Tevékenységfigyelés és tanácsadás időskorú populációban
2014. június 5. frissítette: Warren G. Thompson, Mayo Clinic
Tevékenységfigyelés és tanácsadás időskorú populációban: véletlenszerű vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy Fitbit, egyfajta gyorsulásmérő, tevékenységi tanácsadási programmal kombinálva visszajelzést ad-e az alanyoknak, vajon a fizikai aktivitás legalább 20%-os növekedését eredményezi-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Önkéntesek a lakosságból, beleértve a 65 és 85 év közötti személyeket a Támogatott Életmódok Független Életmód részlegében.
- A 85 év felettiek személyes orvosuk beleegyezésével vehetnek részt.
- BMI 25-40 kg/m2 VAGY 88 cm vagy nagyobb derékbőség nőknél vagy 102 cm vagy nagyobb férfiaknál
- Ülő mozgás (legfeljebb 30 perc intenzív vagy 90 perc mérsékelt aktivitás hetente)
- Töltsön ki egy időzített kelés és indulás tesztet <= 20 másodpercen belül
- Ha a gyaloglást segédeszközzel végzik, az alanynak nem lehet előzménye, hogy az eszköz használata miatt elesett)
Az alanyok kitöltik a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet – átdolgozva (PARQ-R), amely a következő:
- Mondta-e már orvosa, hogy szívbeteg, és csak orvos által javasolt fizikai tevékenységet végezhet?
- Fájdalmat érez a mellkasában, amikor fizikai tevékenységet végez?
- Az elmúlt hónapban volt-e mellkasi fájdalma, amikor nem végzett fizikai tevékenységet?
- Elveszíti az egyensúlyát a szédülés miatt, vagy elveszíti valaha az eszméletét?
- Van olyan csont- vagy ízületi problémája, amelyet súlyosbíthat a fizikai aktivitás változása?
- Felír-e kezelőorvosa jelenleg gyógyszereket (például víztablettát) az Ön vérnyomása vagy szívbetegsége miatt?
- Tudsz más okot, amiért ne végezz fizikai tevékenységet? Azoknak az alanyoknak, akik a fenti kérdések bármelyikére igennel válaszolnak, írásos engedélyre van szükségük orvosuktól, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodás (a Mini-Cog pontszáma kevesebb, mint 3).
- Gyógyszeres cukorbetegek
- Azok az alanyok, akiknek nem szabad részt venniük egy edzésprogramban, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
- Angina vagy szívinfarktus az anamnézisben
- A rák (a nem melanómás bőrrák kivételével) nem támogatható.
- Kompenzálatlan májbetegség
- Kompenzálatlan pajzsmirigy betegség
- Súlyos csontritkulás
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely súlycsökkenéshez vagy súlygyarapodáshoz vezethet
- A következő gyógyszereket szedő betegek: antidepresszánsok (a bupropiont és a stabil dózisú szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) és a trazodont is beleértve), antipszichotikumok, topiramát, orlisztát vagy fentermin (a sztatinokat szedő betegek jogosultak lesznek, ha nem változik gyógyszereiket a következő 6 hónapra tervezik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsulásmérő visszajelzés és életmód tanácsadás
A Fitbit gyorsulásmérőt folyamatosan viseljük.
A Fitbit visszajelzést tud adni az alanyoknak fizikai tevékenységükről.
Az alanyok két hétig viselik a Fitbitet (visszajelzés nélkül), hogy megkapják az alapaktivitási adatokat.
A kísérleti csoportot ezután megtanítják a fitbit használatára.
Az alanyok találkoznak a gyakorlati tanácsadóval, aki a gyorsulásmérő adatai alapján visszajelzést és tanácsot ad, hogy segítse a felhasználót naponta legalább 20%-kal növelni aktivitását.
Azoknál az alanyoknál, akiknél 20%-os növekedés érhető el, a tanácsadás vagy az aktivitási szintek megtartására, vagy az aktivitás további növelésére összpontosít, az alany vágyától függően.
A tanácsadás hetente egyszer telefonon és személyesen legalább havonta egyszer történik.
A 26. hetet követően a kísérleti alanyok továbbra is viselik a Fitbitet, és további 24 hétig visszajelzést kapnak aktivitási szintjükről, de tanácsadásban már nem részesülnek.
|
Az alanyok találkoznak a gyakorlati tanácsadóval, aki a gyorsulásmérő adatai alapján visszajelzést és tanácsot ad, hogy segítse a felhasználót naponta legalább 20%-kal növelni aktivitását.
Azoknál az alanyoknál, akiknél 20%-os növekedés érhető el, a tanácsadás vagy az aktivitási szintek megtartására, vagy az aktivitás további növelésére összpontosít, az alany vágyától függően.
A tanácsadás hetente egyszer telefonon és személyesen legalább havonta egyszer történik.
A 26. hetet követően a kísérleti alanyok továbbra is viselik a Fitbitet, és további 24 hétig visszajelzést kapnak aktivitási szintjükről, de tanácsadásban már nem részesülnek.
A kontrollcsoport a vizsgálat első 26 hetében nem kap tanácsot, majd átmegy, hogy gyorsulásmérős visszajelzést és tanácsadást kapjon a vizsgálat utolsó 24 hetében.
|
|
Kísérleti: Gyorsulásmérő visszajelzés nélkül
A Fitbit gyorsulásmérőt folyamatosan viseljük.
Az alanyok két hétig viselik a Fitbitet (visszajelzés nélkül), hogy megkapják az alapaktivitási adatokat.
A kontrollcsoport továbbra is viseli a fitbitet a következő 24 hétben visszajelzés vagy tevékenységi tanácsadás nélkül.
A vizsgálat 26. hetét követően a kontrollcsoport alanyai ugyanazt a programot hajtják végre, amelyet a kísérleti csoportnak adott a 2. és 26. hét között.
|
A Fitbit gyorsulásmérőt folyamatosan viseljük.
A Fitbit visszajelzést tud adni az alanyoknak fizikai tevékenységükről.
Az alanyok két hétig viselik a Fitbitet (visszajelzés nélkül), hogy megkapják az alapaktivitási adatokat.
A kísérleti csoportot ezután megtanítják a fitbit használatára.
Ez a csoport visszajelzést kap a gyorsulásmérőtől a vizsgálat hátralévő részében.
A kontrollcsoport viseli a Fitbitet, de nem kap visszajelzést a vizsgálat első 26 hetében.
Az elmúlt 24 hétben áthaladnak, és visszajelzést kapnak a Fitbit gyorsulásmérőtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Accelerometriával meghatározott aktivitási mértékegységek változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Testtömeg kilogrammban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Testzsír csontsűrűség vizsgálattal (DEXA)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
nagy érzékenységű c-reaktív fehérje
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Warren Thompson, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-008672
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .