukdom och att du endast ska göra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare?
- Känner du smärta i bröstet när du gör fysisk aktivitet?
- Har du under den senaste månaden haft ont i bröstet när du inte ägnat dig åt fysisk aktivitet?
- Tappar du balansen på grund av yrsel, eller tappar du någonsin medvetandet?
- Har du ett ben- eller ledproblem som kan förvärras av en förändring i din fysiska aktivitet?
- Förskriver din läkare för närvarande läkemedel (till exempel vattenpiller) för ditt blodtryck eller hjärtsjukdom?
- Känner du till någon annan anledning till varför du inte bör göra fysisk aktivitet? Försökspersoner som svarar "ja" på någon av ovanstående frågor kommer att kräva skriftligt tillstånd från sin läkare för att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning (poäng på Mini-Cog mindre än 3).
- Diabetiker på medicin
- Försökspersoner som inte bör delta i ett träningsprogram kommer inte att vara berättigade till studien.
- Angina eller en historia av hjärtinfarkt
- Cancer (annat än icke-melanom hudcancer) kommer inte att vara berättigad.
- Okompenserad leversjukdom
- Okompenserad sköldkörtelsjukdom
- Svår osteoporos
- Alla medicinska tillstånd som kan leda till viktminskning eller viktökning
- Patienter som tar följande mediciner: antidepressiva medel (de på bupropion och stabila doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och trazodon kommer att inkluderas), antipsykotika, topiramat, orlistat eller fentermin (patienter på statiner kommer att vara berättigade om ingen förändring av deras medicinering är planerad under de kommande 6 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelerometer feedback och livsstilsrådgivning
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt.
Fitbit kan ge feedback till försökspersoner om deras fysiska aktivitet.
Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata.
Experimentgruppen kommer sedan att instrueras om användningen av fitbit.
Försökspersonerna kommer att träffa träningsrådgivaren som kommer att använda accelerometerdata för att ge feedback och rådgivning för att hjälpa användaren att öka sin aktivitet med minst 20 % varje dag.
Hos försökspersoner som uppnår en ökning på 20 % kommer rådgivningen att fokusera antingen på att bibehålla aktivitetsnivån eller att öka aktiviteten ytterligare beroende på ämnets önskemål.
Rådgivning kommer att ges en gång i veckan per telefon och personligen minst en gång i månaden.
Efter den 26:e veckan kommer försökspersonerna att fortsätta att bära Fitbit och få feedback om sina aktivitetsnivåer i ytterligare 24 veckor, men de kommer inte längre att få rådgivning.
|
Försökspersonerna kommer att träffa träningsrådgivaren som kommer att använda accelerometerdata för att ge feedback och rådgivning för att hjälpa användaren att öka sin aktivitet med minst 20 % varje dag.
Hos försökspersoner som uppnår en ökning på 20 % kommer rådgivningen att fokusera antingen på att bibehålla aktivitetsnivån eller att öka aktiviteten ytterligare beroende på ämnets önskemål.
Rådgivning kommer att ges en gång i veckan per telefon och personligen minst en gång i månaden.
Efter den 26:e veckan kommer försökspersonerna att fortsätta att bära Fitbit och få feedback om sina aktivitetsnivåer i ytterligare 24 veckor, men de kommer inte längre att få rådgivning.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon rådgivning under de första 26 veckorna av studien och kommer sedan att gå över för att få accelerometri feedback och rådgivning under de sista 24 veckorna av studien.
|
|
Experimentell: Accelerometer utan återkoppling
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt.
Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta att bära fitbit under de kommande 24 veckorna utan någon feedback eller aktivitetsrådgivning.
Efter den 26:e veckan av studien kommer försökspersonerna i kontrollgruppen att slutföra samma program som gavs till experimentgruppen under veckorna 2 till 26.
|
Accelerometern, Fitbit, kommer att bäras kontinuerligt.
Fitbit kan ge feedback till försökspersoner om deras fysiska aktivitet.
Försökspersoner kommer att bära Fitbit i två veckor (utan feedback) för att få baslinjeaktivitetsdata.
Experimentgruppen kommer sedan att instrueras om användningen av fitbit.
Denna grupp kommer att få feedback från accelerometern under resten av studien.
Kontrollgruppen kommer att bära Fitbit men får ingen feedback under de första 26 veckorna av studien.
Under de senaste 24 veckorna kommer de att gå över och få feedback från Fitbit accelerometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av aktivitetsenheter enligt Accelerometri
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Kroppsvikt i kilogram
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Kroppsfett genom bendensitetsskanning (DEXA)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2011
Första postat (Uppskatta)
30 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-008672
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .